昆明檢測標準YBB00332003-2015

常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等；常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用預灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、藥用干燥劑等。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。昆明檢測標準YBB00332003-2015

藥品檢測的目的是為了讓不合格的藥品進入醫(yī)藥市場，保障藥品的安全性，避免影響或危害到人們的生命健康，所以藥品的檢測是藥品質量的保障，但有些企業(yè)或藥廠是不具備藥品檢測的條件，那么現在我們來了解一下，哪里可以做藥品檢測？由于藥品檢測影響巨大，加上藥物成分檢測相對比較難，所以建議一般在當地藥監(jiān)局、當地藥檢所以及有正規(guī)專業(yè)資質的機構進行檢測，更為專業(yè)。藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。成都藥品包材液體阻隔性能檢測阻隔性能是指包裝材料對氣體。

藥包材相容性試驗：包裝材料的選擇原則，一、適應性原則，所選用的藥品包裝材料應能滿足在有效期內確保藥品質量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應與流通條件相適應。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等。二、協調性原則，藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容，并能抗外界氣候、微生物、物理化學等作用的影響，同時應密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。1、固體制劑包裝有以下幾種形式：(1)粉劑包裝：粉劑藥物由于粉質的不同，包裝辦法也不同，但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動充填包裝機作業(yè)，可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護要求的各種復合材料來進行包裝。(2)顆粒劑包裝：由于顆粒劑對水汽非常敏感，故該包裝容器必須嚴防吸潮。作為消耗性包裝，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復合膜袋。

藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用，也會直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分。藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關資料提供給檢測藥包材耐沖擊性能有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。

藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產品的重要考察指標。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護藥品質量、延長藥品的有效期。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。國家藥包材標準中收載的多個塑料類藥包材品種，都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應的檢測要求。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法，水蒸氣透過量分析方法有杯式法、電解法、重量法、紅外法。以往，氧氣透過量、水蒸氣透過量測定時，不同方法測定結果間存在較大的差異，同方法不同品牌儀器測定結果間也存在較大的差異，氧氣透過量測試結果表現尤為突出。藥包材密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性。貴陽藥品包材抗揉搓性能檢測

藥品包裝材料的阻隔性能通常包括阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質自外而內侵入藥品。昆明檢測標準YBB00332003-2015

如何檢測藥品包裝材料密封性/氣密性？目前檢測氣密性及密封性性的方法比較多，在工業(yè)生產線上進行批量檢測常用的檢測方法是采用氣密檢測儀。氣密檢測儀按其檢測原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對檢測端直接充入一定壓力氣體，靜止一段時間，觀察前后的壓力差大?。欢顗簞t是將工件的檢測端與儀器自帶的標準端充入相同壓力氣體，靜止一段時間之后，觀察兩端的壓力大小。差壓方式相對于直壓檢測能夠有效消除環(huán)境因素帶來的影響，但是對于腔體較大的工件或對允許泄漏范圍較大的工件，采用直壓方式檢測的也很多。昆明檢測標準YBB00332003-2015

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