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藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān)，GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯減到比較低，防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生，確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的萬無一失，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時，又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開調(diào)查，得出的結(jié)論出乎意料，并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)，而是在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差，導(dǎo)致如：（1）設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求；決定離心分離機處理能力的另一因素是轉(zhuǎn)鼓的工作面積，工作面積大處理能力也大。虹口區(qū)固定離心機推薦貨源

（3） 一般離心機安裝在操作現(xiàn)場，多臺變頻器集中置于控制室內(nèi)，如果現(xiàn)場與離心機距離超過變頻器的允許范圍應(yīng)采相應(yīng)的處理措施，如合理分布主回路線與控制線、加裝輸出電抗器或濾波器，以防變頻器輸出電壓的衰減，或考慮加大變頻器的容量。結(jié)束語 離心機采用變頻調(diào)速可以根據(jù)不同工藝要求進行調(diào)速，根據(jù)物料的不同可方便地選擇多段速運行，同時采用變頻控制實現(xiàn)電機的軟啟動，減少對電網(wǎng)的沖擊，變頻器具有過流、過載、過壓等豐富的保護功能，當負載或電機出現(xiàn)異常時變頻器因故障停機并快速***輸出，這樣可及時保護電機。長寧區(qū)銷售離心機商家可將離心機分為：過濾式離心機、沉降式離心機。

在企業(yè)或院校研究機構(gòu)中，轉(zhuǎn)速在3000轉(zhuǎn)左右的低速實驗離心機已經(jīng)比較常用，如315型過濾+沉降一體式實驗離心機，100型實驗離心機，200型實驗離心機等。這些離心機設(shè)計合理，重心低，安全穩(wěn)定，在化工、食品、醫(yī)療等領(lǐng)域的前期試樣分析中得到了更大的應(yīng)用。1、使用各種離心機時，必須事先在天平上精密地平衡離心管和其內(nèi)容物，平衡時重量之差不得超過各個離心機說明書上所規(guī)定的范圍，每個離心機不同的轉(zhuǎn)頭有各自的允許差值，轉(zhuǎn)頭中***不能裝載單數(shù)的管子，當轉(zhuǎn)頭只是部分裝載時，管子必須互相對稱地放在轉(zhuǎn)頭中，以便使負載均勻地分布在轉(zhuǎn)頭的周圍。

（3）結(jié)構(gòu)設(shè)計方面：設(shè)備中機械動力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多，常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計上很難處理的（如粉體混合、動軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)極易形成污染）。此外，還涉及到簡潔和光滑設(shè)計、潤滑結(jié)構(gòu)和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化、設(shè)備使用中自身因素對環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面，都是結(jié)構(gòu)設(shè)計須十分注意的。（4）在線檢測、控制和驗證方面：在線檢測、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件，需要數(shù)顯、分析、記錄、程控、報警等先進技術(shù)的應(yīng)用。驗證是對制藥設(shè)備質(zhì)量進行系統(tǒng)確認的有文件證明的活動，其包括設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認 4 個階段，使用方對設(shè)備要經(jīng)過以上驗證，合格后方可投入使用，制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設(shè)計要符合 GMP。必須專人操作，容量不得超過額定量。

制藥行業(yè)實施GMP的概況GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運而生的，1969 年世界衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了世界，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進行了兩次修訂，GMP 真正得到***重視和強化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的**性和約束性，其強制貫徹的力度之大前所未有，國家和企業(yè)都投入了相當巨大的精力、財力、物力和人力，國內(nèi)未取得藥品 GMP 認證的企業(yè)被叫停；通過GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其設(shè)施、設(shè)備、工藝技術(shù)等被大幅更新，生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件得到了比較徹底的改變，藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高，對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化。所以需要利用離心機產(chǎn)生強大的離心力，才能迫使這些微?？朔U散產(chǎn)生沉降運動。黃浦區(qū)銷售離心機商家

此外，物質(zhì)在介質(zhì)中沉降時還伴隨有擴散現(xiàn)象。虹口區(qū)固定離心機推薦貨源

（2）設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染等。另外出現(xiàn)問題還涉及制造設(shè)備的材料、所使用的介質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)（防靜電、防爆、密封、潤滑、清洗結(jié)構(gòu)）、操作方法以至設(shè)備排放（散塵、散熱、廢氣、廢水）等。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險，F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過程失控”，故提出對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行管理和對生產(chǎn)設(shè)備進行驗證的規(guī)定，誕生了GMP，使制藥用設(shè)備區(qū)別于一般用途機械而處在受監(jiān)控的狀態(tài)，這是 GMP 對制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀點。虹口區(qū)固定離心機推薦貨源

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