同樣的，可以采用包括散裝儲(chǔ)存容器、過(guò)濾器、管道、連接器甚至是一次性灌裝支管在內(nèi)的一次性無(wú)菌連接技術(shù)，來(lái)降低發(fā)生污染的風(fēng)險(xiǎn)，并縮短運(yùn)行停機(jī)時(shí)間。一次性無(wú)菌連接技術(shù)在灌裝工序的應(yīng)用。其中，采用了一次性支管系統(tǒng)以及無(wú)菌過(guò)濾器，用于在散裝存儲(chǔ)袋和帶RABS灌裝機(jī)之間輸...

兩個(gè)轉(zhuǎn)變：從傳統(tǒng)裝備制造商轉(zhuǎn)為新興技術(shù)平臺(tái)型公司，生物制藥裝備未來(lái)有望帶領(lǐng)制藥裝備行業(yè)加速擴(kuò)容，是行業(yè)的大增量。華致林主營(yíng)生物制藥一次性耗材，包括生物反應(yīng)器一次性袋、配液袋、儲(chǔ)液袋、呼吸袋及其膜材。對(duì)于排風(fēng)系統(tǒng)，生物制藥廠房一般會(huì)設(shè)置排風(fēng)箱，并在潔凈房末端使用...

除了提高生產(chǎn)速度之外，當(dāng)制藥商確定各生產(chǎn)使用的流程工藝后，這些一次性無(wú)菌連接技術(shù)又為制藥商們提供了更大的靈活性?？梢苿?dòng)性增大的同時(shí)，也避免了密封管道可能會(huì)在生產(chǎn)設(shè)備上形成的一些限制。然而，采用一次性無(wú)菌連接件作為管道工藝之間的接口，可以降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，并提高...

一次性使用技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用可追溯到20世紀(jì)40年代，采用增塑聚氯乙烯袋替代玻璃和橡膠制品，用于血液收集。20世紀(jì)80年代，塑料外殼囊式過(guò)濾器的誕生和應(yīng)用成為重要的標(biāo)志性起點(diǎn)。繼而將囊式過(guò)濾器、管路和一次性塑料袋預(yù)先進(jìn)行組裝，經(jīng)輻照滅菌，制備成一次性無(wú)菌...

無(wú)菌藥品制造商可以通過(guò)多種方式在設(shè)備操作內(nèi)部或之間建立一個(gè)無(wú)菌連接，正確的選擇很大程度上取決于各設(shè)備的工藝需求。然而，一次性無(wú)菌連接技術(shù)恰是一種很好的選擇。一次性連接件之一的快速插拔式接頭（衛(wèi)生級(jí)或魯爾接頭）通常能和相應(yīng)管道配套使用，其使用過(guò)程需配備層流罩（即...

鑒于全球范圍的供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)和生物制藥行業(yè)的飛速發(fā)展，華致林一次性生物反應(yīng)袋，因其穩(wěn)定的供應(yīng)鏈及優(yōu)異的產(chǎn)品性能受到了不少關(guān)注。據(jù)悉，生物制藥工藝薄膜具有良好的安全性、優(yōu)良的物理性能及穩(wěn)定的質(zhì)量?？商峁┮淮涡詳嚢枋缴锓磻?yīng)器，用于抗體藥物、疫苗研發(fā)，還提供一次性無(wú)菌...

由于連接件是保持工藝無(wú)菌性的決定性因素，用戶(hù)需要仔細(xì)選擇合適的連接方案和產(chǎn)品。諸如BPSA等機(jī)構(gòu)提供的行業(yè)支持以及供應(yīng)商持續(xù)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，一次性無(wú)菌連接件將進(jìn)一步滿(mǎn)足小批量生產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，使其更快對(duì)無(wú)菌處理的需求。而對(duì)處理能力更大的系統(tǒng)和管道范圍而言，可實(shí)現(xiàn)更高效...

華致林小編分享：確定適合某個(gè)特定應(yīng)用場(chǎng)合所用的無(wú)菌對(duì)接方案取決于諸多因素，如所處理的流體、管道選擇、流量要求、層流罩的可用空間、SIP或無(wú)菌軟管管封器等。此外，還需要考慮的因素包括材料兼容性、產(chǎn)品可得性、連接方法是否已經(jīng)通過(guò)驗(yàn)證、供應(yīng)商的技術(shù)支持等等。制藥商難...

一次性無(wú)菌連接技術(shù)的進(jìn)步促使生物制藥工程師，將多數(shù)存儲(chǔ)容器和固定管網(wǎng)替換為一次性的存儲(chǔ)系統(tǒng)和輸送管道。一次性連接件的使用無(wú)需對(duì)諸多配件進(jìn)行CIP驗(yàn)證。此外，由于無(wú)需使用高價(jià)的不銹鋼閥門(mén)以及管道，因而又能降低維護(hù)費(fèi)用。采用不銹鋼反應(yīng)器進(jìn)行發(fā)酵種子培養(yǎng)的設(shè)備組成示...

然而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，一次性耗材及設(shè)備仍屬于被“卡脖子”的領(lǐng)域，技術(shù)及全球市場(chǎng)份額被部分歐美國(guó)家壟斷。如色譜填料/層析介質(zhì)、一次應(yīng)耗材(反應(yīng)器、儲(chǔ)液袋、攪拌袋等)和培養(yǎng)基等產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，主要被默克、賽多利斯等國(guó)外企業(yè)占據(jù)。國(guó)內(nèi)生物制藥上游耗材大部分仍依賴(lài)進(jìn)口，成長(zhǎng)...

呼吸袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：5、對(duì)于自密封的呼吸袋，其涂膠層的材料應(yīng)滿(mǎn)足下列要求：a)涂層應(yīng)是連續(xù)的，不應(yīng)出現(xiàn)空白或間斷以免導(dǎo)致在密封處形成間斷；b)涂層質(zhì)量應(yīng)與標(biāo)稱(chēng)值一致；c)當(dāng)材料在規(guī)定條件下與另一個(gè)特定材料形成密封時(shí)，應(yīng)證實(shí)具有所規(guī)定的最小密封強(qiáng)度。6、呼吸袋還應(yīng)...

呼吸袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、材料，如包裹材料，例如紙、塑料薄膜應(yīng)符合下列通用性能要求：a)材料在規(guī)定條件下應(yīng)無(wú)可溶出物并無(wú)味，不對(duì)與之接觸的滅jun部件的性能和安全性產(chǎn)生不良影響；注：由于異味可以得到共識(shí)，因此無(wú)需用標(biāo)準(zhǔn)化的試驗(yàn)方法測(cè)定氣味。b)材料上不應(yīng)有穿孔、破...

熱封型呼吸袋 對(duì)于熱封型呼吸袋，應(yīng)按ISO11607的要求進(jìn)行封合參數(shù)的驗(yàn)證，以確定比較好的封合參數(shù)。 應(yīng)驗(yàn)證并確保封合的效果符合EN868-5的要求。 本醫(yī)用滅菌包裝袋按照IS011607有效性確認(rèn)的情況，建議封合參數(shù)為:封合溫度168-188°C， 封合壓...

除菌呼吸袋使用注意事項(xiàng)：4.警告!高溫蒸汽除菌過(guò)程中，除菌呼吸袋剝離強(qiáng)度會(huì)略有下降，另加之除菌過(guò)程中有反復(fù)抽真空的過(guò)程。因此，若裝入器械過(guò)于緊繃，除菌過(guò)程中會(huì)存在除菌呼吸袋爆開(kāi)的風(fēng)險(xiǎn)。5.器械裝入前，應(yīng)于呼吸袋表面的空白處，標(biāo)貼或采用具有打印功能的封口機(jī)打...

藥用低密度聚乙烯呼吸袋。藥包材的外表柔韌，有著很好的彈性可以抵抗各種拉扯，壓力。而且它的密封效果是非常好的，可以避免外面的空氣進(jìn)入當(dāng)中將細(xì)菌傳入進(jìn)去。而且它的化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不僅可以防止藥品與包裝出現(xiàn)黏合，也能保障大部分物品不會(huì)對(duì)其產(chǎn)生影響，從而改變性質(zhì)。藥用低...

呼吸袋工作原理 空氣，蒸汽和其他氣體無(wú)法穿透，病原體載體灰塵+液體無(wú)法穿透 蒸汽,無(wú)菌劑(分子)是可以穿過(guò)該多孔結(jié)構(gòu)的紙 病原體載體不能通過(guò)有過(guò)濾作用的紙張微孔 部分采用呼吸袋物品 項(xiàng)目配料：灌裝衣服封裝 物品:濾芯\膠塞桶\灌裝針筒\鑷子\止血鉗\軟管\分液...

呼吸袋使用場(chǎng)合 適用于無(wú)菌制劑除菌過(guò)濾工藝相關(guān)設(shè)備配件(用于B級(jí)潔凈級(jí)別的管路，軟管，濾芯，濾器，密封圈，墊圈,以及無(wú)菌車(chē)間生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄工具等無(wú)菌車(chē)間物品)的高壓滅菌產(chǎn)品保存，防止無(wú)菌車(chē)間使用物品后在傳遞過(guò)程中的二次污染，提高無(wú)菌保障水平。2010版無(wú)菌制劑實(shí)...

呼吸袋主要材質(zhì)構(gòu)成。1.醫(yī)用透析紙(杜邦特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek,法國(guó)Arjo蒸氣紙，環(huán)氧乙烷EO紙等)2.醫(yī)用復(fù)合膜(如PET/PE無(wú)色透明膜,PET/CPP藍(lán)色透明高溫膜,以及其他專(zhuān)用膜)呼吸袋產(chǎn)品特點(diǎn)采用醫(yī)療級(jí)透析紙、透明膠片及白色防潮醫(yī)療用紙?jiān)O(shè)計(jì),確保高度...

生物工藝袋是為配制、儲(chǔ)存和運(yùn)輸生物制藥工藝中的溶液、中間產(chǎn)物和原液而設(shè)計(jì)的。在非常廣的應(yīng)用領(lǐng)域，它們可替代傳統(tǒng)玻璃瓶，不銹鋼罐和塑料瓶。Flexboy?容量為5ml-50L，它們?yōu)闊o(wú)菌產(chǎn)品，可直接使用，連有熱塑性軟管的多種配置可靈活適應(yīng)不同工藝需求...

驗(yàn)證研究的目的是驗(yàn)證預(yù)先建立的測(cè)試方法和測(cè)試參數(shù)在袋子的體積范圍內(nèi)可重復(fù)且準(zhǔn)確地檢測(cè)缺陷的能力。驗(yàn)證研究使用了來(lái)自不同常規(guī)生產(chǎn)批次的袋子進(jìn)行，以提供可靠的驗(yàn)證和測(cè)試方法。對(duì)于每批次10袋容量的，使用32個(gè)具有代表性原材料和工藝可變性的生產(chǎn)中無(wú)缺陷的...

無(wú)菌儲(chǔ)液袋的化學(xué)兼容性，確保其在生物制藥液體處理中各種應(yīng)用的工藝安全：緩沖液及培養(yǎng)基的除菌過(guò)濾及儲(chǔ)存、原液收獲、產(chǎn)品合并、組份收集、樣品收集、批量中間產(chǎn)物保存、終產(chǎn)品的運(yùn)輸SartoriusStedimBiotech公司一次性使用產(chǎn)品的質(zhì)量體系，是...

無(wú)菌儲(chǔ)液袋的化學(xué)兼容性，確保其在生物制藥液體處理中各種應(yīng)用的工藝安全：緩沖液及培養(yǎng)基的除菌過(guò)濾及儲(chǔ)存、原液收獲、產(chǎn)品合并、組份收集、樣品收集、批量中間產(chǎn)物保存、終產(chǎn)品的運(yùn)輸SartoriusStedimBiotech公司一次性使用產(chǎn)品的質(zhì)量體系，是...

驗(yàn)證研究的目的是驗(yàn)證預(yù)先建立的測(cè)試方法和測(cè)試參數(shù)在袋子的體積范圍內(nèi)可重復(fù)且準(zhǔn)確地檢測(cè)缺陷的能力。驗(yàn)證研究使用了來(lái)自不同常規(guī)生產(chǎn)批次的袋子進(jìn)行，以提供可靠的驗(yàn)證和測(cè)試方法。對(duì)于每批次10袋容量的，使用32個(gè)具有代表性原材料和工藝可變性的生產(chǎn)中無(wú)缺陷的...

一次性使用的生物制藥工藝容器是特別為生物工藝、無(wú)菌生物制藥過(guò)程液體儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)計(jì)和制造，其材料無(wú)任何動(dòng)物來(lái)源的物質(zhì)。產(chǎn)品特別適用于終無(wú)菌制劑、培養(yǎng)基、消毒液、、腐蝕性產(chǎn)品、含人體過(guò)敏成分的藥物或成分的儲(chǔ)存。在制藥行業(yè)，尤其是無(wú)菌制劑和生物制藥行業(yè)，一次性工...

藥品作為一種特殊商品，其使用者常常是弱質(zhì)群體，因而其衛(wèi)生性能比食品要求更高。對(duì)其它包裝材料中的微生物必須進(jìn)行控制，這也是藥品包裝材料與食品包裝材料的比較大差別之一。對(duì)于包裝不同的藥品其微生物的檢驗(yàn)指標(biāo)不一樣，一般藥品包裝用復(fù)合膜、袋、管和封口膜細(xì)菌...

驗(yàn)證研究的目的是驗(yàn)證預(yù)先建立的測(cè)試方法和測(cè)試參數(shù)在袋子的體積范圍內(nèi)可重復(fù)且準(zhǔn)確地檢測(cè)缺陷的能力。驗(yàn)證研究使用了來(lái)自不同常規(guī)生產(chǎn)批次的袋子進(jìn)行，以提供可靠的驗(yàn)證和測(cè)試方法。對(duì)于每批次10袋容量的，使用32個(gè)具有代表性原材料和工藝可變性的生產(chǎn)中無(wú)缺陷的...

說(shuō)到藥用低密度聚乙烯袋，可能會(huì)有些人有簡(jiǎn)單的了解，是用于藥品包裝生產(chǎn)使用的，雖然很多人知道是用來(lái)干嘛的，但是如何生產(chǎn)，生產(chǎn)藥用低密度聚乙烯袋需要注意哪些問(wèn)題？可能大家還是不清楚，所以接下來(lái)就為大家?guī)?lái)簡(jiǎn)單的講解。1、因?yàn)樗幱玫兔芏染垡蚁┐a(chǎn)對(duì)于清...

藥用低密度聚乙烯袋是一種常用于藥品包裝的材料，被人們使用著。但這種包裝材料在制作的過(guò)程中，容易發(fā)生一些小問(wèn)題，下面就隨我們一起來(lái)看看，藥用低密度聚乙烯袋吹塑薄膜的故障有哪些?首先，低密度聚乙烯袋薄膜太粘，會(huì)導(dǎo)致一些故障，這是因?yàn)樘硶r(shí)，開(kāi)口性很差，...

無(wú)菌pe袋因?yàn)槠錈o(wú)菌、較好的耐低溫性能，及良好的化學(xué)穩(wěn)定性和電絕緣等性能，現(xiàn)如今也是被廣泛應(yīng)用于無(wú)菌固體原料藥、無(wú)菌藥用輔料、無(wú)菌制劑等產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運(yùn)和暫存，以及無(wú)菌膠塞從清洗到灌裝線過(guò)程的中轉(zhuǎn)包裝。無(wú)菌pe袋質(zhì)量好壞大家也會(huì)難以捉摸，市面上無(wú)菌pe袋...

數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物制藥行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的3500億元增加到2020年的4000億元。2021年是十四五開(kāi)局之年，各地相繼勾勒出十四五期間生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展藍(lán)圖。隨著一次性技術(shù)的大規(guī)模推廣和應(yīng)用，一次性無(wú)菌耗材的出現(xiàn)促進(jìn)了一次性技術(shù)的快速發(fā)展。一次性...