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  • 江蘇無(wú)菌隔離器類型
    江蘇無(wú)菌隔離器類型

    對(duì)應(yīng)于不同的隔離技術(shù),如何制定手套檢漏的標(biāo)準(zhǔn)和頻率?目前市場(chǎng)上隔離手套主要來(lái)自法國(guó)的皮爾卡或者是諾斯,都采用海波論這種材料,手套本身其實(shí)是不容易漏的,材料很結(jié)實(shí),耐酸耐堿耐大部分的有機(jī)溶媒。 純粹的無(wú)菌型的隔離器,使用和操作期間,以及純粹的負(fù)壓防護(hù)型隔離器在泄漏率的關(guān)注上,不同活性無(wú)菌和非無(wú)菌,活性程度上泄露率要求的等級(jí)是不一樣的,頻次上來(lái)講,無(wú)菌的隔離器的標(biāo)準(zhǔn)是要在每個(gè)隔離器生產(chǎn)批次之前做手套的檢漏以及建議在生產(chǎn)結(jié)束后再做一次。 但是非無(wú)菌的隔離器,如果系統(tǒng)的泄露率自動(dòng)檢測(cè)可行,每一個(gè)生產(chǎn)批次未必都需要做檢漏,頻次可以降低。 服務(wù)于不同的活性等級(jí)的隔離器,手套本身以及手套圈對(duì)應(yīng)結(jié)合在一起上的...

  • 華東層流型隔離器類型
    華東層流型隔離器類型

    隔離器的傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù):快速轉(zhuǎn)移通道系統(tǒng)(RTPs) 用于將傳遞隔離器連接至通常不移動(dòng)的隔離器(工作站)上,將物料送入或廢物移出。RTPs的密封性能非常重要,密封條的完整性;密封圈表面需要擦拭等輔助方式清潔/消毒;物料轉(zhuǎn)移過(guò)程中盡可能避免碰到RTPs表面。 隔離器的另一種傳遞方式是閘室:兩個(gè)門之間有一個(gè)閘室,一個(gè)開(kāi)向外部區(qū)域,一個(gè)開(kāi)向隔離器內(nèi)部。兩門互鎖,可以進(jìn)行無(wú)源空氣凈化,可充氣或排出污染,用于隔離器的物品進(jìn)出。還有一種比較簡(jiǎn)易的傳遞方式,就是簡(jiǎn)易玻璃門,只供傳遞物品,無(wú)凈化空氣的功能。無(wú)菌生產(chǎn)隔離器通常與灌裝或者稱量設(shè)備組合安裝。華東層流型隔離器類型隔離器對(duì)操作人員的要求:設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)...

  • 層流型隔離器什么價(jià)格
    層流型隔離器什么價(jià)格

    目前,隨著制藥和食品行業(yè)的快速發(fā)展,國(guó)內(nèi)隔離器的應(yīng)用越來(lái)越普及了,在無(wú)菌灌裝區(qū)域使用隔離器的形勢(shì)日趨高漲。隔離器的應(yīng)用從核工業(yè)放射性物質(zhì)的處理,延伸到:制藥工業(yè),食品工業(yè),醫(yī)療領(lǐng)域,電子工業(yè),航天工業(yè)。主要是兩大目的,或者保護(hù)人遠(yuǎn)離高活性的物質(zhì),或者保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染,不受環(huán)境的影響,以及這二種作用的綜合。在制藥行業(yè)內(nèi)隔離器用于無(wú)菌生產(chǎn),包括無(wú)菌分裝,致敏性/毒性物質(zhì)圍堵;也用于生物學(xué)試驗(yàn):無(wú)菌試驗(yàn),生物安全防護(hù),SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)。蘇州凱爾森可以提供無(wú)菌隔離器和負(fù)壓防護(hù)隔離器。層流型隔離器什么價(jià)格隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置:電源插座,水,氣,真空,壓縮空氣,滅菌排水,方便工作人員在隔離器內(nèi)...

  • 層流型隔離器設(shè)計(jì)
    層流型隔離器設(shè)計(jì)

    對(duì)應(yīng)于不同的隔離技術(shù),如何制定手套檢漏的標(biāo)準(zhǔn)和頻率?目前市場(chǎng)上隔離手套主要來(lái)自法國(guó)的皮爾卡或者是諾斯,都采用海波論這種材料,手套本身其實(shí)是不容易漏的,材料很結(jié)實(shí),耐酸耐堿耐大部分的有機(jī)溶媒。 純粹的無(wú)菌型的隔離器,使用和操作期間,以及純粹的負(fù)壓防護(hù)型隔離器在泄漏率的關(guān)注上,不同活性無(wú)菌和非無(wú)菌,活性程度上泄露率要求的等級(jí)是不一樣的,頻次上來(lái)講,無(wú)菌的隔離器的標(biāo)準(zhǔn)是要在每個(gè)隔離器生產(chǎn)批次之前做手套的檢漏以及建議在生產(chǎn)結(jié)束后再做一次。 但是非無(wú)菌的隔離器,如果系統(tǒng)的泄露率自動(dòng)檢測(cè)可行,每一個(gè)生產(chǎn)批次未必都需要做檢漏,頻次可以降低。 服務(wù)于不同的活性等級(jí)的隔離器,手套本身以及手套圈對(duì)應(yīng)結(jié)合在一起上的...

  • 江蘇隔離器要求
    江蘇隔離器要求

    無(wú)菌隔離器的材質(zhì)如何選擇?隔離器按照材質(zhì)分類可以分為:軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料;硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼、有機(jī)玻璃、鋼化玻璃等材質(zhì)。我們通常見(jiàn)到的無(wú)菌隔離器材質(zhì)為不銹鋼,主材質(zhì)之外的可視窗通常選擇鋼化玻璃或者有機(jī)玻璃。隔離器的材質(zhì)選擇時(shí)根據(jù)隔離器的用途來(lái)確定的,通常動(dòng)物隔離器的材質(zhì)是軟艙體并且是透明的,便于360度的觀察隔離器內(nèi)的情況;處理化學(xué)物料或藥品等體積較小的物料時(shí),隔離器采用不銹鋼箱體,堅(jiān)固、耐酸堿腐蝕,便于清潔。在夠買隔離器時(shí),有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)師或者研究人員會(huì)為客戶提供更合適的材質(zhì)方案建議,通常客戶只需要提出需求即可...

    2023-09-11
  • 無(wú)菌檢查隔離器設(shè)計(jì)
    無(wú)菌檢查隔離器設(shè)計(jì)

    無(wú)菌灌裝隔離器可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進(jìn)行定制化設(shè)計(jì),集成灌裝設(shè)備,模塊化組裝,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn),更大的提高無(wú)菌制劑生產(chǎn)效率??商峁┏掷m(xù)可控的A級(jí)密閉環(huán)境。采用氣態(tài)過(guò)氧化氫滅菌技術(shù),安全快速無(wú)殘留。可選快速轉(zhuǎn)接口、密閉門、氣閘等多種進(jìn)出料技術(shù),實(shí)現(xiàn)包材、產(chǎn)品及工具的安全傳遞;采用特殊的技術(shù)進(jìn)行液體輸送,連續(xù)的無(wú)菌排液,確保不污染內(nèi)部環(huán)境;可實(shí)現(xiàn)在動(dòng)態(tài)條件下對(duì)風(fēng)速、壓差、溫度、濕度、粒子、浮游菌等參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè);可根據(jù)產(chǎn)品及工藝要求,調(diào)節(jié)隔離器腔內(nèi)溫度,確保對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性沒(méi)有影響。 具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些?無(wú)菌檢查隔離器設(shè)計(jì)隔離器的操作驗(yàn)證OQ方案一般包括:1、控制有效性 2、...

  • 無(wú)菌隔離器
    無(wú)菌隔離器

    隔離器的工作原理:隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體,工作人員通過(guò)工作手套等進(jìn)行操作,不會(huì)直接接觸物料,保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染,保護(hù)環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì),從而達(dá)到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過(guò)氧化氫氣體自動(dòng)滅菌,殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物,送風(fēng)端高效過(guò)濾器將空氣過(guò)濾后送入隔離器艙內(nèi),并維持腔體內(nèi)部正壓,不破壞無(wú)菌環(huán)境的物料進(jìn)出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí),解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。按照功能來(lái)說(shuō),隔離器可以分為哪幾類?無(wú)菌隔離器防護(hù)型隔離器需要去測(cè)溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎?一般情況下,防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測(cè)的...

  • 出口隔離器工廠直銷
    出口隔離器工廠直銷

    無(wú)菌灌裝隔離器可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進(jìn)行定制化設(shè)計(jì),集成灌裝設(shè)備,模塊化組裝,實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn),更大的提高無(wú)菌制劑生產(chǎn)效率??商峁┏掷m(xù)可控的A級(jí)密閉環(huán)境。采用氣態(tài)過(guò)氧化氫滅菌技術(shù),安全快速無(wú)殘留??蛇x快速轉(zhuǎn)接口、密閉門、氣閘等多種進(jìn)出料技術(shù),實(shí)現(xiàn)包材、產(chǎn)品及工具的安全傳遞;采用特殊的技術(shù)進(jìn)行液體輸送,連續(xù)的無(wú)菌排液,確保不污染內(nèi)部環(huán)境;可實(shí)現(xiàn)在動(dòng)態(tài)條件下對(duì)風(fēng)速、壓差、溫度、濕度、粒子、浮游菌等參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè);可根據(jù)產(chǎn)品及工藝要求,調(diào)節(jié)隔離器腔內(nèi)溫度,確保對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性沒(méi)有影響。 蘇州凱爾森的隔離器有哪些優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)?出口隔離器工廠直銷隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級(jí)產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素...

  • 蘇州正壓隔離器什么價(jià)格
    蘇州正壓隔離器什么價(jià)格

    隔離器的優(yōu)勢(shì)包括:潔凈環(huán)境控制:與外界完全隔離,只通過(guò)高效過(guò)濾器進(jìn)行空氣交換,并可恒定艙內(nèi)壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率,配合風(fēng)速傳感器,在線監(jiān)測(cè)并自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速,可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護(hù):配置諾斯手套,工藝過(guò)程中佩戴手套,降低誤操作導(dǎo)致無(wú)菌環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)。人員與產(chǎn)品完全隔離,對(duì)操作人員完全的保護(hù),并可防止產(chǎn)品交叉污染。 物料傳遞裝置類型:簡(jiǎn)易門,閘室,傳遞箱,艙口,鼠洞,直接接口,裝袋口,快速轉(zhuǎn)接口等。隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些?蘇州正壓隔離器什么價(jià)格隔離器的PQ驗(yàn)證還包括:對(duì)于需用氣體熏蒸的隔離器,所開(kāi)發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作...

  • 海外負(fù)壓防護(hù)隔離器圖片
    海外負(fù)壓防護(hù)隔離器圖片

    無(wú)菌隔離器是一種提供垂直單向流、營(yíng)造局部Class A級(jí)環(huán)境、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備,為有致敏性等原料藥的投遞、過(guò)濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護(hù),為操作員工的安全與健康提供可靠保障,同時(shí)也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過(guò)程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中,在低級(jí)別潔凈環(huán)境背景下,創(chuàng)造A級(jí)的全密封式的潔凈環(huán)境。無(wú)菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí),解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度?海外負(fù)壓防護(hù)隔離器圖片蘇州凱爾森著豐富的隔離器生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),提供的無(wú)菌隔離器設(shè)備整體由高效過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)...

  • 蘇州實(shí)驗(yàn)用隔離器圖片
    蘇州實(shí)驗(yàn)用隔離器圖片

    隔離器的優(yōu)勢(shì)包括:潔凈環(huán)境控制:與外界完全隔離,只通過(guò)高效過(guò)濾器進(jìn)行空氣交換,并可恒定艙內(nèi)壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率,配合風(fēng)速傳感器,在線監(jiān)測(cè)并自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速,可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護(hù):配置諾斯手套,工藝過(guò)程中佩戴手套,降低誤操作導(dǎo)致無(wú)菌環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)。人員與產(chǎn)品完全隔離,對(duì)操作人員完全的保護(hù),并可防止產(chǎn)品交叉污染。 物料傳遞裝置類型:簡(jiǎn)易門,閘室,傳遞箱,艙口,鼠洞,直接接口,裝袋口,快速轉(zhuǎn)接口等。隔離器對(duì)操作人員的要求有哪些?蘇州實(shí)驗(yàn)用隔離器圖片隔離器的傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù):快速轉(zhuǎn)移通道系統(tǒng)(RTPs) 用于將傳遞隔離器連接至通常不移動(dòng)的隔離器...

  • 江蘇生產(chǎn)用隔離器廠家電話
    江蘇生產(chǎn)用隔離器廠家電話

    隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對(duì)具體情況進(jìn)行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時(shí)不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個(gè)設(shè)定的壓力(單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流)。 2. 無(wú)論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部(應(yīng)用于無(wú)菌)或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部(應(yīng)用于防護(hù)),更少的換氣次數(shù)顯然能簡(jiǎn)化隔離器的設(shè)計(jì)和操作,并提高整個(gè)系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。 3. 單向流隔離器的氣流速度(風(fēng)速),只需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無(wú)風(fēng)速要求。蘇州凱爾森可以提供無(wú)菌隔離器和負(fù)壓防護(hù)隔離器。江蘇生產(chǎn)用隔離器廠家電話隔離器OQ完成并簽字完畢,且所有關(guān)鍵問(wèn)題都解決后,才可開(kāi)始PQ測(cè)試。隔離...

  • 蘇州無(wú)菌檢查隔離器生產(chǎn)
    蘇州無(wú)菌檢查隔離器生產(chǎn)

    防護(hù)型隔離器需要去測(cè)溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎?一般情況下,防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測(cè)的。1. 由于非無(wú)菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求,它的潔凈度等級(jí)是不高的;2. 常規(guī)的隔離器排風(fēng)和進(jìn)風(fēng)都是高效過(guò)濾器,隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好的,不會(huì)對(duì)產(chǎn)品或者微生物負(fù)載形成不良的影響;3. 如果藥物在稱量、配置的過(guò)程當(dāng)中,沒(méi)有特定的要求,那么D級(jí)環(huán)境的背景對(duì)應(yīng)的溫濕度已經(jīng)滿足的情況下,不需要再來(lái)做一個(gè)溫濕度的控制和監(jiān)測(cè)的處置。除非物料是有低濕或低溫的要求,特定的條件下,我們?cè)籴槍?duì)這些特殊的工藝去做溫濕度的控制。無(wú)菌類型隔離器在無(wú)菌要求上和A級(jí)環(huán)境是高度一致的。負(fù)壓隔離器的ur...

  • 江蘇無(wú)菌防護(hù)隔離器品牌
    江蘇無(wú)菌防護(hù)隔離器品牌

    隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括:根據(jù)隔離器的使用頻次,考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試,避免微小的泄漏帶來(lái)大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試,在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性,確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前,事先明確配件的更換頻率。隔離器的工作原理是什么?江蘇無(wú)菌防護(hù)隔離器品牌蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)良好,選材優(yōu)良,采用鋼化玻璃可視窗配合密封條,確保操作環(huán)境的密封,防止有毒有害氣體泄漏;內(nèi)部防塵插座,便于電子...

  • 紊流型隔離器商家
    紊流型隔離器商家

    蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)良好,選材優(yōu)良,采用鋼化玻璃可視窗配合密封條,確保操作環(huán)境的密封,防止有毒有害氣體泄漏;內(nèi)部防塵插座,便于電子稱量設(shè)備取電;定制尺寸的諾斯手套,進(jìn)行隔離操作,避免交叉污染,確保操作人員及環(huán)境的安全;配有高壓清洗水槍,在操作開(kāi)始或完成后便于清洗腔體。配置方管支架和萬(wàn)向腳輪,方便設(shè)備在不同工藝段或不同房間之間移動(dòng);配置快速轉(zhuǎn)接口或者互鎖傳遞氣閘,保證物品在無(wú)菌環(huán)境下傳遞;此外也可根據(jù)需求快速移裝,節(jié)約成本。防護(hù)型隔離器內(nèi)部為負(fù)壓狀態(tài),通常為紊流。紊流型隔離器商家隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù)。 按材質(zhì)分類:軟艙體隔離器,硬艙隔離器。按艙體壓力分...

  • 江蘇層流型隔離器廠家
    江蘇層流型隔離器廠家

    無(wú)菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括:風(fēng)速;氣流流型;溫、濕度;運(yùn)行噪聲、照度;對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?;粒子和微生物指?biāo)(包括浮游菌&沉降菌);隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì);泄漏率(整機(jī)泄漏率和手套泄漏率);發(fā)生泄漏時(shí)的裂隙風(fēng)速;符合人機(jī)工程學(xué);過(guò)濾器和手套的在線安全更換;操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警;生物滅活:VHP程序開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù)。無(wú)菌隔離器的氣流為層流,所以需要關(guān)注氣流流行以及風(fēng)速等參數(shù),以確保艙內(nèi)潔凈度符合要求。隔離器如何進(jìn)行物料傳遞?江蘇層流型隔離器廠家隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度? 對(duì)于非無(wú)菌的防護(hù)型的隔離器,如果物料沒(méi)有特定的溫度要求,...

  • 海外紊流型隔離器品牌
    海外紊流型隔離器品牌

    VHP隔離器對(duì)所有與產(chǎn)品直接接觸的部件必須滅菌,采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的在位清洗或用可移動(dòng)的氣化過(guò)氧化氫發(fā)生器滅菌。氣化過(guò)氧化氫滅菌原理:35%的過(guò)氧化氫加熱后變成氣態(tài),在低溫下消除生物污染工藝,4~80℃低濃度殺滅芽孢菌,排出少量的水蒸氣和氧氣,無(wú)毒無(wú)殘留。氣化過(guò)氧化氫滅菌的優(yōu)點(diǎn)是:適用范圍廣,可以殺死大部分微生物;氣態(tài)分布均勻,覆蓋更全,不易形成滅菌死角;適用于不可高溫滅菌的常溫滅菌,滅菌快,便于驗(yàn)證;滅菌過(guò)程無(wú)人員接觸,更安全。隔離器保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性物質(zhì)。海外紊流型隔離器品牌隔離器的入氣口和出氣口都有高效過(guò)濾器,亦可選用更高級(jí)別的ULPA。入口高效過(guò)濾器提供潔凈的無(wú)菌空氣,凈化隔離器內(nèi)部空氣。出...

  • 華東負(fù)壓防護(hù)隔離器要求
    華東負(fù)壓防護(hù)隔離器要求

    隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度? 對(duì)于非無(wú)菌的防護(hù)型的隔離器,如果物料沒(méi)有特定的溫度要求,這種隔離器通常不配溫度傳感器,所以就不存在二十四小時(shí)測(cè)溫度。無(wú)菌的隔離器,也有一個(gè)區(qū)分。 由于在生產(chǎn)期間,以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間,都需要溫度參數(shù)來(lái)參與控制和監(jiān)視。這時(shí)毫無(wú)疑問(wèn)是需要監(jiān)測(cè)的。但是如果是在靜態(tài)條件下,也就是說(shuō)設(shè)備處于閑置,這時(shí)去測(cè)連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大?;蛘吒綦x器在每個(gè)生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌,當(dāng)每次生產(chǎn)結(jié)束之后,也可以不采隔離器內(nèi)溫度濕度的數(shù)據(jù)。隔離器按照使用功能如何分類?華東負(fù)壓防護(hù)隔離器要求隔離器的工作原理:隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體,工作人員通過(guò)工作手套等進(jìn)行操...

  • 華東正壓隔離器工廠直銷
    華東正壓隔離器工廠直銷

    無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器的功能參數(shù):正壓無(wú)菌隔離器;如處理無(wú)菌粉,則兼顧防護(hù);職業(yè)暴露限值可能存在,決定泄漏率選值;通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式;進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級(jí)HEPA高效過(guò)濾器;傳遞艙壓力+25~+75Pa;工作艙壓力+50~+100Pa;傳遞艙體積0.4m3;工作艙體積01m3;照度約500Lux;正常情況手套破裂后向外裂隙風(fēng)速>0.5m/s;(通過(guò)單一手套;處理高活性粉體時(shí)須具備向內(nèi)裂隙風(fēng)速功能;)過(guò)濾器安全更換;手套安全更換;生物滅活功能(VHP);化學(xué)滅活方式?(一般無(wú)OEL值檢測(cè)要求)一般不需要控制溫濕度和含氧量。隔離器內(nèi)部氣流可以分為層流和紊流兩種。華東正壓...

  • 江蘇無(wú)菌檢測(cè)隔離器圖片
    江蘇無(wú)菌檢測(cè)隔離器圖片

    無(wú)菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng),該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求設(shè)計(jì)制造,可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染,無(wú)菌隔離器還可以保護(hù)操作者的安全,避免受到毒性物質(zhì)的傷害。隔離器為無(wú)菌試驗(yàn)、無(wú)菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物生產(chǎn)防護(hù)提供很好的環(huán)境控制。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都安裝有高效過(guò)濾器,一方面為隔離器內(nèi)部提供潔凈空氣,另一方面將隔離器內(nèi)的污染空氣過(guò)濾后排出,防止污染空氣危害外界環(huán)境和工作人員。無(wú)菌隔離器的驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容?江蘇無(wú)菌檢測(cè)隔離器圖片蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)良好,選材優(yōu)良,采用鋼化玻璃可視窗配合密封條,確保操作環(huán)境的密封,防止有毒有害氣...

  • 蘇州無(wú)菌檢查隔離器廠家
    蘇州無(wú)菌檢查隔離器廠家

    蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)良好,選材優(yōu)良,采用鋼化玻璃可視窗配合密封條,確保操作環(huán)境的密封,防止有毒有害氣體泄漏;內(nèi)部防塵插座,便于電子稱量設(shè)備取電;定制尺寸的諾斯手套,進(jìn)行隔離操作,避免交叉污染,確保操作人員及環(huán)境的安全;配有高壓清洗水槍,在操作開(kāi)始或完成后便于清洗腔體。配置方管支架和萬(wàn)向腳輪,方便設(shè)備在不同工藝段或不同房間之間移動(dòng);配置快速轉(zhuǎn)接口或者互鎖傳遞氣閘,保證物品在無(wú)菌環(huán)境下傳遞;此外也可根據(jù)需求快速移裝,節(jié)約成本。防護(hù)型隔離器內(nèi)部為負(fù)壓狀態(tài),通常為紊流。蘇州無(wú)菌檢查隔離器廠家隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度?如果物料沒(méi)有特定的溫度要求,非無(wú)菌的負(fù)壓防護(hù)型隔離器通常不配溫...

  • 正壓隔離器廠家
    正壓隔離器廠家

    隔離器的操作驗(yàn)證OQ方案一般包括:1、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3、報(bào)警功能 4、記算機(jī)系統(tǒng)(適用時(shí)) 5、塵埃微粒 6、系統(tǒng)完整性:壓力試驗(yàn);氣體檢漏探測(cè)試驗(yàn);HEPA粒子掃描 7、滅菌器功能與過(guò)程參數(shù) 8、滅菌循環(huán)程序(步驟、運(yùn)行值與設(shè)定值的符合性)。 應(yīng)能說(shuō)明所有功能符合所設(shè)計(jì)的性能,包括HEPA和ULPA過(guò)濾器的在位檢測(cè)數(shù)據(jù)、檢漏測(cè)試數(shù)據(jù)、過(guò)程傳遞數(shù)據(jù)、互鎖和警報(bào)功能測(cè)試數(shù)據(jù)(包括與安全說(shuō)明或指南的符合性數(shù)據(jù)),及其他特殊要求,如控制型隔離器的裂口氣流速度測(cè)試; 說(shuō)明設(shè)備操作的持續(xù)性可靠性的數(shù)據(jù),包括空氣分布數(shù)據(jù); 背景環(huán)境及內(nèi)部受控工作區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù),包括微生物和顆粒物質(zhì)監(jiān)控; 軟件測(cè)試...

  • 華東負(fù)壓隔離器要求
    華東負(fù)壓隔離器要求

    隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置:電源插座,水,氣,真空,壓縮空氣,滅菌排水,方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時(shí)候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與:退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī)、培養(yǎng)皿、冷藏庫(kù)、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié):按具體的操作要求可手動(dòng)調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力,正壓-無(wú)菌操作,保證產(chǎn)品不受污染,產(chǎn)品的凈出氣保護(hù);負(fù)壓-有毒有害操作,保證有毒氣體不流出腔體,保護(hù)操作人員的安全,操作人員的凈入氣保護(hù)。隔離器的使用背景包括多少種情況?華東負(fù)壓隔離器要求隔離器一般多少天滅一次菌,整個(gè)滅菌周期時(shí)間是多少?嚴(yán)格地講,無(wú)菌類的隔離器每個(gè)生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價(jià)...

  • 海外實(shí)驗(yàn)用隔離器參考價(jià)
    海外實(shí)驗(yàn)用隔離器參考價(jià)

    隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級(jí)產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括:空氣:高效過(guò)濾器完整性、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型;溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等,消毒或滅菌。物料:生物負(fù)載或無(wú)菌;清潔和/或滅菌程序、無(wú)菌包裝和無(wú)菌轉(zhuǎn)移、無(wú)菌暫存時(shí)效,包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具:生物負(fù)載無(wú)菌;滅菌程序、無(wú)菌包裝和轉(zhuǎn)移、無(wú)菌暫存時(shí)效、清潔、表面消毒程序及效力、內(nèi)表面材質(zhì)等。操作者:無(wú)菌更衣程序及其確認(rèn)、罐裝操作SOP、對(duì)A級(jí)區(qū)域的干預(yù)方式和頻率;背景區(qū)域環(huán)境監(jiān)測(cè)。隔離器按照使用功能如何分類?海外實(shí)驗(yàn)用隔離器參考價(jià)目前,隨著制藥和食品行業(yè)的快速發(fā)展,國(guó)內(nèi)隔離器的應(yīng)用越來(lái)越普及了,在無(wú)菌灌裝區(qū)域使用隔離器的形勢(shì)日趨高漲。隔離器的...

  • 江蘇實(shí)驗(yàn)用隔離器要求
    江蘇實(shí)驗(yàn)用隔離器要求

    無(wú)菌隔離器是一種提供垂直單向流、營(yíng)造局部Class A級(jí)環(huán)境、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備,為有致敏性等原料藥的投遞、過(guò)濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護(hù),為操作員工的安全與健康提供可靠保障,同時(shí)也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過(guò)程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中,在低級(jí)別潔凈環(huán)境背景下,創(chuàng)造A級(jí)的全密封式的潔凈環(huán)境。無(wú)菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí),解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。無(wú)菌隔離器是什么?有什么作用?江蘇實(shí)驗(yàn)用隔離器要求隔離器OQ完成并簽字完畢,且所有關(guān)鍵問(wèn)題都解決后,才可開(kāi)始PQ測(cè)試。隔離器的PQ驗(yàn)證應(yīng)能說(shuō)明:設(shè)計(jì)...

  • 海外負(fù)壓防護(hù)隔離器常見(jiàn)問(wèn)題
    海外負(fù)壓防護(hù)隔離器常見(jiàn)問(wèn)題

    隔離器的PQ驗(yàn)證還包括:對(duì)于需用氣體熏蒸的隔離器,所開(kāi)發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的表面生物負(fù)荷量降低值符合設(shè)計(jì)要求,這一結(jié)果可用能說(shuō)明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來(lái)說(shuō)明。氣體滅菌周期一般在PQ階段開(kāi)發(fā)。應(yīng)驗(yàn)證熏蒸時(shí)間,以免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品相互作用,影響產(chǎn)品質(zhì)量;能夠說(shuō)明操作安全性、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性的數(shù)據(jù)。可用培養(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測(cè)試說(shuō)明;說(shuō)明隔離器與其他設(shè)備之間對(duì)接符合說(shuō)明書要求,包括隔離器輔助設(shè)備,如傳遞設(shè)備;本階段應(yīng)完善SOP,并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。無(wú)菌檢查隔離器購(gòu)買需要提供哪些參數(shù)?海外負(fù)壓防護(hù)隔離器常見(jiàn)問(wèn)題無(wú)菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別...

  • 蘇州紊流型隔離器是什么
    蘇州紊流型隔離器是什么

    具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù):主艙體全焊接,4mm厚316L不銹鋼板;內(nèi)部半徑拐角不小于17mm;所有內(nèi)部焊接無(wú)焊縫,拋光<0.6um;所有外部焊接無(wú)焊縫,拋光<1.2um;支撐框架2mm304不銹鋼板;拋光<0.9um;直驅(qū)風(fēng)扇和電動(dòng)機(jī)由變頻驅(qū)動(dòng)控制;依靠熒光管進(jìn)行照明;控制面板安裝在隔離器支撐框架上,IP54級(jí)防水防塵。水槍接頭為自閉式快插拔型;接口三個(gè):純化水、氫氧化鈉、壓縮空氣;擋板/檢修門密封材料—硅膠,白色;傳遞艙門密封材料—硅膠,藍(lán)色,氣膨脹;手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠;手套—諾斯。 隔離器的日常維護(hù)包含哪些?蘇州紊流型隔離器是什么無(wú)菌隔離器是一種提供垂直單向流、營(yíng)造局...

  • 江蘇層流型隔離器什么價(jià)格
    江蘇層流型隔離器什么價(jià)格

    隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括:根據(jù)隔離器的使用頻次,考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部:空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試,避免微小的泄漏帶來(lái)大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試,在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性,確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前,事先明確配件的更換頻率。隔離器內(nèi)部氣流可以分為層流和紊流兩種。江蘇層流型隔離器什么價(jià)格隔離器驗(yàn)證要點(diǎn):材料驗(yàn)證——檢查材料質(zhì)檢報(bào)告,或者對(duì)應(yīng)材料的實(shí)驗(yàn)方法檢驗(yàn)。外觀——表面觀察,并用粗糙度儀器檢測(cè)粗糙度值??諝?..

  • 出口無(wú)菌隔離器類型
    出口無(wú)菌隔離器類型

    隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關(guān)描述: FDA cGMP:無(wú)菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)其接口的設(shè)計(jì)和數(shù)目決定。通常要求環(huán)境達(dá)到10萬(wàn)級(jí)(ISO 8)或者更高的標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進(jìn)行潔凈度分級(jí)的房間內(nèi)。 USP:用于無(wú)菌測(cè)試的隔離器無(wú)需安裝于潔凈室內(nèi),但應(yīng)控制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入。房間內(nèi)溫度、濕度等條件需要控制。 EU GMP:隔離器背景環(huán)境應(yīng)為受控環(huán)境。無(wú)菌生產(chǎn)用隔離器安裝環(huán)境應(yīng)至少達(dá)到class D(10萬(wàn)級(jí))要求。 PDA:建議隔離器安裝于受控環(huán)境中,但對(duì)環(huán)境沒(méi)有級(jí)別要求。隔離器如何進(jìn)行物料傳遞?出口無(wú)菌隔離器類型隔離器的優(yōu)勢(shì)包括:潔凈環(huán)境控制:與外界完全隔離,只通過(guò)高效過(guò)...

  • 江蘇無(wú)菌檢測(cè)隔離器訂做價(jià)格
    江蘇無(wú)菌檢測(cè)隔離器訂做價(jià)格

    無(wú)菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括:風(fēng)速;氣流流型;溫、濕度;運(yùn)行噪聲、照度;對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿涣W雍臀⑸镏笜?biāo)(包括浮游菌&沉降菌);隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì);泄漏率(整機(jī)泄漏率和手套泄漏率);發(fā)生泄漏時(shí)的裂隙風(fēng)速;符合人機(jī)工程學(xué);過(guò)濾器和手套的在線安全更換;操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警;生物滅活:VHP程序開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù)。無(wú)菌隔離器的氣流為層流,所以需要關(guān)注氣流流行以及風(fēng)速等參數(shù),以確保艙內(nèi)潔凈度符合要求。蘇州凱爾森提供無(wú)菌檢查隔離器的定制服務(wù)。江蘇無(wú)菌檢測(cè)隔離器訂做價(jià)格無(wú)菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運(yùn)行,使用之前需要按照使用規(guī)范進(jìn)行去污和滅菌,...

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