包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制),其檢驗(yàn)方法可以用代替方法檢驗(yàn),(如含量測(cè)定方法與終成品檢測(cè)方法可以不同),但必須經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證,檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄.針對(duì)本條中“應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查”這項(xiàng)要求,企業(yè)可以制定相關(guān)的SOP,明確簡(jiǎn)單的指標(biāo),如玻璃器皿應(yīng)有計(jì)量器具制造的認(rèn)證,刻度線清晰,無(wú)氣泡、沙眼等;試劑應(yīng)查看標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容等;試劑、試液要確認(rèn)生產(chǎn)廠家的資質(zhì),檢查外觀、標(biāo)示、性狀、生產(chǎn)批號(hào)等無(wú)異常;標(biāo)準(zhǔn)品要確認(rèn)來(lái)源的合法性及使用效期,不太穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品必要時(shí)還要做純度檢查.這些都應(yīng)在SOP的規(guī)定下實(shí)施.本條還對(duì)檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)識(shí)、使用前檢查、飼養(yǎng)和管理,以及使用歷史的記錄,均提出了相關(guān)要求.新版GMP引入了檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理的概念,進(jìn)一步完善了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理(第二百二十四條).檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)即指檢驗(yàn)結(jié)果超出了法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的所有情形.超標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果不一定意味著樣品檢驗(yàn)不合格.首先,企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查,確認(rèn)有無(wú)實(shí)驗(yàn)室偏差,如果不是實(shí)驗(yàn)室偏差,應(yīng)組織富有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員對(duì)相關(guān)組織生產(chǎn)的過程進(jìn)行調(diào)查.勵(lì)康百級(jí)正壓隔離系統(tǒng)多裝置協(xié)同,較大程度避免外界污染進(jìn)入?yún)^(qū)域。深圳潔凈車間裝修公司排名
從而與相對(duì)應(yīng)的閥門配套組成電動(dòng)調(diào)節(jié)閥.根據(jù)反饋的潔凈室壓差值,微調(diào)閥門開度,自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值.此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確,在工程實(shí)踐中應(yīng)用較多,該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典型潔凈室的回(排)風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上.在潔凈室送風(fēng)支管、回(排)風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥.文丘里閥有三種類型——定風(fēng)量閥,可提供穩(wěn)定的氣流量;雙穩(wěn)態(tài)閥,可提供兩種不同的氣流量,即大、小流量;風(fēng)量閥,可通過對(duì)指令低于1秒鐘的響應(yīng)和流量反饋信號(hào)閉環(huán)控制空氣流量.文丘里閥具有不受風(fēng)管壓力變化影響、反應(yīng)迅速(小于1秒鐘)、調(diào)節(jié)精確等特點(diǎn),但設(shè)備比較昂貴,適合用在系統(tǒng)壓差控制必須是高精度、高可靠性的場(chǎng)合.通過使用定風(fēng)量閥、雙穩(wěn)態(tài)閥可以嚴(yán)格控制潔凈室送風(fēng)量、排風(fēng)量,從而形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量,控制潔凈室的壓差穩(wěn)定.使用送風(fēng)變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控,使送風(fēng)管閥流量追蹤排風(fēng)管閥流量,可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量,控制潔凈室壓差穩(wěn)定使用送風(fēng)定風(fēng)量閥、回風(fēng)變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控,使回風(fēng)閥房間壓差的變化,并自動(dòng)調(diào)整房間壓差,可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量,控制潔凈室壓差穩(wěn)定.勵(lì)康廣州無(wú)菌車間裝修時(shí)長(zhǎng)GMP 車間是遵循良好制造規(guī)范,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)場(chǎng)所。
重要的方法與途徑就是要控制潔凈工程各個(gè)階段和各個(gè)環(huán)節(jié),強(qiáng)化無(wú)塵車間潔凈工程的成本核算,盡可能地?cái)D凈“水分”,實(shí)現(xiàn)投入產(chǎn)出比的優(yōu)化.深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專注于無(wú)塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、安裝的專業(yè)公司,從生產(chǎn)工藝平面布局到車間裝修、暖通、電氣、工藝管道、給排水等,全部為潔凈室裝修及相關(guān)機(jī)電安裝工程領(lǐng)域服務(wù).按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS14644》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》及我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)GMP規(guī)范、《食品安全法》等要求,為各行業(yè)提供各種凈化等級(jí)要求的空氣凈化系統(tǒng)和中央空調(diào)系統(tǒng)的工程設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維修以及凈化設(shè)備、空調(diào)設(shè)備的銷售等綜合性成套服務(wù).公司具備建筑機(jī)電安裝工程專業(yè)承包叁級(jí)、建筑裝飾裝修工程專業(yè)承包貳級(jí)等資質(zhì).擁有完善的營(yíng)銷、設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)、售后等管理體系及專業(yè)團(tuán)隊(duì).在長(zhǎng)期的設(shè)計(jì)、施工中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),具有強(qiáng)大的設(shè)計(jì)、施工及項(xiàng)目綜合管理能力.擁有一批技術(shù)精湛、作風(fēng)過硬的施工隊(duì)伍,確保每一個(gè)工程的質(zhì)量滿足用戶的需求及我國(guó)規(guī)范要求,為用戶提供高質(zhì)量的服務(wù).多年以來(lái).
降低無(wú)塵車間污染值,降低無(wú)塵凈化車間的污染值也有利于車間的節(jié)能.室內(nèi)空氣的主要污染源不是人,而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代辦公用品等.因此,使用低污染值的綠色環(huán)保材料可使無(wú)塵車間的污染狀態(tài)很低,這也是減少新風(fēng)負(fù)荷,降低能耗的很好的途徑.在保證無(wú)塵效果的前提下,減少換氣次數(shù)、送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一.換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進(jìn)程度及布置情況、潔凈室大小及形狀,以及人員密度等密切相關(guān).如布置有普通安瓿灌封機(jī)的房間就需要較高的換氣次數(shù),而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)間,就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度.勵(lì)康車間內(nèi)照明、通風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)合理設(shè)置,滿足生產(chǎn)環(huán)境需求。
⑵.風(fēng)管、水管的支、吊或托架應(yīng)設(shè)置于保溫層外部,不得損壞保溫層,并在支吊托架與管道間鑲以墊木,墊木的厚度同保溫層厚度,防火閥須單獨(dú)配置吊架,安裝調(diào)節(jié)閥、防火閥等調(diào)節(jié)配件時(shí)必須注意操作手柄配置在便于操作部位.⑶保溫風(fēng)管、水管、設(shè)備等在表面除銹后刷防底漆兩遍,不保溫的風(fēng)管、金屬支架等,在表面除銹后,刷防銹底漆和色漆.十萬(wàn)級(jí)潔凈車間工程技術(shù)方案潔凈區(qū)等級(jí)為100級(jí)、1000級(jí)和10000級(jí).十萬(wàn)級(jí)潔凈車間主要用作磁頭裝配生產(chǎn)線、清洗生產(chǎn)線、檢查測(cè)試生產(chǎn)線等.主要設(shè)計(jì)參數(shù)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及FS209E的相關(guān)規(guī)定,如下設(shè)計(jì):2:潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì),潔凈空調(diào)換氣次數(shù)100級(jí):換氣次數(shù)為400次/小時(shí)(斷面風(fēng)速)1000級(jí):換氣次數(shù)為80次/小時(shí)10000級(jí):換氣次數(shù)為40次/小時(shí)100000級(jí):換氣次數(shù)為25次/小時(shí)潔凈室冷負(fù)荷夏季冷負(fù)荷包括圍護(hù)結(jié)構(gòu)負(fù)荷、人員負(fù)荷、照明負(fù)荷、生產(chǎn)設(shè)備負(fù)荷、空調(diào)機(jī)組內(nèi)風(fēng)機(jī)負(fù)荷、新風(fēng)負(fù)荷等.其中,生產(chǎn)設(shè)備一項(xiàng)由甲方提供設(shè)備功率和設(shè)備的排氣量.經(jīng)計(jì)算,主潔凈室面積指標(biāo)1170W/m2,清洗房面積指標(biāo)1220W/m2.潔凈室的新風(fēng)量和送風(fēng)量新風(fēng)量綜合考慮人員衛(wèi)生所需風(fēng)量、生產(chǎn)設(shè)備排風(fēng)量、維持潔凈室正壓所需風(fēng)量,經(jīng)計(jì)算得出.勵(lì)康潔凈車間明顯降低產(chǎn)品次品率,保障質(zhì)量一致性,增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。江門潔凈車間施工
GMP 車間依據(jù)不同級(jí)別,設(shè)定相應(yīng)的換氣次數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。深圳潔凈車間裝修公司排名
主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無(wú)生命微粒(塵埃)對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無(wú)塵車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境,不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物,而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位,不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出品質(zhì)高的、衛(wèi)生、安全的藥、醫(yī)用品產(chǎn)品.深圳潔凈車間裝修公司排名