泰安中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過(guò)科學(xué)實(shí)證研究。針對(duì)不同的新藥研究項(xiàng)目，我們進(jìn)行了臨床療效、整體動(dòng)物藥效、和細(xì)胞藥理活性以及分子作用機(jī)制等方面的實(shí)證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵在于有效的質(zhì)量控制，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍，F(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。目前，指標(biāo)成分的定量與色譜指紋譜的結(jié)合是有效的中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。另外，化學(xué)對(duì)照品本身的高質(zhì)量也成為中藥內(nèi)在質(zhì)量評(píng)價(jià)的保證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院基本涵蓋化學(xué)藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類(lèi)別的技術(shù)服務(wù)。泰安中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究

1993年7月，衛(wèi)生部藥政局發(fā)布了《新藥（西藥）臨床前研究指導(dǎo)原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導(dǎo)原則，該指南重視對(duì)除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關(guān)于可能發(fā)現(xiàn)藥物新作用及其不良反應(yīng)的觀察。1999年9月有關(guān)一般藥理學(xué)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）進(jìn)行了修訂，參考國(guó)外文獻(xiàn)，該指南強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥物的藥理作用，在較大量研究不同系統(tǒng)功能的基礎(chǔ)上，針對(duì)藥物的領(lǐng)域和特點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的專(zhuān)項(xiàng)研究。但該指南對(duì)于一般藥理研究以及確定或推測(cè)藥物與人體使用的安全性關(guān)系方面，尚未深入探討。泰安中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場(chǎng)前景較好，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無(wú)糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。

物料的可壓性和吸濕性等特性是考察片劑成型工藝的主要指標(biāo)。對(duì)于口服固體制劑，有時(shí)還需要評(píng)估其溶出度。制劑技術(shù)和制劑設(shè)備：制劑的選擇和成型需要在一定的制劑技術(shù)和設(shè)備條件下進(jìn)行。在制劑研究過(guò)程中，特定的制劑技術(shù)和設(shè)備通常會(huì)對(duì)成型工藝以及所使用的輔料類(lèi)型和用量產(chǎn)生重要影響，因此需要正確選擇。固定所使用的設(shè)備和工藝參數(shù)可以減少批次之間的質(zhì)量差異，確保藥物的安全、有效性和質(zhì)量的穩(wěn)定。先進(jìn)的制劑技術(shù)和相應(yīng)的設(shè)備是提高制劑水平和產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面，值得關(guān)注。

一般藥理學(xué)研究是新藥研究過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可分為不同階段進(jìn)行。在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，需要完成對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)中心組份的實(shí)驗(yàn)研究。追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究可在申報(bào)生產(chǎn)前完成。藥物的安全性評(píng)價(jià)研究必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求。一般藥理學(xué)研究屬于安全性評(píng)價(jià)的范疇，原則上必須執(zhí)行GLP。對(duì)于一些難以滿(mǎn)足GLP要求的特殊情況，也要保證適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)管理和數(shù)據(jù)保存。中心組份實(shí)驗(yàn)必須執(zhí)行GLP，追加和/或補(bǔ)充的安全藥理學(xué)研究應(yīng)盡可能地較大限度遵守GLP要求。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

新藥和新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中至關(guān)重要。藥物種類(lèi)繁多，更新速度極快。在發(fā)達(dá)國(guó)家，新藥銷(xiāo)售約占藥物總銷(xiāo)售的80%。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步和生活水平的提高，人們對(duì)康復(fù)保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術(shù)不斷進(jìn)步，生產(chǎn)更多品種、療效更佳的新藥以滿(mǎn)足需求。制藥的原料一般是化學(xué)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的化工原料，經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理（全合成），或是化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理（半合成），制備而成。在新藥創(chuàng)制中，首先要通過(guò)篩選，發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。泰安中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì)。泰安中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究

基于以上研究成果，建立的體外釋放度檢查方法，如果未經(jīng)過(guò)體內(nèi)外相關(guān)性驗(yàn)證，只可作為篩選的一個(gè)指標(biāo)和控制產(chǎn)品質(zhì)量的手段，無(wú)法預(yù)測(cè)產(chǎn)品在體內(nèi)的藥物釋放行為。建議在臨床研究階段加強(qiáng)體內(nèi)外相關(guān)性的研究，以便更好地改進(jìn)工藝，優(yōu)化體外釋放度測(cè)定條件，并預(yù)測(cè)體內(nèi)的吸收行為。緩釋制劑的體外釋放行為研究一般應(yīng)考慮在不同條件下的釋放特性，并進(jìn)行藥物釋放模型分析，同時(shí)還需要研究產(chǎn)品在不同批次之間的重現(xiàn)性和批內(nèi)的一致性。在研究不同條件下的藥物釋放特性時(shí)，雖然緩釋制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常采用單一條件測(cè)定釋放度，但在制劑的篩選和質(zhì)量研究過(guò)程中，應(yīng)考慮其在不同條件下的釋放度，以了解所研發(fā)制劑的藥物釋放特性，并為確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用的釋放度測(cè)定條件提供依據(jù)。泰安中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究