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  • 蘇州無菌隔離器視頻
    蘇州無菌隔離器視頻

    無菌隔離器對操作人員有什么要求,是否必須進(jìn)行無菌更衣?具體來說,對于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器,配套的操作人員不需要進(jìn)行無菌更衣。無需進(jìn)行無菌更衣的條件是:在濕熱滅菌柜的出料,或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運(yùn)等這些系統(tǒng)上,整個(gè)的無菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔離的。否則,在其他情況下,蘇州凱爾森建議,操作人員進(jìn)行無菌更衣,并且在操作過程中使用經(jīng)過滅菌的工具,無菌操作技術(shù)是非常重要的,更要求操作人員能夠意識到潛在風(fēng)險(xiǎn)并做好預(yù)防性的措施。蘇州凱爾森提供無菌檢查隔離器的定制服務(wù)。蘇州無菌隔離器視頻隔離器對操作人員的要求:設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行...

  • 出口負(fù)壓隔離器產(chǎn)品介紹
    出口負(fù)壓隔離器產(chǎn)品介紹

    隔離器的傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù):快速轉(zhuǎn)移通道系統(tǒng)(RTPs) 用于將傳遞隔離器連接至通常不移動的隔離器(工作站)上,將物料送入或廢物移出。RTPs的密封性能非常重要,密封條的完整性;密封圈表面需要擦拭等輔助方式清潔/消毒;物料轉(zhuǎn)移過程中盡可能避免碰到RTPs表面。 隔離器的另一種傳遞方式是閘室:兩個(gè)門之間有一個(gè)閘室,一個(gè)開向外部區(qū)域,一個(gè)開向隔離器內(nèi)部。兩門互鎖,可以進(jìn)行無源空氣凈化,可充氣或排出污染,用于隔離器的物品進(jìn)出。還有一種比較簡易的傳遞方式,就是簡易玻璃門,只供傳遞物品,無凈化空氣的功能。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都需要過濾器嗎?出口負(fù)壓隔離器產(chǎn)品介紹無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Cl...

  • 出口負(fù)壓隔離器訂做價(jià)格
    出口負(fù)壓隔離器訂做價(jià)格

    蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年,經(jīng)驗(yàn)豐富,技術(shù)先進(jìn)。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等,并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì),可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過濾箱(BIBO)、風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過濾機(jī)組、負(fù)壓/無菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運(yùn)車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實(shí)驗(yàn)室、食品等領(lǐng)域,公司擁有patent 28項(xiàng),通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,‘’主營產(chǎn)品通過CE國際認(rèn)證。歡迎垂...

  • 江蘇實(shí)驗(yàn)用隔離器是什么
    江蘇實(shí)驗(yàn)用隔離器是什么

    隔離器對操作人員的要求:設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序,包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程,空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn),并且能認(rèn)識到風(fēng)險(xiǎn)并做好預(yù)防性措施,如手套可能會有潛在的漏洞,戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗(yàn)或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗(yàn)證模式。隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些?江蘇實(shí)驗(yàn)用隔離器是什么隔離器的入氣口和出氣口都有高效過濾器,亦可選用更高級別的ULPA。入口高效過濾器提供潔凈的無菌空氣,凈化隔離...

  • 蘇州生產(chǎn)用隔離器要求
    蘇州生產(chǎn)用隔離器要求

    隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種:紊流系統(tǒng),多用于檢驗(yàn)用隔離器;層流系統(tǒng),多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作,由于沒有無菌要求,所以是一個(gè)負(fù)壓的設(shè)計(jì),并且不需要層流,紊流就可以,有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范,目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域,以及能夠維持一定的負(fù)壓,由于藥物是高活性的,可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個(gè)區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報(bào)告,然后給排風(fēng)風(fēng)機(jī)指令,指導(dǎo)變頻的頻率。隔離器按照材質(zhì)分類有哪些?蘇州生產(chǎn)用隔離器要求隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背...

  • 江蘇紊流型隔離器視頻
    江蘇紊流型隔離器視頻

    隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括:根據(jù)隔離器的使用頻次,考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測試,在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性,確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前,事先明確配件的更換頻率。隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器。江蘇紊流型隔離器視頻無菌檢驗(yàn)隔離器的功能參數(shù):正壓無菌隔離器;如處理無菌粉,則兼顧防護(hù);職業(yè)暴露限值可能存在,決定泄漏率選值;通常建議1...

    2023-10-31
  • 海外無菌防護(hù)隔離器要求
    海外無菌防護(hù)隔離器要求

    隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置:電源插座,水,氣,真空,壓縮空氣,滅菌排水,方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時(shí)候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與:退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī)、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié):按具體的操作要求可手動調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力,正壓-無菌操作,保證產(chǎn)品不受污染,產(chǎn)品的凈出氣保護(hù);負(fù)壓-有毒有害操作,保證有毒氣體不流出腔體,保護(hù)操作人員的安全,操作人員的凈入氣保護(hù)。蘇州凱爾森專業(yè)設(shè)計(jì)生產(chǎn)隔離器。海外無菌防護(hù)隔離器要求防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括:運(yùn)行噪聲、照度;?換氣次數(shù);?對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?艙門互鎖或緊急時(shí)自...

  • 出口無菌隔離器是什么
    出口無菌隔離器是什么

    隔離器對操作人員的要求:設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序,包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程,空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn),并且能認(rèn)識到風(fēng)險(xiǎn)并做好預(yù)防性措施,如手套可能會有潛在的漏洞,戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗(yàn)或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗(yàn)證模式。隔離器保護(hù)產(chǎn)品不被人員污染。出口無菌隔離器是什么隔離器IQ方案通常包括以下方面: 設(shè)備說明-詳細(xì)說明型號和序列號; 關(guān)鍵部件序列,尤其是過濾器的序列號; 說...

    2023-10-30
  • 蘇州隔離器要求
    蘇州隔離器要求

    目前,隨著制藥和食品行業(yè)的快速發(fā)展,國內(nèi)隔離器的應(yīng)用越來越普及了,在無菌灌裝區(qū)域使用隔離器的形勢日趨高漲。隔離器的應(yīng)用從核工業(yè)放射性物質(zhì)的處理,延伸到:制藥工業(yè),食品工業(yè),醫(yī)療領(lǐng)域,電子工業(yè),航天工業(yè)。主要是兩大目的,或者保護(hù)人遠(yuǎn)離高活性的物質(zhì),或者保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染,不受環(huán)境的影響,以及這二種作用的綜合。在制藥行業(yè)內(nèi)隔離器用于無菌生產(chǎn),包括無菌分裝,致敏性/毒性物質(zhì)圍堵;也用于生物學(xué)試驗(yàn):無菌試驗(yàn),生物安全防護(hù),SPF級實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)。隔離器按照使用功能如何分類?蘇州隔離器要求負(fù)壓防護(hù)型隔離器腔體內(nèi)、外表面應(yīng)便于清潔,與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落,且不...

  • 江蘇無菌負(fù)壓隔離器工廠直銷
    江蘇無菌負(fù)壓隔離器工廠直銷

    隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù)。 按材質(zhì)分類:軟艙體隔離器,硬艙隔離器。按艙體壓力分:正壓隔離--無菌操作,產(chǎn)品的凈出氣保護(hù);負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作,操作者的凈入氣保護(hù)。按用途分:生產(chǎn)用隔離器,實(shí)驗(yàn)用隔離器。按艙內(nèi)氣流分:層流型隔離器,紊流型隔離器。 無菌檢查隔離器:應(yīng)在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。微生物限度檢查:應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下(不低于D級)的局部不低于B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。隔離器按照使用功能如何分類?江蘇無菌負(fù)壓隔離器工廠直銷蘇州凱爾森著豐富的隔離器生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),提供的無菌隔離器設(shè)備整體由高效過濾器、風(fēng)機(jī)、手套操作裝...

  • 出口紊流型隔離器訂做價(jià)格
    出口紊流型隔離器訂做價(jià)格

    目前,隨著制藥和食品行業(yè)的快速發(fā)展,國內(nèi)隔離器的應(yīng)用越來越普及了,在無菌灌裝區(qū)域使用隔離器的形勢日趨高漲。隔離器的應(yīng)用從核工業(yè)放射性物質(zhì)的處理,延伸到:制藥工業(yè),食品工業(yè),醫(yī)療領(lǐng)域,電子工業(yè),航天工業(yè)。主要是兩大目的,或者保護(hù)人遠(yuǎn)離高活性的物質(zhì),或者保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染,不受環(huán)境的影響,以及這二種作用的綜合。在制藥行業(yè)內(nèi)隔離器用于無菌生產(chǎn),包括無菌分裝,致敏性/毒性物質(zhì)圍堵;也用于生物學(xué)試驗(yàn):無菌試驗(yàn),生物安全防護(hù),SPF級實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)。隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器。出口紊流型隔離器訂做價(jià)格蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)良好,選材優(yōu)良,采用鋼化玻璃可視窗配合密封條,確保操作...

  • 海外無菌檢查隔離器排行榜
    海外無菌檢查隔離器排行榜

    無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級環(huán)境、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備,為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護(hù),為操作員工的安全與健康提供可靠保障,同時(shí)也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中,在低級別潔凈環(huán)境背景下,創(chuàng)造A級的全密封式的潔凈環(huán)境。無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí),解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。隔離器的工作原理是什么?海外無菌檢查隔離器排行榜無菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括:風(fēng)速;氣流流型;溫濕度;噪聲、照度;對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜?..

    2023-10-27
  • 江蘇無菌負(fù)壓隔離器訂做價(jià)格
    江蘇無菌負(fù)壓隔離器訂做價(jià)格

    無菌檢驗(yàn)隔離器的功能參數(shù):正壓無菌隔離器;如處理無菌粉,則兼顧防護(hù);職業(yè)暴露限值可能存在,決定泄漏率選值;通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式;進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器;傳遞艙壓力+25~+75Pa;工作艙壓力+50~+100Pa;傳遞艙體積0.4m3;工作艙體積01m3;照度約500Lux;正常情況手套破裂后向外裂隙風(fēng)速>0.5m/s;(通過單一手套;處理高活性粉體時(shí)須具備向內(nèi)裂隙風(fēng)速功能;)過濾器安全更換;手套安全更換;生物滅活功能(VHP);化學(xué)滅活方式?(一般無OEL值檢測要求)一般不需要控制溫濕度和含氧量。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都需要過濾器嗎?江蘇無菌...

  • 蘇州紊流型隔離器參考價(jià)
    蘇州紊流型隔離器參考價(jià)

    隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種:紊流系統(tǒng),多用于檢驗(yàn)用隔離器;層流系統(tǒng),多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作,由于沒有無菌要求,所以是一個(gè)負(fù)壓的設(shè)計(jì),并且不需要層流,紊流就可以,有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范,目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域,以及能夠維持一定的負(fù)壓,由于藥物是高活性的,可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個(gè)區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報(bào)告,然后給排風(fēng)風(fēng)機(jī)指令,指導(dǎo)變頻的頻率。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都需要過濾器嗎?蘇州紊流型隔離器參考價(jià)無菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)...

  • 海外實(shí)驗(yàn)用隔離器是什么
    海外實(shí)驗(yàn)用隔離器是什么

    隔離器的優(yōu)勢包括:潔凈環(huán)境控制:與外界完全隔離,只通過高效過濾器進(jìn)行空氣交換,并可恒定艙內(nèi)壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率,配合風(fēng)速傳感器,在線監(jiān)測并自動調(diào)節(jié)風(fēng)速,可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護(hù):配置諾斯手套,工藝過程中佩戴手套,降低誤操作導(dǎo)致無菌環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)。人員與產(chǎn)品完全隔離,對操作人員完全的保護(hù),并可防止產(chǎn)品交叉污染。 物料傳遞裝置類型:簡易門,閘室,傳遞箱,艙口,鼠洞,直接接口,裝袋口,快速轉(zhuǎn)接口等。隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器。海外實(shí)驗(yàn)用隔離器是什么隔離器OQ方案通常包括以下方面: 執(zhí)行OQ測試的具名人員職責(zé); 設(shè)備的詳...

  • 蘇州正壓隔離器廠家
    蘇州正壓隔離器廠家

    隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù)。 按材質(zhì)分類:軟艙體隔離器,硬艙隔離器。按艙體壓力分:正壓隔離--無菌操作,產(chǎn)品的凈出氣保護(hù);負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作,操作者的凈入氣保護(hù)。按用途分:生產(chǎn)用隔離器,實(shí)驗(yàn)用隔離器。按艙內(nèi)氣流分:層流型隔離器,紊流型隔離器。 無菌檢查隔離器:應(yīng)在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。微生物限度檢查:應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下(不低于D級)的局部不低于B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。VHP隔離器的滅菌方法是什么?有什么優(yōu)勢?蘇州正壓隔離器廠家隔離器IQ方案通常包括以下方面: 設(shè)備說明-詳細(xì)說明型號和序列號; 關(guān)鍵部件序列,尤其是過濾...

    2023-10-26
  • 蘇州負(fù)壓防護(hù)隔離器商家
    蘇州負(fù)壓防護(hù)隔離器商家

    隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括:空氣:高效過濾器完整性、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型;溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等,消毒或滅菌。物料:生物負(fù)載或無菌;清潔和/或滅菌程序、無菌包裝和無菌轉(zhuǎn)移、無菌暫存時(shí)效,包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具:生物負(fù)載無菌;滅菌程序、無菌包裝和轉(zhuǎn)移、無菌暫存時(shí)效、清潔、表面消毒程序及效力、內(nèi)表面材質(zhì)等。操作者:無菌更衣程序及其確認(rèn)、罐裝操作SOP、對A級區(qū)域的干預(yù)方式和頻率;背景區(qū)域環(huán)境監(jiān)測。無菌隔離器的urs包含哪些內(nèi)容?蘇州負(fù)壓防護(hù)隔離器商家負(fù)壓防護(hù)型隔離器腔體內(nèi)、外表面應(yīng)便于清潔,與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落...

  • 海外無菌負(fù)壓隔離器生產(chǎn)
    海外無菌負(fù)壓隔離器生產(chǎn)

    負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑,無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器,空氣過濾器能夠通過完整性測試,排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器,并可實(shí)時(shí)顯示各技術(shù)指標(biāo)的參數(shù)。隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux,工作噪聲不高于75dBA,隔離器手套檢漏符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隔離器的控制系統(tǒng)設(shè)置有手動和自動控制功能,實(shí)時(shí)顯示或記錄運(yùn)行狀態(tài)和工藝參數(shù)。封閉式負(fù)壓防護(hù)隔離器的泄漏率應(yīng)符合要求,且須具有連鎖裝置:隔離器處于生產(chǎn)模式時(shí)大門不能開啟,出現(xiàn)異常狀況時(shí)可以報(bào)警并顯示報(bào)警信息。蘇州凱爾森可以提供無...

  • 江蘇無菌檢查隔離器要求
    江蘇無菌檢查隔離器要求

    隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關(guān)描述: FDA cGMP:無菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級別應(yīng)根據(jù)其接口的設(shè)計(jì)和數(shù)目決定。通常要求環(huán)境達(dá)到10萬級(ISO 8)或者更高的標(biāo)準(zhǔn)。無菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進(jìn)行潔凈度分級的房間內(nèi)。 USP:用于無菌測試的隔離器無需安裝于潔凈室內(nèi),但應(yīng)控制無關(guān)人員進(jìn)入。房間內(nèi)溫度、濕度等條件需要控制。 EU GMP:隔離器背景環(huán)境應(yīng)為受控環(huán)境。無菌生產(chǎn)用隔離器安裝環(huán)境應(yīng)至少達(dá)到class D(10萬級)要求。 PDA:建議隔離器安裝于受控環(huán)境中,但對環(huán)境沒有級別要求。具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些?江蘇無菌檢查隔離器要求無菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括:...

  • 海外無菌防護(hù)隔離器品牌
    海外無菌防護(hù)隔離器品牌

    隔離器的工作原理:隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體,工作人員通過工作手套等進(jìn)行操作,不會直接接觸物料,保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染,保護(hù)環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì),從而達(dá)到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過氧化氫氣體自動滅菌,殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物,送風(fēng)端高效過濾器將空氣過濾后送入隔離器艙內(nèi),并維持腔體內(nèi)部正壓,不破壞無菌環(huán)境的物料進(jìn)出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí),解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。使用負(fù)壓隔離器的目的是什么?海外無菌防護(hù)隔離器品牌防護(hù)型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎?一般情況下,防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)...

  • 出口正壓隔離器要求
    出口正壓隔離器要求

    使用隔離器的目的是:提高產(chǎn)品質(zhì)量,提高操作安全性,降低運(yùn)營成本,提供特殊的環(huán)境,GMP認(rèn)證需要,新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗(yàn)用的隔離器,能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,密封的或是通過高效空氣過濾器(HEPA)實(shí)現(xiàn)空氣交換,以此防止周圍環(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境。系統(tǒng)允許物料通過設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過的通路進(jìn)入及(或)排出,并排除污染物的進(jìn)入。隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些?出口正壓隔離器要求隔離器OQ方案通常包括以下方面: 執(zhí)行OQ測試的具名人員職責(zé); 設(shè)備的詳細(xì)描述,及應(yīng)執(zhí)行哪些測試,包括SAT及其他加...

  • 華東負(fù)壓隔離器
    華東負(fù)壓隔離器

    如何訂購隔離器?在訂購隔離器的時(shí)候,需要提前起草隔離器的用戶需求urs,確定產(chǎn)品的使用背景,使用需求,及功能要求。如果是二次訂購或者換新設(shè)備,就比較容易操作了,將前次的urs稍作補(bǔ)充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報(bào)價(jià)等,或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商,將增加的一些需求也給到供應(yīng)商,及時(shí)的給出需求反饋。如果是新增的設(shè)備,沒有購買經(jīng)驗(yàn)的采購,就需要多下一些功夫,需要搜集市場上的一些信息,邀請供應(yīng)商和設(shè)備使用部門及技術(shù)工程師一起制定設(shè)備需求urs文件,這樣可以更大程度的滿足生產(chǎn)或者試驗(yàn)需求。在制定好urs文件后,就需要篩選供應(yīng)商,從功能、配置、價(jià)格、售后服務(wù)、品牌等方面進(jìn)行對比后選出比較合適的供應(yīng)商。無菌隔離器...

  • 華東無菌防護(hù)隔離器是什么
    華東無菌防護(hù)隔離器是什么

    隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括:根據(jù)隔離器的使用頻次,考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測試,在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性,確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前,事先明確配件的更換頻率。隔離器保護(hù)產(chǎn)品不被人員污染。華東無菌防護(hù)隔離器是什么無菌隔離器在VHP滅菌期間,是否需要工作人員實(shí)時(shí)監(jiān)控?通常來說,滅菌過程中不需要人員的在線監(jiān)測。VHP程序的開發(fā)和驗(yàn)證,已經(jīng)保證了VH...

  • 江蘇無菌防護(hù)隔離器訂做價(jià)格
    江蘇無菌防護(hù)隔離器訂做價(jià)格

    隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置:電源插座,水,氣,真空,壓縮空氣,滅菌排水,方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時(shí)候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與:退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī)、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié):按具體的操作要求可手動調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力,正壓-無菌操作,保證產(chǎn)品不受污染,產(chǎn)品的凈出氣保護(hù);負(fù)壓-有毒有害操作,保證有毒氣體不流出腔體,保護(hù)操作人員的安全,操作人員的凈入氣保護(hù)。防護(hù)型隔離器內(nèi)部為負(fù)壓狀態(tài),通常為紊流。江蘇無菌防護(hù)隔離器訂做價(jià)格隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對具體情況進(jìn)行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時(shí)不低于20...

  • 海外實(shí)驗(yàn)用隔離器排行榜
    海外實(shí)驗(yàn)用隔離器排行榜

    蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年,經(jīng)驗(yàn)豐富,技術(shù)先進(jìn)。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等,并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì),可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過濾箱(BIBO)、風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過濾機(jī)組、負(fù)壓/無菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運(yùn)車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實(shí)驗(yàn)室、食品等領(lǐng)域,公司擁有patent 28項(xiàng),通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,‘’主營產(chǎn)品通過CE國際認(rèn)證。歡迎垂...

  • 華東無菌負(fù)壓隔離器是什么
    華東無菌負(fù)壓隔離器是什么

    隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度? 對于非無菌的防護(hù)型的隔離器,如果物料沒有特定的溫度要求,這種隔離器通常不配溫度傳感器,所以就不存在二十四小時(shí)測溫度。無菌的隔離器,也有一個(gè)區(qū)分。 由于在生產(chǎn)期間,以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間,都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視。這時(shí)毫無疑問是需要監(jiān)測的。但是如果是在靜態(tài)條件下,也就是說設(shè)備處于閑置,這時(shí)去測連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大?;蛘吒綦x器在每個(gè)生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌,當(dāng)每次生產(chǎn)結(jié)束之后,也可以不采隔離器內(nèi)溫度濕度的數(shù)據(jù)。無菌檢查隔離器購買需要提供哪些參數(shù)?華東無菌負(fù)壓隔離器是什么隔離器的操作驗(yàn)證OQ方案一般包括:1、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3、報(bào)警功能 ...

  • 江蘇無菌防護(hù)隔離器什么價(jià)格
    江蘇無菌防護(hù)隔離器什么價(jià)格

    蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年,經(jīng)驗(yàn)豐富,技術(shù)先進(jìn)。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等,并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì),可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過濾箱(BIBO)、風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過濾機(jī)組、負(fù)壓/無菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運(yùn)車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實(shí)驗(yàn)室、食品等領(lǐng)域,公司擁有patent 28項(xiàng),通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,‘’主營產(chǎn)品通過CE國際認(rèn)證。歡迎垂...

    2023-10-20
  • 江蘇無菌隔離器排行榜
    江蘇無菌隔離器排行榜

    無菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括:風(fēng)速;氣流流型;溫濕度;噪聲、照度;對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?;粒子和微生物指?biāo)(浮游菌&沉降菌);隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì);泄漏率(整機(jī)泄漏率和手套泄漏率);發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速;符合人機(jī)工程學(xué);過濾器和手套的在線安全更換;操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警;生物滅活:VHP程序開發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù);化學(xué)滅活:WIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)(包含清洗方法);OEL值檢測等。隔離器的性能參數(shù)包含哪些內(nèi)容?江蘇無菌隔離器排行榜防護(hù)型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎?一般情況下,防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測的。1. 由于...

  • 江蘇無菌隔離器產(chǎn)品介紹
    江蘇無菌隔離器產(chǎn)品介紹

    隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括:根據(jù)隔離器的使用頻次,考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試,避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測試,在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性,確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前,事先明確配件的更換頻率。隔離器可以保護(hù)環(huán)境遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)的污染。江蘇無菌隔離器產(chǎn)品介紹隔離器對操作人員的要求:設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循...

  • 蘇州正壓隔離器廠家
    蘇州正壓隔離器廠家

    負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑,無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器,空氣過濾器能夠通過完整性測試,排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器,并可實(shí)時(shí)顯示各技術(shù)指標(biāo)的參數(shù)。隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux,工作噪聲不高于75dBA,隔離器手套檢漏符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隔離器的控制系統(tǒng)設(shè)置有手動和自動控制功能,實(shí)時(shí)顯示或記錄運(yùn)行狀態(tài)和工藝參數(shù)。封閉式負(fù)壓防護(hù)隔離器的泄漏率應(yīng)符合要求,且須具有連鎖裝置:隔離器處于生產(chǎn)模式時(shí)大門不能開啟,出現(xiàn)異常狀況時(shí)可以報(bào)警并顯示報(bào)警信息。無菌生產(chǎn)隔離器通常與...

    2023-10-19
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