廣東化學(xué)原料藥再注冊所

獲取未通過的具體原因：申請人應(yīng)及時(shí)與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，獲取再注冊未通過的具體原因和書面意見。這些原因可能涉及申報(bào)資料的問題、現(xiàn)場核查的問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題或法律法規(guī)變化等方面。通過了解具體原因，申請人可以明確整改方向，為后續(xù)工作奠定基礎(chǔ)。制定整改措施：針對再注冊未通過的原因，申請人應(yīng)制定具體的整改措施。例如，如因申報(bào)資料不齊全或不符合要求導(dǎo)致未通過，申請人應(yīng)補(bǔ)充完善申報(bào)資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性；如因現(xiàn)場核查不通過導(dǎo)致未通過，申請人應(yīng)改進(jìn)生產(chǎn)條件、提升生產(chǎn)設(shè)備水平、加強(qiáng)質(zhì)量控制等方面的工作；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致未通過，申請人應(yīng)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的工作。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。廣東化學(xué)原料藥再注冊所

申請人應(yīng)履行主體責(zé)任，在原料藥再注冊申請時(shí)主動說明原料藥生產(chǎn)狀態(tài)，并加強(qiáng)對批準(zhǔn)原料藥上市許可或前次批準(zhǔn)原料藥再注冊至本次提出原料藥再注冊申請期間（即“原料藥再注冊周期”）未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)原料藥的管理。申請人應(yīng)持續(xù)考察原料藥的質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)情況，在恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)對照現(xiàn)行的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行評估和研究，并按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)文件要求做好有關(guān)工作。對于在原料藥再注冊周期內(nèi)未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的原料藥，申請人在恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)申請，現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)合格的方可上市銷售。廣東化學(xué)原料藥再注冊所山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。

一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫(yī)師案頭手冊（PDR）、產(chǎn)品技術(shù)資料、藥品說明書和標(biāo)簽、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及其他文獻(xiàn)資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，應(yīng)提供詳細(xì)的配方成分及其來源，以便在對配方進(jìn)行合理性分析后作為設(shè)計(jì)新配方的依據(jù)。如果無法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，則應(yīng)按照《化學(xué)藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行詳細(xì)的前期研究，包括對原料藥的理化性質(zhì)和生物學(xué)特性以及輔料的相關(guān)性質(zhì)進(jìn)行了解。也可以對已上市產(chǎn)品進(jìn)行配方分析研究，通過對已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類和用量進(jìn)行初步分析，為設(shè)計(jì)新產(chǎn)品的配方提供依據(jù)。

在過渡期內(nèi)，原料藥登記人需要確保原料藥注冊信息的準(zhǔn)確性和完整性。這包括更新原料藥的注冊標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料和容器等信息。登記人需要關(guān)注監(jiān)管部門發(fā)布的較新指南和要求，以及原料藥生產(chǎn)過程中的實(shí)際情況，及時(shí)更新注冊信息以確保其符合較新的監(jiān)管要求。在更新注冊信息時(shí)，登記人需要注意以下幾點(diǎn)：一是要確保更新信息的準(zhǔn)確性和完整性；二是要按照監(jiān)管部門規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提交更新信息；三是要與監(jiān)管部門保持溝通，及時(shí)了解更新信息的進(jìn)展情況和可能存在的問題。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

《公告》指出，化學(xué)原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補(bǔ)充申請及再注冊申請屬于行政許可事項(xiàng)。藥品監(jiān)管部門將按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批工作?！豆妗芬?guī)定，化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評或單獨(dú)審評通過的，將發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊批件均為原料藥上市申請批準(zhǔn)證明文件。對于按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）要求轉(zhuǎn)入登記平臺的化學(xué)原料藥，已有藥品批準(zhǔn)文號的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。廣東化學(xué)原料藥再注冊所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)。廣東化學(xué)原料藥再注冊所

原料藥再注冊，是指在原料藥注冊證書有效期屆滿后，為了維持其合法的生產(chǎn)或進(jìn)口狀態(tài)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口單位需要按照法定程序和要求，向藥品監(jiān)管部門提出再注冊申請，并經(jīng)過一系列審查和批準(zhǔn)程序后，重新獲得原料藥注冊證書的過程。原料藥作為藥物制劑的關(guān)鍵組成部分，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到較終藥品的質(zhì)量和療效。因此，原料藥再注冊的目的在于確保原料藥持續(xù)符合現(xiàn)行法規(guī)要求，保障公眾用藥的安全性和有效性。通過再注冊程序，監(jiān)管部門可以對原料藥的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等方面進(jìn)行的審查和評估，從而確保原料藥在市場上的合法性和安全性。廣東化學(xué)原料藥再注冊所