高效過濾器作為空氣凈化系統(tǒng)的重要部件，其性能直接影響潔凈實驗室的潔凈度。高效過濾器的性能主要包括過濾效率、阻力和容塵量等指標。過濾效率是衡量其過濾能力的關(guān)鍵參數(shù)，如前文所述，對于粒徑大于等于 0.3 微米的粒子，高效過濾器的過濾效率通常要求達到 99....

無塵實驗室在眾多行業(yè)中扮演著不可或缺的角色。在生命科學(xué)研究范疇，從疾病機理探索到創(chuàng)新藥物研發(fā)，實驗進程對環(huán)境潔凈度極為敏感。任何細微的污染都可能干擾實驗數(shù)據(jù)，致使研究方向偏離甚至前功盡棄。無塵實驗室能夠確保實驗在純凈環(huán)境下開展，為醫(yī)學(xué)突破、攻克疑難病癥...

其中包括檢驗、復(fù)驗、留樣）；無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險大的產(chǎn)品.取樣檢驗前應(yīng)及時將檢驗、復(fù)驗、留樣分開.—般不提倡用檢驗完畢的樣品作為留樣，因為在檢驗過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和...

包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），其檢驗方法可以用代替方法檢驗，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同），但必須經(jīng)過方法學(xué)驗證，檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄.針對本條中“應(yīng)當(dāng)對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查”這項要求，企業(yè)可以制定相關(guān)的S...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝...

潔凈實驗室，作為對環(huán)境潔凈度有嚴格要求的特殊場所，廣泛應(yīng)用于科研、醫(yī)療、制藥、電子等眾多領(lǐng)域。其目的在于通過一系列的技術(shù)手段，有效控制室內(nèi)空氣中的塵埃粒子、微生物、有害氣體等污染物濃度，為實驗活動提供一個高度純凈、穩(wěn)定的環(huán)境。例如在半導(dǎo)體芯片制造的光刻...

也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場要求；純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對使用的設(shè)備、工藝路線、滅菌方法等進行驗...

生物凈化實驗室是生命科學(xué)研究的重要場所，為探索生命奧秘提供了潔凈的實驗環(huán)境。在基因編輯、干細胞研究等前沿領(lǐng)域，生物凈化實驗室確保實驗過程免受外界微生物、化學(xué)物質(zhì)等的干擾，保障實驗結(jié)果的準確性與可靠性。例如，在基因編輯實驗中，微小的污染都可能導(dǎo)致基因序列...

無菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因為成品有留樣，可不必單獨留...

區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風(fēng)管的平面圖4送、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機組使用說明書9凈化車間工程...

凈化工程做的好不好，不僅關(guān)乎金錢，還影響時間和效率.一個質(zhì)量差的凈化工程，讓工廠虧得不僅是工程款，日后維護的費用也是一大筆支出.判斷一家凈化工程公司好與壞，首先還得要看資質(zhì)，不要單看無塵凈化資質(zhì)，還可以多關(guān)注是否有裝飾以及機電方面的資質(zhì)，因為無塵凈化工程跟這兩...

化妝品潔凈實驗室的設(shè)計規(guī)劃，需緊密貼合化妝品研發(fā)、檢測特性?；趯嶒?zāi)康呐c流程，實驗室一般劃分為原料檢驗區(qū)、配方研發(fā)區(qū)、微生物檢測區(qū)、穩(wěn)定性試驗區(qū)等。原料檢驗區(qū)主要負責(zé)對各類化妝品原料進行理化分析，需配備專業(yè)的光譜分析儀、色譜儀等設(shè)備；配方研發(fā)區(qū)則要求...

GMP是滿足藥品生產(chǎn)的比較低要求，例如:GMP規(guī)定如沒有必要的除塵和捕塵措施，則必須設(shè)置除塵措施，現(xiàn)在固體制劑一些設(shè)備可以在密閉容器內(nèi)或在管道系統(tǒng)內(nèi)完成，這樣就沒有必要除塵.《GMP》是我們工藝設(shè)計者的依據(jù)，其他如專業(yè)知識、物化知識、化工原理、化工熱力學(xué)、《建...

F值應(yīng)是標準規(guī)定的稱樣量與實際準確的稱樣量之比.標準滴定液的標定必須是雙人以上進行配制、標定和復(fù)核標定.一般標定三份以上，復(fù)核標定三份以上，并根據(jù)標定方法的誤差規(guī)定個人的三份間和兩人的六份間的F值的RSD的限度.F值的規(guī)定范圍應(yīng)為—.標準滴定液的有效期一般為三...

其中包括檢驗、復(fù)驗、留樣）；無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險大的產(chǎn)品.取樣檢驗前應(yīng)及時將檢驗、復(fù)驗、留樣分開.—般不提倡用檢驗完畢的樣品作為留樣，因為在檢驗過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和...

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個好的凈化工程公司？是擺在甲方單位負責(zé)人、項目總負責(zé)人、招標單位和評標會面前為重要的問題，起碼應(yīng)該做細做實如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗.凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食...

4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密.在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔.清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管...

食品無塵無菌包裝是指將經(jīng)過殺菌后已獲得商業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品，封閉在已殺菌的容器中，在無塵無菌環(huán)境下灌注，灌裝后包裝容器保持密封以防止再度，以期在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法.中文名食品無菌車間外文名Foodasepticworksh...

十萬級潔凈車間設(shè)計方案需要注意的3個因素十萬級潔凈車間應(yīng)采用無塵潔凈系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)流向,有三種,分別是水平層流,垂直層流和無序?qū)恿?選擇應(yīng)該根據(jù)實際的車間來進行選擇.十萬級潔凈車間的結(jié)構(gòu)設(shè)計為了使氣流能夠順暢流通不受干擾,要進行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計,避免有任何...

潔凈窗采用雙層玻璃避免結(jié)露;在單獨的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內(nèi)集塵;空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分;與墻面平滑連接.(見下圖)4潔凈區(qū)地面潔凈區(qū)內(nèi)地面一般采用：環(huán)氧自流坪地面、環(huán)氧彩砂地面、PVC地面.環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能，因而也具...

對于檢驗所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程及記錄，檢定菌應(yīng)標識菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人，并按條件貯存.在實際工作中，在使用這些實驗用品時，要注意其外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性，配制方法的正確性...

在科研領(lǐng)域，潔凈實驗室扮演著無可替代的關(guān)鍵角色。以生命科學(xué)研究為例，微生物實驗需在高度潔凈環(huán)境下進行，防止外界雜菌污染樣本，確保實驗數(shù)據(jù)真實反映微生物特性。在基因工程實驗中，潔凈環(huán)境可避免 DNA、RNA 等生物大分子受灰塵、微生物中的核酸酶破壞，保證...

給排水系統(tǒng)在潔凈實驗室的規(guī)劃中不容忽視，其合理設(shè)計直接關(guān)系到實驗的順利進行和實驗室環(huán)境的維護。在給水方面，要確保水質(zhì)符合實驗要求。對于一些對水質(zhì)要求極高的實驗，如生物實驗中的細胞培養(yǎng)、化學(xué)分析實驗等，需要配備專門的純水制備系統(tǒng)，生產(chǎn)符合實驗標準的純水。...

凈化工程項目的審計必須對工程項目整個施工生產(chǎn)活動的全過程進行審計,工程項目的審計不僅要重視被審項目的事后審計及竣工審計，更要重視事前和事中審計，事前審計，可使凈化工程項目施工方案的編制更趨合理，并能幫助工程項目管理班子提前“把關(guān)”，有效地防止或避免可以預(yù)見的失...

在制藥行業(yè)，潔凈實驗室是藥品研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量控制的關(guān)鍵場所。藥品研發(fā)階段，在潔凈實驗室中進行藥物合成、配方優(yōu)化、藥理毒理實驗等，確保實驗數(shù)據(jù)不受環(huán)境污染物干擾，提高研發(fā)成功率。藥品生產(chǎn)過程更是嚴格遵循潔凈標準，從原料預(yù)處理到成品包裝，每個環(huán)節(jié)都在相應(yīng)潔...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回...

其中包括檢驗、復(fù)驗、留樣）；無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險大的產(chǎn)品.取樣檢驗前應(yīng)及時將檢驗、復(fù)驗、留樣分開.—般不提倡用檢驗完畢的樣品作為留樣，因為在檢驗過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和...

其在電子機械行業(yè)較普遍，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實際意義.上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房...

潔凈實驗室的選址對其運行效果和成本控制至關(guān)重要。應(yīng)選擇在大氣含塵濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域，遠離鐵路、碼頭、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠等污染源。在廠區(qū)內(nèi)，要位于全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。從規(guī)劃角度，需合理布局功能區(qū)域，分為潔凈區(qū)、準潔凈區(qū)和...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗...