醫(yī)藥包材研究單位

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會改變。針對浸出物研究，要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對此進行驗證及浸出物檢測，風(fēng)險評估。針對輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進行臨床模擬輸注。通過對比試驗，實驗組至少3批。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值、不溶性微粒等指標是否超過限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。醫(yī)藥包材研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。醫(yī)藥包材研究單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計、ICP-MS、CD、藥品穩(wěn)定性考察箱、溶出試驗儀、熔點儀、氣相色譜儀、毛細管電泳儀、離子色譜儀、相對分子量測定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統(tǒng)等各類先進的分析儀器設(shè)備300余臺（套），總額達4000余萬元。

注射劑包材相容性研究，重點建設(shè)以下四項評價指標：相容性閾值的設(shè)定、確定準確提取條件、待檢測物質(zhì)譜、毒理評估的相關(guān)指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。重點制定以下評價指標：相容性閾值的設(shè)定、待檢測物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評價一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢及劣勢，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。

需要根據(jù)注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究內(nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點建設(shè)以下四項評價指標：相容性閾值的設(shè)定、確定準確提取條件、待檢測物質(zhì)譜、毒理評估的相關(guān)指標。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評價。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。醫(yī)藥包材研究單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務(wù)。醫(yī)藥包材研究單位

藥包材的可提取物研究，一般針對包材組件進行，通常對提取出的化合物進行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過程的性尤為重要。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物。（三）UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)法篩查不揮發(fā)性化合物。（四）ICP-MS法篩查元素雜質(zhì)：A.質(zhì)譜模式選項：峰形：6points；重復(fù)次數(shù)：1；掃描/重復(fù)次數(shù)：100。B.調(diào)諧模式：He模式，PlasmaMode：GeneralPurpose。C.樣品提升：50s；速度：0.3rps；穩(wěn)定時間：40s。醫(yī)藥包材研究單位