哈爾濱藥品包裝密封性檢測

常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等；常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、藥用干燥劑等。藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的等。哈爾濱藥品包裝密封性檢測

藥包材伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通以及使用的全過程，是藥品的一部分，藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民**的用藥安全。因此加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)以及對藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管十分重要。筆者獲悉，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國藥包材檢測儀器領(lǐng)域也取得了重大突破。有業(yè)內(nèi)分析，藥品包裝材料和容器由于組成配方以及所選擇的原輔料、生產(chǎn)工藝的不同，會導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞诌w移、吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而使得藥物失效，或產(chǎn)生嚴(yán)重副作用。因此在制藥生產(chǎn)過程中，企業(yè)不但要緊抓每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保制藥質(zhì)量，同時(shí)還要確保藥包材的質(zhì)量，為藥品安全保駕護(hù)航。藥品包材耐撕裂性能檢測服務(wù)費(fèi)用包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚。

藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險(xiǎn)水平和藥物與藥包材相五作用的可能性，一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：1.藥包材對藥物質(zhì)量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學(xué)評估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應(yīng)的可能性，而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來物的滲透等；2.藥物對藥包材影響的研究，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質(zhì)量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等。

藥包材檢測包裝控制要素：耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標(biāo)，撕裂力的大小決定了消費(fèi)者開啟包裝的難易程度?？谷啻晷阅埽核幤钒b及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸及使用過程中，不可避免會發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。頂空氣體分析是藥包材檢測中的一個(gè)指標(biāo)。

藥品包裝材料密封性檢測采用超聲波音響密封測試原理，主要用于汽車、火車、飛機(jī)、艦船密封檢測。超聲波音響（Ultratone）密封測試是一種非破壞性離線測試法，不需要做加壓，因此比傳統(tǒng)使用加壓或泡沫的方法，更快速簡單并且更精確。這種測試方法是在被測試設(shè)備不做加壓情況下，將超聲波信號發(fā)生器放置于設(shè)備內(nèi)部或一端，則超聲波信號會充滿待測設(shè)備內(nèi)部各個(gè)角落，并穿透任何泄露位置。因此使用在外部掃描逸出的超聲波信號，即可查找出泄露的具體的位置。通過比較顯示數(shù)值大小和聲音信號強(qiáng)弱即可判斷密封狀況。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝。拉薩檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015

鋁塑組合蓋開啟力測試是用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。哈爾濱藥品包裝密封性檢測

藥品從生產(chǎn)到銷售，除了藥品本身安全性評價(jià)外，與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多標(biāo)準(zhǔn)都是針對藥包材的相容性的指導(dǎo)研究，同時(shí)還有遷移物/浸出物的規(guī)定。但是由于國內(nèi)檢測實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模不一，人員素質(zhì)及設(shè)備等不統(tǒng)一性，在藥包材相容性檢測時(shí)難免會出現(xiàn)不合理的地方。比如，在供應(yīng)商不提高藥包材組分的情況下，很多實(shí)驗(yàn)室就只測已知添加劑，對于成分的配方是否完整，包材與藥品長期放置是否會產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方，然后才能進(jìn)行下面的檢測工作。哈爾濱藥品包裝密封性檢測

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司總部位于金豐路158弄4號1層101-103室、2層、3層，是一家許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）的公司。公司自創(chuàng)立以來，投身于輕工、雜貨產(chǎn)品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測，是商務(wù)服務(wù)的主力軍。樂朗檢測始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動(dòng)團(tuán)隊(duì)取得成功。樂朗檢測始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代，對自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使樂朗檢測在行業(yè)的從容而自信。