山西制劑質(zhì)量研究方案

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會(huì)。中國儀器儀表學(xué)會(huì)科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會(huì)顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學(xué)會(huì)智能制造推進(jìn)工作委員會(huì)秘書長于美梅、山東大學(xué)藥學(xué)院院長劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室主任助理傅毅明高工、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強(qiáng)總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會(huì)議開幕式并先后作主題報(bào)告。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長，謀民眾安康！山西制劑質(zhì)量研究方案

峰面積歸一化法適用于對多個(gè)雜質(zhì)同時(shí)進(jìn)行定量。該方法通過測定供試品溶液中所有組分的峰面積，以某一組分（通常是主成分）的峰面積為基準(zhǔn)，計(jì)算其他組分的相對含量。這種方法的前提是各組分在色譜條件下的分離度良好，且響應(yīng)信號(hào)與濃度呈線性關(guān)系。對于某些特定類型的雜質(zhì)，如無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑等，可以采用化學(xué)反應(yīng)法進(jìn)行定量。例如，對于氯化物等無機(jī)雜質(zhì)，可以采用銀量法進(jìn)行定量；對于殘留溶劑等有機(jī)雜質(zhì)，可以采用氣相色譜法等分析方法進(jìn)行定量。濟(jì)南生物制藥質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

穩(wěn)定性測試的內(nèi)容和測試條件的設(shè)定，直接關(guān)系到藥物的有效期、安全性和有效性。其藥物制劑的穩(wěn)定性測試主要包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，每種試驗(yàn)的內(nèi)容和目標(biāo)有所不同。影響因素試驗(yàn)，又稱強(qiáng)化試驗(yàn)，是在比正常儲(chǔ)存條件更嚴(yán)酷的環(huán)境下進(jìn)行的，旨在探討藥物的固有穩(wěn)定性，了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物。該試驗(yàn)通常使用一批供試品進(jìn)行，通過高溫、高濕度和強(qiáng)光照射等條件，觀察藥物在這些條件下的穩(wěn)定性變化。

靈敏度法是在一定反應(yīng)條件下，向供試品溶液加入試劑后，觀察是否出現(xiàn)正反應(yīng)，從而判定雜質(zhì)是否超出限量。這種方法適用于對微量雜質(zhì)進(jìn)行檢測，具有較高的靈敏度?；瘜W(xué)反應(yīng)法包括容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等。這些方法通過化學(xué)反應(yīng)將雜質(zhì)轉(zhuǎn)化為可測量的形式，從而實(shí)現(xiàn)對雜質(zhì)的定量或定性分析。例如，重量分析法可以通過測量反應(yīng)前后物質(zhì)的質(zhì)量變化來定量雜質(zhì)；比色法和比濁法則可以通過觀察反應(yīng)產(chǎn)物的顏色或渾濁度來判斷雜質(zhì)的含量。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。

高溫試驗(yàn)：將供試品開口置于適宜的潔凈容器中，在60℃的溫度下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在40℃條件下同法進(jìn)行上述試驗(yàn)；若60℃無明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%的條件下同法進(jìn)行上述試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。高濕度試驗(yàn)：將供試品開口置于恒濕密閉容器中，在25℃下分別于相對濕度90%±5%的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢測，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！濟(jì)南生物制藥質(zhì)量研究

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2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級(jí)。AP評級(jí)使用簡單得多，不需要計(jì)算（無需驗(yàn)證電子表格），并提供單獨(dú)簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷?jí)別。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴(yán)重程度（S）和檢測等級(jí)（D）三者乘積，三個(gè)參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴(yán)重。山西制劑質(zhì)量研究方案