浙江中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心

因此，已上市的產(chǎn)品是研制已有國家標準藥品的重要參考。在研究方面，首先要求證研制出的產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在質(zhì)量方面是“一致”或“相同”的。在此基礎(chǔ)上，進行必要的安全性和有效性的研究和驗證。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥制備工藝、制劑工藝等方面均與已上市的產(chǎn)品相同，并且所有關(guān)于產(chǎn)品安全性和有效性的質(zhì)量指標都達到了已上市產(chǎn)品的質(zhì)量要求，則可以稱其為與已上市產(chǎn)品“質(zhì)量一致”。如果研制出的產(chǎn)品的原料藥合成工藝、制劑工藝等與已上市的產(chǎn)品不完全相同，但是存在的差異不至于導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生明顯的改變。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。浙江中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料，其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法或DNA分子鑒定技術(shù)，而優(yōu)劣評價則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)。因此，要評價中藥的質(zhì)量，需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法是鑒定藥材基原經(jīng)濟、簡便和有效的技術(shù)。對于一些藥材，由于混淆品源于親緣關(guān)系相近的同科或同屬植物，形態(tài)組織往往也相近，應(yīng)用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學(xué)方法很難區(qū)分和混淆品。目前有人正在擴大研究品種數(shù)量，構(gòu)建中藥材DNA鑒定數(shù)據(jù)庫。浙江中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對傳統(tǒng)古方或驗方進行實證研究的二次開發(fā)，強調(diào)復(fù)方的配伍，并運用多種活性篩選方法尋找先導(dǎo)化合物。對于創(chuàng)新中藥的實證研究，需要進行動物、、細胞和分子等方面的藥效學(xué)及其機制研究，同時也要重視隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床研究。在中藥質(zhì)量控制和中藥新藥研發(fā)過程中，我們意識到當前還有許多問題需要引起重視。

一般藥理學(xué)研究是新藥研究過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可分為不同階段進行。在藥物進入臨床試驗前，需要完成對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)中心組份的實驗研究。追加和/或補充的安全藥理學(xué)研究可在申報生產(chǎn)前完成。藥物的安全性評價研究必須遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求。一般藥理學(xué)研究屬于安全性評價的范疇，原則上必須執(zhí)行GLP。對于一些難以滿足GLP要求的特殊情況，也要保證適當?shù)膶嶒灩芾砗蛿?shù)據(jù)保存。中心組份實驗必須執(zhí)行GLP，追加和/或補充的安全藥理學(xué)研究應(yīng)盡可能地較大限度遵守GLP要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。

然而，由于多種因素的影響，中藥化學(xué)對照品在品種、數(shù)量以及質(zhì)量等方面還不能滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關(guān)科研工作的需求。為了滿足香港企業(yè)和研究機構(gòu)的需求，我們研究院特別開展了藥物化學(xué)對照品的研究。盡管當前市場上有多家機構(gòu)可以提供中藥化學(xué)對照品，但較大的問題是所提供的產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。我們的目標是提供高質(zhì)量的中藥化學(xué)對照品。為了達到這一目標，我們深入研究了影響對照品純度的因素，發(fā)現(xiàn)溶劑、溫度和光線是影響化學(xué)對照品純度的主要因素。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。浙江中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心

研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等。浙江中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心

中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是科學(xué)實證研究。根據(jù)不同新藥研究項目的側(cè)重點，我們對臨床療效、整體動物藥效、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面進行了實證研究，并嘗試了制劑新工藝。有效的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。傳統(tǒng)形態(tài)組織學(xué)方法仍然有效作為藥材真?zhèn)舞b別方法，而現(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術(shù)則為中藥復(fù)雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。指標成分的定量和色譜指紋譜的結(jié)合是當前評價中藥內(nèi)在質(zhì)量的有效方法?；瘜W(xué)對照品本身的高質(zhì)量是中藥內(nèi)在質(zhì)量評價的保證。影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等，因此應(yīng)該從藥材栽培、采收和加工炮制等方面加以控制。浙江中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究中心