目前市場上的空氣凈化設備廠家有很多,在夠買高效回風口的時候也可以有很多選擇。如何選擇合適的高效回風口廠家和品牌呢?市場上做高效回風口的廠家很多,選擇起來很麻煩,作為業(yè)主該如何選擇品牌和廠家呢?首先,要看這個公司的資質年限,一般不要選擇剛成立的公司,有可能是中間...
高效排風口如何進行安裝?有什么規(guī)則需要遵循?作為醫(yī)院負壓病房里常用的排風設備,是為了凈化病房內(nèi)被污染的空氣,維持病房內(nèi)的空氣潔凈度和保護病房內(nèi)的人員健康。下面我們要著重講一下高效排風口的安裝,以及怎樣正確安裝高效排風口才能使其達到更好的凈化效果。首先,建議采購...
單向層流罩安裝在室內(nèi),有兩種方式,一種是吊裝在天花板上,四周以防靜電垂簾圍擋,避免混流現(xiàn)象出現(xiàn)。另一種是地面支撐安裝于灌裝機等設備方管骨架上,也稱為支架安裝,此安裝方式主要用于制藥車間的洗、灌、封一體線,四周以PVC板隔斷,另外配置操作手套,形成限制進入?yún)^(qū)域,...
無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng),該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)的要求設計制造,可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染,無菌隔離器還可以保護操作者的安全,避免受到毒性物質的傷害。隔離器為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物...
CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別?CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標準的隔離器。具體來講,隔離器的泄漏率通常指標更高,隔離器的系統(tǒng)結構更復雜,CRABS很少用到雙風機或者三風機,而隔離器則是必須用...
隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染,在隔離器內(nèi)進行物料處理或者試驗時需佩戴防護手套,進行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離,并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染,配置有發(fā)塵口和測試口,可以進行在線監(jiān)...
隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度? 對于非無菌的防護型的隔離器,如果物料沒有特定的溫度要求,這種隔離器通常不配溫度傳感器,所以就不存在二十四小時測溫度。無菌的隔離器,也有一個區(qū)分。 由于在生產(chǎn)期間,以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間,都需要溫度參數(shù)來參與控制和...
CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別?CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標準的隔離器。具體來講,隔離器的泄漏率通常指標更高,隔離器的系統(tǒng)結構更復雜,CRABS很少用到雙風機或者三風機,而隔離器則是必須用...
風淋室是可以實現(xiàn)內(nèi)部自循環(huán)的凈化設備,風淋室內(nèi)部循環(huán)回風部位,在風淋室的內(nèi)部下方,依次是回風孔板,初效過濾器,中效過濾器,回風處面板用于保護回風過濾器,形式有很多種,蘇州凱爾森常用的是腰圓孔、圓孔、百葉(用的較少),激光切割,無毛刺平整美觀。風淋室的噴嘴吹出大...
高效排風口的安裝過程有什么需要注意的呢?在安裝之前要確保環(huán)境的潔凈度,將潔凈室內(nèi)的雜物等清理干凈后方可拆開高效排風口的外包裝。另外安裝之前需要檢查高效排風口的零部件是否完好,根據(jù)說明書確定是否需要進一步清潔,因為高效排風口的使用場所不同,安裝方式也有所不同,所...
使用隔離器的目的是:提高產(chǎn)品質量,提高操作安全性,降低運營成本,提供特殊的環(huán)境,GMP認證需要,新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術,為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗用的隔離器,能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,密封的或是...
隔離器的工作原理:隔離器采用軟性或硬性的材料構成屏蔽的艙體,工作人員通過工作手套等進行操作,不會直接接觸物料,保護產(chǎn)品不受交叉污染,保護環(huán)境和人員遠離高活性和毒性物質,從而達到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過氧化氫氣體自動滅菌,殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物,送風端高效...
隔離器在使用時候的預防性維護內(nèi)容包括:根據(jù)隔離器的使用頻次,考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內(nèi)部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應定期進行完整性測試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試,在報警事件發(fā)生后需進行評估、調(diào)...
使用隔離器的目的是:提高產(chǎn)品質量,提高操作安全性,降低運營成本,提供特殊的環(huán)境,GMP認證需要,新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術,為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗用的隔離器,能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,密封的或是...
隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置:電源插座,水,氣,真空,壓縮空氣,滅菌排水,方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與:退熱烤箱、瓶連接機、冷凍干燥機、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負壓可調(diào)節(jié):按具體的操...
防護型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標嗎?一般情況下,防護型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測的。1. 由于非無菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求,它的潔凈度等級是不高的;2. 常規(guī)的隔離器排風和進風都是高效過濾器,隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好...
隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度?如果物料沒有特定的溫度要求,非無菌的負壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器,因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器,由于在生產(chǎn)期間,以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間,都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視。這是需要配置溫度傳感器的,需要...
無菌灌裝隔離器可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進行定制化設計,集成灌裝設備,模塊化組裝,實現(xiàn)自動化生產(chǎn),更大的提高無菌制劑生產(chǎn)效率??商峁┏掷m(xù)可控的A級密閉環(huán)境。采用氣態(tài)過氧化氫滅菌技術,安全快速無殘留??蛇x快速轉接口、密閉門、氣閘等多種進出料技術,實現(xiàn)包材、產(chǎn)...
使用隔離器的目的是:提高產(chǎn)品質量,提高操作安全性,降低運營成本,提供特殊的環(huán)境,GMP認證需要,新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術,為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗用的隔離器,能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,密封的或是...
隔離器urs的制定應以項目的形式制定專門的計劃,專人負責;以文件形式逐項詳細列出要求;與供應商及技術工程師進行充分溝通非常重要;安裝輔助設備規(guī)格的及時提交;進行必要的現(xiàn)場考察;培訓;驗證與再驗證計劃及實施安排。隔離器urs包含的基本內(nèi)容如下: 材質和結構; 基...
隔離器一般多少天滅一次菌,整個滅菌周期時間是多少?嚴格地講,無菌類的隔離器每個生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價格低,每一個生產(chǎn)批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高,我們的關注點是VHP系統(tǒng)對于隔離器、灌裝線以及凍干機的自動裝卸料材料腐蝕...
隔離器驗證要點:材料驗證——檢查材料質檢報告,或者對應材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察,并用粗糙度儀器檢測粗糙度值??諝膺^濾器——檢查過濾器質檢報告,查驗排風過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器,過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器,...
隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染,在隔離器內(nèi)進行物料處理或者試驗時需佩戴防護手套,進行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離,并且限制工作人員接觸無菌物料等。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染,配置有發(fā)塵口和測試口,可以進行在線監(jiān)...
如何實現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換?無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風量比較大,為了減少隔離器的外形體積,所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風及排風管道上設置BIBO的裝置,來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關鍵是手套...
如何訂購隔離器?在訂購隔離器的時候,需要提前起草隔離器的用戶需求urs,確定產(chǎn)品的使用背景,使用需求,及功能要求。如果是二次訂購或者換新設備,就比較容易操作了,將前次的urs稍作補充就可以發(fā)給供應商出圖報價等,或者將舊的設備參數(shù)給到供應商,將增加的一些需求也給...
灌裝線隔離器的功能參數(shù):正壓無菌+防護型隔離器;根據(jù)職業(yè)暴露限值,決定泄漏率選值;通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式,常選擇雙風機工作模式;進風和排風H14級HEPA高效過濾器;DOP等;工作艙壓力+50--+100Pa,可能在模塊之間設置...
無菌防護型隔離器的關鍵工藝參數(shù)KPP包括:風速;氣流流型;溫濕度;噪聲、照度;對背景環(huán)境壓差或對相鄰艙室壓差;粒子和微生物指標(浮游菌&沉降菌);隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質;泄漏率(整機泄漏率和手套泄漏率);發(fā)生泄漏時裂隙風速;符合人機工程學;過濾器...
具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù):主艙體全焊接,4mm厚316L不銹鋼板;內(nèi)部半徑拐角不小于17mm;所有內(nèi)部焊接無焊縫,拋光<0.6um;所有外部焊接無焊縫,拋光<1.2um;支撐框架2mm304不銹鋼板;拋光<0.9um;直驅風扇和電動機由變頻驅動控制;依靠...
負壓防護隔離器的外形應平整光滑,無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進入和排出隔離器的空氣應經(jīng)過高效過濾器,空氣過濾器能夠通過完整性測試,排風過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設置有溫度、濕度及壓差傳感器,并可實時顯...
隔離器對操作人員的要求:設備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓并了解設備性能的重要性。操作人員必須嚴格執(zhí)行確認過的工作循環(huán)程序,包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程,空氣過濾過程以及操作結束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓,并且能認識...