VHP隔離器對(duì)所有與產(chǎn)品直接接觸的部件必須滅菌，采用經(jīng)過驗(yàn)證的在位清洗或用可移動(dòng)的氣化過氧化氫發(fā)生器滅菌。氣化過氧化氫滅菌原理：35%的過氧化氫加熱后變成氣態(tài)，在低溫下消除生物污染工藝，4~80℃低濃度殺滅芽孢菌，排出少量的水蒸氣和氧氣，無毒無殘留。氣化過氧化...

無菌隔離器對(duì)操作人員有什么要求，是否必須進(jìn)行無菌更衣？具體來說，對(duì)于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進(jìn)行無菌更衣。無需進(jìn)行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運(yùn)等這些系統(tǒng)上，整個(gè)的無菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔...

蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年，經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)先進(jìn)。主營(yíng)層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級(jí)的局部無菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì)，可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口...

隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座，水，氣，真空，壓縮空氣，滅菌排水，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時(shí)候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與：退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī)、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)：按具體的操...

目前，隨著制藥和食品行業(yè)的快速發(fā)展，國內(nèi)隔離器的應(yīng)用越來越普及了，在無菌灌裝區(qū)域使用隔離器的形勢(shì)日趨高漲。隔離器的應(yīng)用從核工業(yè)放射性物質(zhì)的處理，延伸到：制藥工業(yè)，食品工業(yè)，醫(yī)療領(lǐng)域，電子工業(yè)，航天工業(yè)。主要是兩大目的，或者保護(hù)人遠(yuǎn)離高活性的物質(zhì)，或者保護(hù)產(chǎn)品不...

無菌檢驗(yàn)隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌隔離器；如處理無菌粉，則兼顧防護(hù)；職業(yè)暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級(jí)HEPA高效過濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa；工作艙壓力+50~+100P...

隔離器的優(yōu)勢(shì)包括：潔凈環(huán)境控制：與外界完全隔離，只通過高效過濾器進(jìn)行空氣交換，并可恒定艙內(nèi)壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率，配合風(fēng)速傳感器，在線監(jiān)測(cè)并自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速，可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護(hù)：配置諾斯手套，工藝過程...

隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級(jí)產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過濾器完整性、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型；溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等，消毒或滅菌。物料：生物負(fù)載或無菌；清潔和/或滅菌程序、無菌包裝和無菌轉(zhuǎn)移、無菌暫存時(shí)效，包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具：生物負(fù)載無...

如何訂購隔離器？在訂購隔離器的時(shí)候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購或者換新設(shè)備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補(bǔ)充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報(bào)價(jià)等，或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商，將增加的一些需求也給...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...

蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年，經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)先進(jìn)。主營(yíng)層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級(jí)的局部無菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì)，可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口...

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm；所有內(nèi)部焊接無焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅(qū)風(fēng)扇和電動(dòng)機(jī)由變頻驅(qū)動(dòng)控制；依靠...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...

隔離器的PQ驗(yàn)證還包括：對(duì)于需用氣體熏蒸的隔離器，所開發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的表面生物負(fù)荷量降低值符合設(shè)計(jì)要求，這一結(jié)果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā)。應(yīng)驗(yàn)證熏蒸時(shí)間，以...

隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級(jí)產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過濾器完整性、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型；溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等，消毒或滅菌。物料：生物負(fù)載或無菌；清潔和/或滅菌程序、無菌包裝和無菌轉(zhuǎn)移、無菌暫存時(shí)效，包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具：生物負(fù)載無...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)...

如何訂購隔離器？在訂購隔離器的時(shí)候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購或者換新設(shè)備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補(bǔ)充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報(bào)價(jià)等，或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商，將增加的一些需求也給...

無菌隔離器的材質(zhì)如何選擇？隔離器按照材質(zhì)分類可以分為：軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料；硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼、有機(jī)玻璃、鋼化玻璃等材質(zhì)。我們通常見到的無菌隔離器材質(zhì)為不銹鋼，主材質(zhì)之外的可視窗...

如何實(shí)現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換？無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風(fēng)量比較大，為了減少隔離器的外形體積，所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進(jìn)袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置，來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套...

負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測(cè)試，排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實(shí)時(shí)顯...

隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù)。 按材質(zhì)分類：軟艙體隔離器，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無菌操作，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作，操作者的凈入氣保護(hù)。按用途分：生產(chǎn)用隔離器，實(shí)驗(yàn)用隔離器。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔...

無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運(yùn)行，使用之前需要按照使用規(guī)范進(jìn)行去污和滅菌，通常處理無菌物料時(shí)需要遵循以下原則：在隔離器運(yùn)行時(shí)人員身體不可直接進(jìn)入隔離器內(nèi)操作。所有進(jìn)入隔離器的物料必須進(jìn)行無菌處理，進(jìn)入時(shí)須經(jīng)無菌系統(tǒng)或者快速轉(zhuǎn)接艙進(jìn)入。無菌隔離器無菌隔離器的進(jìn)...

隔離器驗(yàn)證要點(diǎn)：材料驗(yàn)證——檢查材料質(zhì)檢報(bào)告，或者對(duì)應(yīng)材料的實(shí)驗(yàn)方法檢驗(yàn)。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測(cè)粗糙度值?？諝膺^濾器——檢查過濾器質(zhì)檢報(bào)告，查驗(yàn)排風(fēng)過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進(jìn)袋出過濾器，過濾器完整性查驗(yàn)。溫濕度、壓差驗(yàn)證——啟動(dòng)隔離器，...

隔離器的操作驗(yàn)證OQ方案一般包括：1、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3、報(bào)警功能 4、記算機(jī)系統(tǒng)（適用時(shí)） 5、塵埃微粒 6、系統(tǒng)完整性：壓力試驗(yàn)；氣體檢漏探測(cè)試驗(yàn)；HEPA粒子掃描 7、滅菌器功能與過程參數(shù) 8、滅菌循環(huán)程序（步驟、運(yùn)行值與設(shè)定值的符合性）。 應(yīng)...

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個(gè)簡(jiǎn)化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級(jí)到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風(fēng)機(jī)或者三風(fēng)機(jī)，而隔離器則是必須用...

隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關(guān)描述： FDA cGMP：無菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)其接口的設(shè)計(jì)和數(shù)目決定。通常要求環(huán)境達(dá)到10萬級(jí)（ISO 8）或者更高的標(biāo)準(zhǔn)。無菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進(jìn)行潔凈度分級(jí)的房間內(nèi)。 USP：用于無菌測(cè)試的隔離器無需安...

隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對(duì)具體情況進(jìn)行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時(shí)不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個(gè)設(shè)定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。 2. 無論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部（應(yīng)用于無菌）或?qū)⑽廴疚飮略诟?..

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求，非無菌的負(fù)壓防護(hù)型隔離器通常不配溫度傳感器，因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器，由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視。這是需要配置溫度傳感器的，需要...

隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染，在隔離器內(nèi)進(jìn)行物料處理或者試驗(yàn)時(shí)需佩戴防護(hù)手套，進(jìn)行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離，并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發(fā)塵口和測(cè)試口，可以進(jìn)行在線監(jiān)...