橡膠類藥品包裝材料(如膠塞、墊片等)需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目,以確保其安全性、密封性和相容性符合藥品包裝要求:1.理化性能檢測(cè)成分分析?紅外光譜(FTIR)驗(yàn)證材質(zhì)一致性(如溴化丁基橡膠)?灰分測(cè)定(YBB00042003,≤0.3%)機(jī)械性能?穿刺力(≤10N...
藥品包裝企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前,需系統(tǒng)開展方法驗(yàn)證與開發(fā)工作,具體流程如下:檢測(cè)需求分析識(shí)別關(guān)鍵質(zhì)量屬性(如阻隔性、密封性)梳理現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)(藥典/YBB)中的檢測(cè)方法缺口確定需自建方法的檢測(cè)項(xiàng)目(如特殊添加劑殘留量)方法開發(fā)階段文獻(xiàn)調(diào)研:收集ASTM、ISO等國際...
根據(jù)2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系,2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的作用和意義:1、提升了我國國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的整體水平;2、推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任:原有YBB標(biāo)準(zhǔn)是品種標(biāo)準(zhǔn),其檢測(cè)項(xiàng)目、方法和限度有一定的適用范圍。新版藥典按“1+4+58”的...
藥包材是藥品不可分割的組成部分,其標(biāo)準(zhǔn)體系也是《中國藥典》的重要組成部分之一。2025年版《中國藥典》收載了4個(gè)材質(zhì)類的指導(dǎo)原則,以及58個(gè)藥包材通用檢測(cè)方法,形成了更加完善的“1+4+58”的《中國藥典》藥包材體系?!?025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系》...
藥品包裝材料的安全檢測(cè)并非必須完全依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn),但需綜合以下要求執(zhí)行:法規(guī)層級(jí)關(guān)系強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先:必須符合《中國藥典》(ChP)四部通則的強(qiáng)制性要求(如生物安全性、化學(xué)穩(wěn)定性等),藥典未明確規(guī)定的項(xiàng)目可參考YBB標(biāo)準(zhǔn)。YBB的補(bǔ)充作用:YBB作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),為...
藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(企標(biāo)),以確保合規(guī)性和市場競爭力:國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失當(dāng)藥包材屬于新型材料(如可降解聚合物、特殊涂層材料),且尚無適用的中國藥典(ChP)、YBB或GB標(biāo)準(zhǔn)時(shí),企業(yè)需制定企標(biāo),明確技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法。嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)...
塑料類藥品包裝材料的檢測(cè)需嚴(yán)格遵循以下國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系,確保其安全性、功能性和合規(guī)性:1.中國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/YBB)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)?GB4806.7《食品接觸用塑料材料及制品》?YBB00092003《塑料輸液容器》規(guī)定水蒸氣透過量等關(guān)鍵指標(biāo)藥包材標(biāo)準(zhǔn)?YBB0...
藥品包裝企業(yè)在撰寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(企標(biāo))前,需系統(tǒng)做好以下準(zhǔn)備工作,確保標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)性、合規(guī)性和可執(zhí)行性:法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研梳理《中國藥典》(ChP)、YBB標(biāo)準(zhǔn)、GB 4806系列等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求研究CDE發(fā)布的藥包材技術(shù)指導(dǎo)原則(如相容性研究指南)收集目標(biāo)客戶(藥...
藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(企標(biāo)),以確保合規(guī)性和市場競爭力:國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失當(dāng)藥包材屬于新型材料(如可降解聚合物、特殊涂層材料),且尚無適用的中國藥典(ChP)、YBB或GB標(biāo)準(zhǔn)時(shí),企業(yè)需制定企標(biāo),明確技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法。嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)...
藥包材與藥品關(guān)聯(lián)登記注冊(cè)的主要要求如下:登記主體要求藥包材企業(yè)需在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)原輔包登記平臺(tái)登記必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證(如藥包材生產(chǎn)備案憑證)境外企業(yè)需指定中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理技術(shù)資料要求完整申報(bào)資料(包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等)...
在2 國,玻璃類藥品包裝材料的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國家藥監(jiān)局(NMPA)發(fā)布的 YBB(藥包材標(biāo)準(zhǔn))系列,并結(jié)合 《中國藥典》 和 GB(國家標(biāo)準(zhǔn)) 的相關(guān)要求,以確保其化學(xué)穩(wěn)定性、機(jī)械強(qiáng)度和藥品相容性。1. 主要標(biāo)準(zhǔn)YBB 系列:如 YBB 0025-2005(...
藥品包裝材料相容性是指包裝材料與所接觸藥品之間不發(fā)生有害相互作用,并能保持藥品穩(wěn)定性、安全性和有效性的關(guān)鍵特性。其包含三個(gè)維度:1.化學(xué)相容性(首要考量)材料組分不得遷移至藥品:如橡膠塞中的硫化劑、塑料中的塑化劑等通過浸出試驗(yàn)(如GC-MS檢測(cè))需低于毒理學(xué)閾...
2025年版《中國藥典》頒布后,2020年版《中國藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032 005-2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2015年第164號(hào))形式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱2015版YBB標(biāo)準(zhǔn))中對(duì)應(yīng)的方法...
藥包材企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案流程(國內(nèi))標(biāo)準(zhǔn)起草依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)(如YBB、GB、《中國藥典》)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)指標(biāo)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)。明確適用范圍、材料類型、檢測(cè)方法及限值要求,需技術(shù)、質(zhì)量、法規(guī)部門共同審核。標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證對(duì)自定檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證,確保數(shù)據(jù)科學(xué)可靠。提供樣品...
藥品包材的阻隔性能檢測(cè)是藥品包裝過程中的一項(xiàng)關(guān)鍵環(huán)節(jié),旨在確保藥品包裝材料能夠有效地阻隔外界氣體、水分和光線的侵入。這項(xiàng)檢測(cè)是藥品包裝質(zhì)量控制的重要手段,對(duì)于保護(hù)藥品的穩(wěn)定性和安全性具有重要意義。藥品包裝材料的阻隔性能是指其抵御外界氣體、水分和光線滲透的能力。...
根據(jù)2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系,2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的作用和意義:1、提升了我國國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的整體水平;2、推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任:原有YBB標(biāo)準(zhǔn)是品種標(biāo)準(zhǔn),其檢測(cè)項(xiàng)目、方法和限度有一定的適用范圍。新版藥典按“1+4+58”的...
藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(企標(biāo)),以確保合規(guī)性和市場競爭力:國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失當(dāng)藥包材屬于新型材料(如可降解聚合物、特殊涂層材料),且尚無適用的中國藥典(ChP)、YBB或GB標(biāo)準(zhǔn)時(shí),企業(yè)需制定企標(biāo),明確技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法。嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)...
預(yù)灌封類藥品包裝材料(如預(yù)灌封注射器、卡式瓶等)需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目,以確保其密封性、安全性和功能性符合藥品包裝要求:1.組件完整性檢測(cè)針頭/針管系統(tǒng)?針尖鋒利度(ISO7864)?針管耐腐蝕性(GB/T18457)?針座連接強(qiáng)度(拉力≥20N)活塞系統(tǒng)?滑...
2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的總體思路如下:經(jīng)過前期的調(diào)研和評(píng)估確認(rèn),如維持原有YBB標(biāo)準(zhǔn)的“一品一標(biāo)準(zhǔn)”方式,國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系不僅需要擴(kuò)增品種標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量,還需修改通用檢測(cè)方法,還要改變?cè)幸?guī)定較為固定的檢驗(yàn)規(guī)則及限度等。修訂內(nèi)容龐雜,既不能滿足...
塑料類藥品包裝材料的檢測(cè)需嚴(yán)格遵循以下國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系,確保其安全性、功能性和合規(guī)性:1.中國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/YBB)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)?GB4806.7《食品接觸用塑料材料及制品》?YBB00092003《塑料輸液容器》規(guī)定水蒸氣透過量等關(guān)鍵指標(biāo)藥包材標(biāo)準(zhǔn)?YBB0...
藥品包材的阻隔性能檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)是什么?首先,藥品包材阻隔性能檢測(cè)可以幫助制藥企業(yè)確保藥品的穩(wěn)定性能。藥品的穩(wěn)定性對(duì)于保持其療效至關(guān)重要。如果藥品包裝材料無法有效阻隔氧氣和水分的滲透,藥品可能會(huì)受到氧化或水解的影響,從而導(dǎo)致藥物分解或降解,進(jìn)而影響其療效。通過檢測(cè)...
《工藝驗(yàn)證檢查指南》7.2 包裝工藝驗(yàn)證,主要包含內(nèi)容:當(dāng)確定包裝設(shè)備和/或操作沒有影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)時(shí),需要驗(yàn)證的是包裝而不是產(chǎn)品,如固體制劑的瓶裝或鋁塑包裝等,可以制定針對(duì)不同包裝量(如每瓶數(shù)量)、不同尺寸藥片或膠囊的通用驗(yàn)證策略。7.2.1包...
藥包材企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),需遵循國家法規(guī)并兼顧實(shí)際生產(chǎn)需求,確保標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、科學(xué)且可操作。以下是關(guān)鍵注意事項(xiàng):1. 合規(guī)性要求高于國標(biāo)/行標(biāo):企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)不得低于 YBB、GB或藥典 的強(qiáng)制要求,如耐水性、溶出物等關(guān)鍵項(xiàng)目。備案流程:需向省級(jí)藥監(jiān)部門備案...
藥品包材溶劑殘留檢測(cè)的影響因素有什么?1.包材材質(zhì):藥品包材的材質(zhì)是影響溶劑殘留的重要因素之一。不同材質(zhì)的包材在制造過程中可能使用不同的溶劑,這些溶劑可能會(huì)殘留在包材中。因此,選擇合適的包材材質(zhì)對(duì)于減少溶劑殘留至關(guān)重要。2.包材制造工藝:包材的制造工藝也會(huì)對(duì)溶...
化妝品安全評(píng)估是一個(gè)系統(tǒng)的過程,用于確定和管理化妝品在正常和合理可預(yù)見使用條件下對(duì)消費(fèi)者可能產(chǎn)生的不安全的因素。它涵蓋以下幾個(gè)關(guān)鍵方面:成分安全性評(píng)估:主要關(guān)注化妝品中每一種成分的安全性,包括查閱成分的毒理學(xué)文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)庫,參考國際化妝品成分安全性數(shù)據(jù)庫(如Co...
衛(wèi)生巾作為女性日常必需品,其安全性和質(zhì)量備受關(guān)注。目前,我國在衛(wèi)生巾質(zhì)量和安全性方面建立了完善的標(biāo)準(zhǔn)體系,以下是主要的法規(guī)依據(jù):《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB15979-2024):按照衛(wèi)生級(jí)別分類,衛(wèi)生巾分為“消毒級(jí)”和“普通級(jí)”。普通級(jí):細(xì)菌菌落數(shù)≤...
化妝品包裝與安全評(píng)估Q&A: 1.請(qǐng)問對(duì)于加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的時(shí)間、溫度應(yīng)該如何選擇與參考?加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)以及提取試驗(yàn)和遷移實(shí)驗(yàn)的時(shí)間和溫度選擇在化妝品穩(wěn)定性和相容性研究中是至關(guān)重要的,需要結(jié)合化妝品實(shí)際使用情況進(jìn)行選擇?!痘瘖y品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技...
化妝品的塑料包裝在產(chǎn)品質(zhì)量與消費(fèi)者安全方面起著至關(guān)重要的作用。為了確保包裝的可靠性和安全性,通常需要進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目:阻隔性能檢測(cè):氣體透過量測(cè)試:評(píng)估包裝材料對(duì)氧氣等氣體的阻隔能力。水蒸氣透過量測(cè)試:檢測(cè)包裝材料對(duì)水蒸氣的阻隔效果,確保產(chǎn)品在貨架期內(nèi)不受...
化妝品包材與內(nèi)容物的相容性,是指包裝系統(tǒng)與內(nèi)容物相互作用,但不足以使內(nèi)容物或包裝發(fā)生不可接受的改變。這一原則是確保化妝品質(zhì)量與安全的基石。相容性測(cè)試主要包括物理相容性、化學(xué)相容性和生物相容性三個(gè)方面。物理相容性測(cè)試關(guān)注包材與內(nèi)容物在高溫、低溫或常溫下的物理變化...
在化妝品的玻璃包材相容性研究中,需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面:包材特性:玻璃瓶需確保無鉛無害,具備良好的阻隔性能,能夠阻止氣體對(duì)瓶內(nèi)物體的氧化侵蝕。玻璃瓶的耐腐蝕和耐酸蝕能力要強(qiáng),以保證化妝品的衛(wèi)生與安全。提取試驗(yàn):采用適宜的溶劑對(duì)空白玻璃包材進(jìn)行提取試驗(yàn),以獲取包...