隔離器內部可根據(jù)需求配置：電源插座，水，氣，真空，壓縮空氣，滅菌排水，方便工作人員在隔離器內操作時候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與：退熱烤箱、瓶連接機、冷凍干燥機、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負壓可調節(jié)：按具體的操...

密閉閥的執(zhí)行器——手動執(zhí)行機構，采用氣動閥門手動操作機構（也叫氣動蝸輪），此執(zhí)行機構與裝置聯(lián)合使用，可用于90度開啟和關閉的球閥、蝶閥等實現(xiàn)手動或氣動驅動。這種執(zhí)行機構體積小重量輕、樣式美觀、耐磨損，并且設計更合理、操作簡易，配置**的潤滑脂，與閥體裝配在一起...

快速卷簾門風淋室有什么特點和優(yōu)勢呢？快速卷簾門風淋室是貨物、原料進入潔凈室所必需的通道，可以減少物料進出潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，防止未被凈化的空氣進入潔凈室，降低生產(chǎn)物料出入潔凈室過程中塵埃對潔凈室的污染。風淋室的...

快速卷簾門風淋室是貨物、原料進入潔凈室所必需的通道，可以減少物料進出潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，防止未被凈化的空氣進入潔凈室，降低生產(chǎn)物料出入潔凈室過程中塵埃對潔凈室的污染。當生產(chǎn)物料進入快速卷簾風淋室后，高速潔凈氣流...

密閉閥的安裝方向有哪些要求？執(zhí)行器的位置有哪些要求？我們說密閉閥不是單獨使用的，需要與其他的管道式通風設備配合使用，才可發(fā)揮它阻斷和分隔氣流的作用。在密閉閥與袋進袋出排風箱配合使用時，安裝方向和位置是需要特別注意的點。首先，為了配合密閉閥，袋進袋出排風箱會在進...

高效排風口的另一個重要組成結構是排風面板，起到了均勻風速和保護高效過濾器的作用，排風面板的形式也有很多種，比如全孔板、百葉板等等。比較常用的是百葉板，專業(yè)廠家推薦這種排風面板，主要是考慮到氣流方向，回風面板一般放置在墻面的側下方，也有少量的吊裝在房間的頂部天花...

氣密閥的使用頻率高嗎？多久開/閉一次呢？氣密閥的使用頻率是根據(jù)與它相連的設備確定的。 當氣密閥與袋進袋出排風箱相連時：在袋進袋出排風箱需要更換高效過濾器或者進***體消毒時，需要用到氣密閥，它此時的作用是將袋進袋出排風箱與通風管道阻斷，防止管道內的...

密閉閥的執(zhí)行器——手動執(zhí)行機構，采用氣動閥門手動操作機構（也叫氣動蝸輪），此執(zhí)行機構與裝置聯(lián)合使用，可用于90度開啟和關閉的球閥、蝶閥等實現(xiàn)手動或氣動驅動。這種執(zhí)行機構體積小重量輕、樣式美觀、耐磨損，并且設計更合理、操作簡易，配置**的潤滑脂，與閥體裝配在一起...

根據(jù)風淋室箱體的材質不同可以將風淋室分為：不銹鋼風淋室、鋼板風淋室、外鋼板內不銹鋼風淋室、彩鋼板風淋室、外彩鋼板內不銹鋼風淋室等。其中鋼板風淋室由于價格合適，功能適中，耐用程度也不錯，被用戶所喜歡，性價比較高的材質。彩鋼板風淋室：整體材質為彩鋼板，經(jīng)濟適用，價...

防靜電門禁系統(tǒng)風淋室，在三輥閘進入方向配置ESD檢測儀和感應讀卡器，在刷卡和靜電檢測合格后可以允許一人通過，且每次刷卡只允許一人通過。外出方向也配置感應讀卡器以供公司自行設定成雙向通道。出口閘機配置外出感應讀卡器，可設置為刷卡外出，也可設置為自由外出。中心控制...

風淋室如何選擇材質？風淋室是進入潔凈區(qū)的必經(jīng)之路，很多食品廠、電子廠、制藥廠、生物實驗室、化學實驗室、微電子行業(yè)、精密儀器廠都會配備風淋室，以保護潔凈室內的空氣不被人員帶入污染。風淋室的材質選擇，必須考慮風淋室的使用環(huán)境和應用行業(yè)。大多數(shù)電子潔凈室常選擇的箱體...

隔離器內影響空氣質量級產(chǎn)品污染程度的關鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過濾器完整性、風壓、風速、氣流流型；溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等，消毒或滅菌。物料：生物負載或無菌；清潔和/或滅菌程序、無菌包裝和無菌轉移、無菌暫存時效，包裝物材質等。設備/器具：生物負載無...

隔離器的PQ驗證還包括：對于需用氣體熏蒸的隔離器，所開發(fā)的滅菌周期應可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進入其中的部件的表面生物負荷量降低值符合設計要求，這一結果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā)。應驗證熏蒸時間，以...

無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級環(huán)境、人機分離的空氣凈化設備，為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污...

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內部半徑拐角不小于17mm；所有內部焊接無焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅風扇和電動機由變頻驅動控制；依靠...

隔離器在使用時候的預防性維護內容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進行評估、調...

隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關描述： FDA cGMP：無菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級別應根據(jù)其接口的設計和數(shù)目決定。通常要求環(huán)境達到10萬級（ISO 8）或者更高的標準。無菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進行潔凈度分級的房間內。 USP：用于無菌測試的隔離器無需安...

負壓防護型隔離器腔體內、外表面應便于清潔，與物料或有要求的工藝介質直接接觸的零部件材質均應無毒、耐腐蝕、不脫落，且不能與物料和有要求的工藝介質發(fā)生化學反應、吸附或向其中釋放物質，腔體內外表面材料應能耐受多種清潔劑的腐蝕，并且腔體內表面材料應能耐受所用消毒劑的腐...

無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級環(huán)境、人機分離的空氣凈化設備，為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污...

無菌隔離器的關鍵工藝參數(shù)KPP包括：風速；氣流流型；溫、濕度；運行噪聲、照度；對背景環(huán)境壓差或對相鄰艙室壓差；粒子和微生物指標（包括浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質、手套材質；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時的裂隙風速；符合人機工程學；...

隔離器對操作人員的要求：設備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓并了解設備性能的重要性。操作人員必須嚴格執(zhí)行確認過的工作循環(huán)程序，包括腔體內的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓，并且能認識...

防護型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標嗎？一般情況下，防護型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測的。1. 由于非無菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求，它的潔凈度等級是不高的；2. 常規(guī)的隔離器排風和進風都是高效過濾器，隔離器艙內的粒子和微生物控制是非常好...

隔離器驗證要點：材料驗證——檢查材料質檢報告，或者對應材料的實驗方法檢驗。外觀——表面觀察，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值?？諝膺^濾器——檢查過濾器質檢報告，查驗排風過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進袋出過濾器，過濾器完整性查驗。溫濕度、壓差驗證——啟動隔離器，...

制藥廠風淋室的必要性在眾多污染源中，人是主要污染源之一，據(jù)有關分析顯示潔凈室內35%的污染是由人員因素造成的。因此，人員進入潔凈室廠房時必須采取凈化措施。藥廠對人員凈化的要求隨藥品的分類而定，藥品分為無菌藥品和非無菌藥品，無菌藥品又分為可滅菌無菌藥品和不可滅菌...

蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)生產(chǎn)的KuCe風淋室是安裝在潔凈室墻面上的密閉除塵間,是進入潔凈室所必需的通道，可以減少進出潔凈室所帶來的污染問題。一般風淋室供人員進出，供貨物及設備進出的風淋室稱為貨淋室，貨淋室體積較風淋室大，工作原理與風淋室相同。KuCe風淋室是人員裝備...

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求，非無菌的負壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器，因此不存在控制溫度的情況。無菌的隔離器，由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視。這是需要配置溫度傳感器的，需要...

隔離器在使用時候的預防性維護內容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護、校準及再驗證計劃。重點確認隔離器內部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試，在報警事件發(fā)生后需進行評估、調...

防靜電門禁系統(tǒng)風淋室，在三輥閘進入方向配置ESD檢測儀和感應讀卡器，在刷卡和靜電檢測合格后可以允許一人通過，且每次刷卡只允許一人通過。外出方向也配置感應讀卡器以供公司自行設定成雙向通道。出口閘機配置外出感應讀卡器，可設置為刷卡外出，也可設置為自由外出。中心控制...

密閉閥一般選用不銹鋼材質，不僅在耐壓強度上可以達到指定的要求，還可以減少灰塵的附著，保持產(chǎn)品的潔凈度。另一方面，不銹鋼材質的耐酸堿腐蝕性能比較好，對酒精和常規(guī)的清潔劑都有很好的耐受性，所以可以滿足密閉閥的日常清潔需求。密閉閥采用不銹鋼材質滿焊處理，既保證了強度...

高效回風口是用在醫(yī)院、負壓病區(qū)、生物實驗室等負壓環(huán)境內的回風設備，作用非常大，高效回風口在通風系統(tǒng)中怎樣布置比較合理呢？根據(jù)生產(chǎn)工藝特點，潔凈度要求高的，回風口布置在遠離設備側；產(chǎn)塵或產(chǎn)生其它污染氣體的，回（排）風口布置在比較靠近設備處；同時，風速不宜過大，以...