十萬(wàn)級(jí)高潔凈車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無(wú)塵室，但是無(wú)塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化，再送到無(wú)塵室.100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘.十萬(wàn)級(jí)凈化車間凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)＞千級(jí)＞萬(wàn)級(jí)...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)是隔絕外界污染、維持室內(nèi)潔凈環(huán)境的重要屏障，其選擇與設(shè)計(jì)有嚴(yán)格要求。首先，圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)具備良好的氣密性，以防止外界空氣滲漏進(jìn)入潔凈室。常見(jiàn)的材料有彩鋼板、不銹鋼板等，彩鋼板具有重量輕、安裝方便、價(jià)格相對(duì)較低等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于一般...

潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松...

潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備的選型和安裝對(duì)其正常運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性至關(guān)重要。實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備要根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求和實(shí)驗(yàn)室空間合理選擇，如在生物實(shí)驗(yàn)室中，細(xì)胞培養(yǎng)箱、離心機(jī)、PCR 儀等設(shè)備的性能和質(zhì)量直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。設(shè)備應(yīng)具備良好的穩(wěn)定性和可靠性，易于清潔和維護(hù)。在安裝...

6）實(shí)事求是地報(bào)告所有經(jīng)手檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有的實(shí)驗(yàn)記錄.檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力水平應(yīng)當(dāng)與各種檢驗(yàn)/監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)/監(jiān)測(cè)技術(shù)難度相符.檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與本人從事的檢驗(yàn)工作密切相關(guān)，并定期或不定期地進(jìn)行培訓(xùn)，實(shí)際操作培訓(xùn)要重于理論培訓(xùn)，同時(shí)要特別注重人員調(diào)...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲(chǔ)條件按注冊(cè)批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲(chǔ).成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)...

噪音會(huì)對(duì)潔凈實(shí)驗(yàn)室中的實(shí)驗(yàn)人員身心健康和實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不利影響，因此需要采取有效的控制措施。首先，從設(shè)備源頭降低噪音，選擇低噪音的實(shí)驗(yàn)儀器和通風(fēng)設(shè)備等。對(duì)于產(chǎn)生噪音較大的設(shè)備，如真空泵、壓縮機(jī)等，要安裝在專門的隔音機(jī)房?jī)?nèi)，并采用減震、隔音材料進(jìn)行處理。在...

無(wú)塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對(duì)土建筑裝...

實(shí)驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng)，直接影響實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行質(zhì)量。對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋無(wú)菌操作技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室安全知識(shí)、儀器設(shè)備使用方法等。通過(guò)理論講解、實(shí)際操作演練，讓實(shí)驗(yàn)人員熟練掌握各項(xiàng)技能。同時(shí)，要求實(shí)驗(yàn)人員養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。...

包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），其檢驗(yàn)方法可以用代替方法檢驗(yàn)，（如含量測(cè)定方法與終成品檢測(cè)方法可以不同），但必須經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄.針對(duì)本條中“應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查”這項(xiàng)要求，企業(yè)可以制定相關(guān)的S...

⑻.空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)量是為維持室內(nèi)正壓并且應(yīng)滿足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值.設(shè)計(jì)說(shuō)明：凈化系統(tǒng)⑴本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)粗效過(guò)濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過(guò)濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過(guò)送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車間...

通風(fēng)管道在潔凈實(shí)驗(yàn)室的空氣凈化系統(tǒng)中承擔(dān)著輸送潔凈空氣的重要任務(wù)，其設(shè)計(jì)與安裝規(guī)范直接影響系統(tǒng)的運(yùn)行效果。在設(shè)計(jì)方面，通風(fēng)管道的管徑應(yīng)根據(jù)空氣流量和風(fēng)速進(jìn)行合理計(jì)算，確?？諝饽軌蛟诠艿纼?nèi)順暢流動(dòng)，同時(shí)避免風(fēng)速過(guò)大產(chǎn)生噪聲和能量損耗。一般來(lái)說(shuō)，主管道的風(fēng)...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲(chǔ)條件按注冊(cè)批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲(chǔ).成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)...

由實(shí)驗(yàn)室人員撰寫而詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告，積極為生產(chǎn)部門的調(diào)查提供依據(jù)和線索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標(biāo)的真實(shí)原因.非實(shí)驗(yàn)室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯(cuò)料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門的專...

生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級(jí)別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無(wú)孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過(guò)渡.地面應(yīng)整體性好、平整耐...

精密機(jī)械，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療，制藥，食品等部門的凈化空調(diào)系統(tǒng).本裝置主要由靜壓箱，過(guò)濾器，鋁合金擴(kuò)散板，標(biāo)準(zhǔn)法蘭接口等組成，造型美觀，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用可靠.本送風(fēng)口為下裝式，具有在潔凈室內(nèi)安裝和更換過(guò)濾器方便的優(yōu)點(diǎn)，過(guò)濾器采用機(jī)械壓緊或液槽密封裝置，確保風(fēng)口...

微環(huán)境隔離艙是在無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室內(nèi)構(gòu)建的局部高潔凈度空間，可滿足超精密實(shí)驗(yàn)對(duì)百級(jí)甚至十級(jí)環(huán)境的需求。隔離艙采用透明亞克力或不銹鋼材質(zhì)，頂部安裝 FFU 風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元，送風(fēng)速度 0.45±0.1m/s，形成垂直層流氣流。艙內(nèi)配備電源插座、氣體接口等設(shè)施，支持顯...

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染.為此,在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì);工作...

有害氣體能夠及時(shí)排出，對(duì)人體就的危害會(huì)很小.如果在高輻射設(shè)備旁邊操作，必須有相應(yīng)的防護(hù)措施，避免身體受傷害.封閉空間靠空調(diào)機(jī)組按設(shè)計(jì)風(fēng)量送風(fēng)，所以無(wú)塵室可容納的人數(shù)是有限制的，如果超員使用，可能造成氧氣不足，使人產(chǎn)生頭暈、惡心的狀況.一個(gè)合理科學(xué)的無(wú)塵車間應(yīng)當(dāng)...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的照明系統(tǒng)有其特殊需求，不僅要滿足實(shí)驗(yàn)操作的亮度要求，還要避免對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境造成污染和干擾。在亮度方面，不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域?qū)φ彰髁炼鹊囊蟛煌＠?，在顯微鏡觀察區(qū)域，需要較高的亮度且光線均勻，以清晰觀察樣本細(xì)節(jié)，一般要求照度達(dá)到 500-1000l...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲(chǔ)條件按注冊(cè)批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲(chǔ).成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)...

在半導(dǎo)體芯片的研發(fā)與制造過(guò)程中，無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室是不可或缺的重要基礎(chǔ)設(shè)施。芯片制程精度已達(dá)到納米級(jí)別，空氣中的微塵顆粒若附著在晶圓表面，可能導(dǎo)致電路短路、元件失效等致命問(wèn)題。以 7 納米制程芯片為例，其晶體管結(jié)構(gòu)高度只相當(dāng)于人類頭發(fā)絲的萬(wàn)分之一，一粒直徑 1...

具體如下圖：10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差...

GMP車間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求：一、布置合理、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室.二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置...

不同行業(yè)的凈化實(shí)驗(yàn)室因其研究對(duì)象和實(shí)驗(yàn)要求的不同，具有各自的特點(diǎn)與差異。醫(yī)療凈化實(shí)驗(yàn)室注重?zé)o菌操作和生物安全，對(duì)微生物的控制要求極高；電子行業(yè)凈化實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)調(diào)對(duì)微小塵埃粒子的嚴(yán)格控制，以滿足芯片制造等高精度生產(chǎn)的需求；食品與藥品凈化實(shí)驗(yàn)室則側(cè)重于防止化學(xué)...

潔凈實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境參數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有著重要影響，因此需要對(duì)溫濕度、壓差等參數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確管控。安裝溫濕度控制系統(tǒng)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求，將實(shí)驗(yàn)室的溫度和濕度控制在適宜的范圍內(nèi)。一般來(lái)說(shuō)，大多數(shù)潔凈實(shí)驗(yàn)室的溫度控制在 20 - 26℃，濕度控制在 40% - 60%。同...

控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無(wú)塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人...

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱,我國(guó)制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)...

食品無(wú)塵無(wú)菌包裝是指將經(jīng)過(guò)殺菌后已獲得商業(yè)無(wú)塵無(wú)菌狀態(tài)的產(chǎn)品，封閉在已殺菌的容器中，在無(wú)塵無(wú)菌環(huán)境下灌注，灌裝后包裝容器保持密封以防止再度，以期在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長(zhǎng)的貨架壽命的包裝方法.中文名食品無(wú)菌車間外文名Foodasepticworksh...

無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室的日常清潔與維護(hù)是維持其潔凈度和正常運(yùn)行的關(guān)鍵。每天實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，要用無(wú)塵抹布蘸取適量清潔劑擦拭實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、儀器設(shè)備表面，去除污漬和塵埃粒子。地面先用吸塵器吸塵，再用清潔拖把拖地，清潔過(guò)程注意避免揚(yáng)塵。定期檢查和更換空氣過(guò)濾器，初效過(guò)濾器一般 1...