為確?；瘖y品潔凈實(shí)驗(yàn)室持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，定期進(jìn)行性能驗(yàn)證。通過空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)測試等，評估實(shí)驗(yàn)室的潔凈度、自凈時間、氣流流型等性能指標(biāo)。利用粒子計數(shù)器檢測空氣中的塵埃粒子數(shù)量，驗(yàn)證凈化系統(tǒng)的過濾效果；通過自凈時間測試，了解實(shí)驗(yàn)室在受到污染后恢復(fù)潔凈的能...

有害氣體能夠及時排出，對人體就的危害會很小.如果在高輻射設(shè)備旁邊操作，必須有相應(yīng)的防護(hù)措施，避免身體受傷害.封閉空間靠空調(diào)機(jī)組按設(shè)計風(fēng)量送風(fēng)，所以無塵室可容納的人數(shù)是有限制的，如果超員使用，可能造成氧氣不足，使人產(chǎn)生頭暈、惡心的狀況.一個合理科學(xué)的無塵車間應(yīng)當(dāng)...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的裝修材料直接影響實(shí)驗(yàn)室的潔凈度和使用壽命。墻面宜選用彩鋼板，其表面平整光滑，不易積塵，且具有良好的防火、防潮性能，便于清潔和維護(hù)。地面多采用環(huán)氧自流平或 PVC 卷材，這兩種材料無縫拼接，能有效防止灰塵和微生物的積聚，同時具備防滑、耐磨、防...

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)是隔絕外界污染、維持室內(nèi)潔凈環(huán)境的重要屏障，其選擇與設(shè)計有嚴(yán)格要求。首先，圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)具備良好的氣密性，以防止外界空氣滲漏進(jìn)入潔凈室。常見的材料有彩鋼板、不銹鋼板等，彩鋼板具有重量輕、安裝方便、價格相對較低等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于一般...

潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松...

潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備的選型和安裝對其正常運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性至關(guān)重要。實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備要根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求和實(shí)驗(yàn)室空間合理選擇，如在生物實(shí)驗(yàn)室中，細(xì)胞培養(yǎng)箱、離心機(jī)、PCR 儀等設(shè)備的性能和質(zhì)量直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。設(shè)備應(yīng)具備良好的穩(wěn)定性和可靠性，易于清潔和維護(hù)。在安裝...

6）實(shí)事求是地報告所有經(jīng)手檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有的實(shí)驗(yàn)記錄.檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力水平應(yīng)當(dāng)與各種檢驗(yàn)/監(jiān)測項(xiàng)目的檢驗(yàn)/監(jiān)測技術(shù)難度相符.檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與本人從事的檢驗(yàn)工作密切相關(guān)，并定期或不定期地進(jìn)行培訓(xùn)，實(shí)際操作培訓(xùn)要重于理論培訓(xùn)，同時要特別注重人員調(diào)...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲條件按注冊批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)...

噪音會對潔凈實(shí)驗(yàn)室中的實(shí)驗(yàn)人員身心健康和實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不利影響，因此需要采取有效的控制措施。首先，從設(shè)備源頭降低噪音，選擇低噪音的實(shí)驗(yàn)儀器和通風(fēng)設(shè)備等。對于產(chǎn)生噪音較大的設(shè)備，如真空泵、壓縮機(jī)等，要安裝在專門的隔音機(jī)房內(nèi)，并采用減震、隔音材料進(jìn)行處理。在...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝...

實(shí)驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng)，直接影響實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行質(zhì)量。對實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋無菌操作技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室安全知識、儀器設(shè)備使用方法等。通過理論講解、實(shí)際操作演練，讓實(shí)驗(yàn)人員熟練掌握各項(xiàng)技能。同時，要求實(shí)驗(yàn)人員養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，在實(shí)驗(yàn)過程中嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。...

有效的運(yùn)行管理與維護(hù)是潔凈實(shí)驗(yàn)室長期穩(wěn)定運(yùn)行的保障。制定嚴(yán)格的人員管理制度至關(guān)重要，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉凈化流程與操作規(guī)范，穿戴符合要求的潔凈服、口罩、手套等。設(shè)備維護(hù)方面，建立定期巡檢與保養(yǎng)機(jī)制，對凈化空調(diào)系統(tǒng)、過濾器、各類實(shí)驗(yàn)儀器...

凈化實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃與設(shè)計是一項(xiàng)復(fù)雜而系統(tǒng)的工程，它直接影響著實(shí)驗(yàn)室的使用效果和運(yùn)行效率。在規(guī)劃階段，需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的功能需求、實(shí)驗(yàn)流程以及未來發(fā)展規(guī)劃，合理布局各個功能區(qū)域，如實(shí)驗(yàn)區(qū)、準(zhǔn)備區(qū)、清潔區(qū)等。同時，要充分考慮人流、物流的走向，避免交叉污染。在設(shè)...

包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），其檢驗(yàn)方法可以用代替方法檢驗(yàn)，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同），但必須經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄.針對本條中“應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查”這項(xiàng)要求，企業(yè)可以制定相關(guān)的S...

⑻.空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)量是為維持室內(nèi)正壓并且應(yīng)滿足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值.設(shè)計說明：凈化系統(tǒng)⑴本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬級潔凈車間...

準(zhǔn)確記錄標(biāo)定和復(fù)標(biāo)各份所消耗體積和空白液的體積，計算公式，計算結(jié)果及相應(yīng)的RSD.試劑、試液應(yīng)注意正確的儲藏條件.有的應(yīng)置于冰箱中保存，如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等.有的應(yīng)進(jìn)行水封液面，如溴液.有的應(yīng)避光、陰涼保存.強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化液體試劑應(yīng)有防護(hù)、保護(hù)措施，如...

⑻.空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)量是為維持室內(nèi)正壓并且應(yīng)滿足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值.設(shè)計說明：凈化系統(tǒng)⑴本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬級潔凈車間...

準(zhǔn)確記錄標(biāo)定和復(fù)標(biāo)各份所消耗體積和空白液的體積，計算公式，計算結(jié)果及相應(yīng)的RSD.試劑、試液應(yīng)注意正確的儲藏條件.有的應(yīng)置于冰箱中保存，如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等.有的應(yīng)進(jìn)行水封液面，如溴液.有的應(yīng)避光、陰涼保存.強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化液體試劑應(yīng)有防護(hù)、保護(hù)措施，如...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：1.同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人...

通風(fēng)管道在潔凈實(shí)驗(yàn)室的空氣凈化系統(tǒng)中承擔(dān)著輸送潔凈空氣的重要任務(wù)，其設(shè)計與安裝規(guī)范直接影響系統(tǒng)的運(yùn)行效果。在設(shè)計方面，通風(fēng)管道的管徑應(yīng)根據(jù)空氣流量和風(fēng)速進(jìn)行合理計算，確?？諝饽軌蛟诠艿纼?nèi)順暢流動，同時避免風(fēng)速過大產(chǎn)生噪聲和能量損耗。一般來說，主管道的風(fēng)...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲條件按注冊批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)...

由實(shí)驗(yàn)室人員撰寫而詳細(xì)的調(diào)查報告，積極為生產(chǎn)部門的調(diào)查提供依據(jù)和線索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標(biāo)的真實(shí)原因.非實(shí)驗(yàn)室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門的專...

生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過渡.地面應(yīng)整體性好、平整耐...

精密機(jī)械，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療，制藥，食品等部門的凈化空調(diào)系統(tǒng).本裝置主要由靜壓箱，過濾器，鋁合金擴(kuò)散板，標(biāo)準(zhǔn)法蘭接口等組成，造型美觀，結(jié)構(gòu)簡單，使用可靠.本送風(fēng)口為下裝式，具有在潔凈室內(nèi)安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點(diǎn)，過濾器采用機(jī)械壓緊或液槽密封裝置，確保風(fēng)口...

微環(huán)境隔離艙是在無塵實(shí)驗(yàn)室內(nèi)構(gòu)建的局部高潔凈度空間，可滿足超精密實(shí)驗(yàn)對百級甚至十級環(huán)境的需求。隔離艙采用透明亞克力或不銹鋼材質(zhì)，頂部安裝 FFU 風(fēng)機(jī)過濾單元，送風(fēng)速度 0.45±0.1m/s，形成垂直層流氣流。艙內(nèi)配備電源插座、氣體接口等設(shè)施，支持顯...

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設(shè)計氣流組織時應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對工件的污染機(jī)會;工作...

有害氣體能夠及時排出，對人體就的危害會很小.如果在高輻射設(shè)備旁邊操作，必須有相應(yīng)的防護(hù)措施，避免身體受傷害.封閉空間靠空調(diào)機(jī)組按設(shè)計風(fēng)量送風(fēng)，所以無塵室可容納的人數(shù)是有限制的，如果超員使用，可能造成氧氣不足，使人產(chǎn)生頭暈、惡心的狀況.一個合理科學(xué)的無塵車間應(yīng)當(dāng)...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的照明系統(tǒng)有其特殊需求，不僅要滿足實(shí)驗(yàn)操作的亮度要求，還要避免對實(shí)驗(yàn)環(huán)境造成污染和干擾。在亮度方面，不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域?qū)φ彰髁炼鹊囊蟛煌?。例如，在顯微鏡觀察區(qū)域，需要較高的亮度且光線均勻，以清晰觀察樣本細(xì)節(jié)，一般要求照度達(dá)到 500-1000l...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲條件按注冊批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)...