重慶車間設計公司

檢驗操作應規(guī)范，檢驗記錄應有可追溯性，檢驗結(jié)果超標應進行調(diào)查，應有物料和產(chǎn)品的留樣，應對檢驗相關的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎上的完善條款，提出了企業(yè)應根據(jù)檢驗內(nèi)容、工作量和獲取檢驗結(jié)果的時間要求，來配置適當?shù)膶嶒炇业墓芾碓瓌t.制藥企業(yè)應從其規(guī)模大小以及實驗室承擔的工作量，合理設置機構（如考慮車間化驗室設置的必要性）、配置資源.另外，企業(yè)一般不得進行委托檢驗，確需委托檢驗的，需按第十一章中委托檢驗部分的規(guī)定辦理，還應當在檢驗報告中予以說明.另外，新版GMP還對質(zhì)量控制負責人提出了任職資格要求，同時明確其可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室（見第二百一十八條），也明確了從事質(zhì)量檢測工作人員的低學歷資質(zhì)要求（見第二百一十九條），對二者均強調(diào)了要經(jīng)過實踐培訓并通過考核方可從事工作.具體實施時，質(zhì)量控制負責人的資質(zhì)和質(zhì)量控制檢驗人員的資質(zhì)可以一致或更高一些，但至少滿足“具有相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核”這項強制性要求.具體到檢驗人員（含質(zhì)量控制負責人）是否只要經(jīng)過公司內(nèi)部的崗位知識培訓并考核合格就能上崗.勵康組裝式潔凈車間安裝便捷，大幅縮短交貨周期，滿足快速部署需求。重慶車間設計公司

因其本身的可靠性準確性已得到確認，不需要驗證，但是要在實際應用中證實.方法確認是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性，一是確認產(chǎn)品是否適用這個檢驗方法，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準確的結(jié)果，包括儀器設備、環(huán)境、人員等方面.方法確認中的鑒別、含量、有關物質(zhì)、溶出度應進行準確度、精密度、專屬性等測試，溶出度、有關物質(zhì)還應進行定量限的測試，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法、確認項目及限度可作適當調(diào)整，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性、可靠性、不必再補充確認（如干燥失重、pH、熾灼殘渣等實驗室日常測試操作步驟）.如果方法非法定或?qū)儆谧孕虚_發(fā)，驗證是必須的.檢驗方法的驗證應參照中國藥典附錄.此外，該條款中“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外，所有的書面檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容，應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致.所有檢驗過程與結(jié)果應當有可追溯的檢驗記錄，檢驗記錄至少要包括本條款中規(guī)定的內(nèi)容.檢驗記錄必須經(jīng)過復核，尤其是要對計算進行嚴格的復核.所有中間控制.食品加工車間裝修時長物料在 GMP 車間按規(guī)定路線流轉(zhuǎn)，避免交叉污染風險。

普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多，都設置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合微結(jié)構防火發(fā)泡材料等.堅固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關維修，從而不需要另外架設維修走道.潔凈區(qū)吊頂結(jié)構分為明架吊頂結(jié)構、暗架式吊頂結(jié)構和雙層吊頂結(jié)構.醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結(jié)構，符合GMP對潔凈廠房的要求，吊頂結(jié)構剛度和穩(wěn)定性能好，可以在上面行走，特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結(jié)構有時也會用到，也就是明架吊頂下面再架一層吊頂，此結(jié)構是針對潔凈要求極高的環(huán)境使用，它的主要特點是形成空氣的二次過濾.以上吊頂都能根據(jù)工程使用的燈具、空調(diào)風口進行洞口的預留和開設.3潔凈區(qū)門、窗潔凈門應光潔無外露線條，當為單扇平開門時須加閉門器，當為雙扇平開門時須加閉門器和順序器.門框嵌有密封條，門與門框密封，平整聯(lián)接，雙面光滑.位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動聯(lián)鎖門.勵康

各種不同的加濕器的應用范圍不同:如:淋水、濕膜、高壓噴霧等水加濕器，其特點是加濕量大、投資費用低，而相對濕度控制精度較差，因此多用于相對濕度要求不嚴格(>±10%)，加濕量很大的工業(yè)廠房和一般舒適用空調(diào)房間的空調(diào)系統(tǒng)加濕.而相對濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對濕度精度要求嚴格的恒溫恒濕潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)加濕中.對于以微生物為控制對象的生物潔凈室(例如:生物制藥、潔凈手術室、無菌室、生物安全實驗室、實驗無菌動物飼養(yǎng)室等)其重點要控制微生物的產(chǎn)生和傳播，因為潮濕和水分是微生物滋生和繁殖的條件，因此水加濕的淋水、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中，只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕.還有一個值得注意的問題是，近些年來我國南方如佛山、廣州以及華東的上海、蘇州等地冬季室外空氣相對濕度較"規(guī)范"給出的室外空調(diào)計算相對濕度要低，例如:冬季室外計算相對濕度佛山無塵室、廣州均為70%，上海和蘇州為75%，而這些年實測的室外相對濕度有時只有30%左右，因此，建起來運行的潔凈室的加濕量不足，室內(nèi)相對濕度偏低，達不到設計要求.有的工廠為了簡便和省錢.勵康諸多行業(yè)法規(guī)嚴控衛(wèi)生安全，潔凈車間助力企業(yè)合規(guī)，規(guī)避法律風險。

取決于房間的工作參數(shù).2、潔凈度與換氣次數(shù)房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工藝要求，再決定凈化系統(tǒng)的技術參數(shù).3、結(jié)構設計為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進行結(jié)構設計，必要的謹慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累.4、設計方案要確定設計方案，必須先對房間的工作性質(zhì)以及其中的氣流條件進行認真的考慮.發(fā)塵量大的車間不宜采用地面送風形式，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間.5、材料選擇作為潔凈室頂棚，墻面和地板的材料必須是不宜破裂、不易沾顆粒，以及幾乎不起塵的材料，另外根據(jù)房間不同的工作條件，還必須考慮材料的化學性能是否穩(wěn)定.6、壓力和氣流為了保證房間的潔凈度，必須防止外面污染氣流進入室內(nèi)，要達到這個目的，房間里必須保持正壓.為了獲得所要求的房間壓力，必須補充適當?shù)男迈r空氣.勵康高效的通風換氣系統(tǒng)，助力 GMP 車間空氣清新流通。重慶車間設計公司

食品加工在潔凈車間中，隔絕細菌等污染物，保障食品的安全與衛(wèi)生。重慶車間設計公司

24、空氣潔凈度級別不同的相鄰區(qū)域之間應根據(jù)需要設置壓差裝置或監(jiān)控報警系統(tǒng).25、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應大于12帕.26、潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應與制品生產(chǎn)工藝相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃－26℃；相對濕度應控制在30%－65%.27、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設置的水池、地漏應有防止對生物制品產(chǎn)生污染的措施；百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏.28、不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施.29、傳輸設備不應在萬級的活毒區(qū)潔凈室（區(qū)）和過敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越.30、應按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn).31、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后，其生產(chǎn)操作區(qū)域應嚴格分開.32、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后、活疫苗與滅活疫苗，其貯存設備應嚴格分開.勵康重慶車間設計公司