無菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因?yàn)槌善酚辛魳樱刹槐貑为?dú)留樣.原料藥等非制劑類產(chǎn)品，不需要對(duì)物料進(jìn)行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產(chǎn)品的效期，也應(yīng)考慮物料的效期，以有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行調(diào)查.另外，持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的條件，須在恒溫恒濕箱或相應(yīng)控溫控濕設(shè)備、房間內(nèi)進(jìn)行考察，恒溫恒濕箱、相應(yīng)控溫控濕設(shè)備或控溫控濕房間應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證（包括溫濕度分布驗(yàn)證），設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)滿足設(shè)備正常運(yùn)行...

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行質(zhì)量保證，確保食品質(zhì)量。GMP是食品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和人員。所謂GMP的硬件是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定；人員是指相關(guān)崗位需要合適的人員。GMP也是國(guó)際性食品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)，已成為國(guó)際公認(rèn)和通行的從事食品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開始推行.海南食品無菌潔凈GMP車間設(shè)計(jì)公司GMP車間降低無塵車間污染值，...

GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文Good manufacture PracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱，我國(guó)定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?！禛MP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)合理規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到品質(zhì)好的藥品，但又不只是通過檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)為達(dá)到生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理控制，必須建設(shè)合格合規(guī)的GMP潔凈廠房。其中，廠房布局是重要環(huán)節(jié)。原料、輔料和包裝材料在GMP車間內(nèi)按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行檢驗(yàn)和存放.江西食品無...

現(xiàn)代無塵凈化車間以建造單層大框架正方形大面積廠房佳.其優(yōu)點(diǎn)是外墻面積小、能耗低，可節(jié)約建筑、冷熱負(fù)荷的投資和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用.另外，可控制和減少窗墻比，加強(qiáng)門窗構(gòu)造的氣密性.此外，在有高溫差的潔凈室設(shè)置隔熱層，圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造，建筑外墻內(nèi)側(cè)采用保溫或夾芯保溫復(fù)合墻板;在濕度控制房間設(shè)置有良好防潮性能的密封室;這些措施均能達(dá)到節(jié)能的目的.塵空間的減少，意味著風(fēng)量比、換氣次數(shù)、送風(fēng)動(dòng)力消耗都隨之降低.無塵室每平方米耗能是普通空調(diào)辦公樓的10~30倍.若減少無塵體積30％，可節(jié)能25％.又由于1萬級(jí)無塵區(qū)電耗是10萬級(jí)的2.5倍，因此，企業(yè)應(yīng)按不同的空氣潔凈度等級(jí)要求分別集中布...

GMP制藥潔凈廠房的一般區(qū)和保護(hù)區(qū)：一般區(qū)和保護(hù)區(qū)是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域1.一般區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.如無特殊要求的外包裝區(qū)域,環(huán)境對(duì)產(chǎn)品沒有直接或間接的影響.環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度.2.保護(hù)區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品.如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫房、更衣室等.GMP凈化車間是要消除潛在的生物活性、灰塵、污染原,從根本上杜絕影響生產(chǎn)出高質(zhì)量的物質(zhì).韶關(guān)無塵GMP車間裝修多少錢一平方GMP車間化妝品G...

GMP車間的這幾原則包括：工藝布局合理：合理的工藝布局有助于提高生產(chǎn)效率,減少操作人員在生產(chǎn)過程中的移動(dòng)距離.此外,合理的工藝布局還能有效避免生產(chǎn)過程中的交叉污染.設(shè)備選型與配置：選擇符合生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求的設(shè)備至關(guān)重要.同時(shí),設(shè)備的配置應(yīng)滿足生產(chǎn)流程的需要,并考慮到維護(hù)和清潔的便利性.凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)：GMP車間通常配備空氣凈化系統(tǒng),用以控制塵埃和微生物.設(shè)計(jì)凈化系統(tǒng)時(shí),需考慮到空氣流量、過濾效率以及送風(fēng)方式等因素.排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)：合理的排水系統(tǒng)可以有效防止微生物和化學(xué)物質(zhì)的污染.在設(shè)計(jì)排水系統(tǒng)時(shí),應(yīng)考慮到排水管的材料、坡度、水流速度以及防震措施.凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)>千級(jí)>萬級(jí)>十萬級(jí)>...

生物制藥潔凈車間的設(shè)計(jì)布局要遵循“三流分離”的要求,分別為人流、物流和廢氣流,即人員要進(jìn)出專門通道,物料進(jìn)出要根據(jù)潔凈度要求分別設(shè)置,并且廢氣要進(jìn)行專門處理,以保證車間的潔凈程度.為了防止材料釋放顆?；?qū)λ幬锂a(chǎn)生污染,生物制藥潔凈車間的材料選擇要受到嚴(yán)格限制,能使用符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的合適材料,比如不銹鋼、玻璃等材料.生物制藥潔凈車間的設(shè)備選型要嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn),選用符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備,確保設(shè)備能夠滿足潔凈車間的要求,同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定、易于清潔、維護(hù)保養(yǎng)等方面要求.世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī).上海食品加工GMP車間規(guī)劃公司GMP車間隨著干細(xì)胞技術(shù)的日益成熟...

GMP凈化車間的設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)GMP凈化車間設(shè)計(jì)的重點(diǎn)是防止藥品生產(chǎn)過程中的污染、混藥、差錯(cuò)事件的發(fā)生，為滿足要求，我們將：1：生產(chǎn)區(qū)在生產(chǎn)過程中應(yīng)減少走彎路，盡量減少人員流動(dòng)和移動(dòng)。2：GMP凈化車間人員、物料進(jìn)出應(yīng)分開，原輔料與成品進(jìn)出應(yīng)分開，物料外購(gòu)、清洗、滅菌等工序等.,需要自己的凈化室和設(shè)備。3：作業(yè)區(qū)只允許存放與作業(yè)有關(guān)的物料和安裝必要的工藝設(shè)備。用于制造和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作不在該區(qū)域的人員的通道。4：載人載貨電梯應(yīng)分開，不得設(shè)置在潔凈室(區(qū))內(nèi)，并加以保護(hù)。5：將空氣潔凈度非常高的房間布置在人比較少的地方，布置在潔凈室的里面，空氣潔凈度相同的房間相對(duì)集中。不同空氣潔凈度等級(jí)的房間之...

對(duì)于檢驗(yàn)所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程及記錄，檢定菌應(yīng)標(biāo)識(shí)菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人，并按條件貯存.在實(shí)際工作中，在使用這些實(shí)驗(yàn)用品時(shí)，要注意其外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性，配制方法的正確性，存儲(chǔ)裝置和環(huán)境的正確性、符合性，有效期的科學(xué)性和合理性.有毒有害（劇毒、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕）試劑、試藥、試液的存儲(chǔ)、保管、使用的符合性，標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制方法和標(biāo)化記錄的正確性和完整性.除另有規(guī)定外（指標(biāo)準(zhǔn)的各論中詳細(xì)標(biāo)明的方法或指定的參考方法），在用國(guó)家局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中所用到的標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須以《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行配...

無塵車間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級(jí)別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過渡.地面應(yīng)整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應(yīng)避免眩光，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為—，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應(yīng)采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應(yīng)≥，隔墻耐火極限應(yīng)≥.疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時(shí).潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之...

GMP車間的設(shè)計(jì)原則包括以下幾點(diǎn)：標(biāo)識(shí)與記錄：明確的車間標(biāo)識(shí)和完整的操作記錄有助于追蹤問題的源頭，從而快速解決問題。此外，記錄還可以幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量分析，提高產(chǎn)品質(zhì)量。培訓(xùn)與人員管理：定期對(duì)員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高員工對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)和操作技能。同時(shí)，建立完善的人員管理制度，確保員工在生產(chǎn)過程中的行為符合GMP要求。環(huán)境監(jiān)控與設(shè)備維護(hù)：安裝環(huán)境監(jiān)控設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)車間的溫度、濕度、塵埃和微生物等指標(biāo)。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。緊急處理措施：制定針對(duì)火災(zāi)、泄漏等緊急情況的應(yīng)急處理措施，確保員工在遇到緊急情況時(shí)能夠迅速、正確地應(yīng)對(duì)。凈化車間的員工應(yīng)遵守良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，并...

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱,我國(guó)制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施.實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開始一直到制造、包裝、貼標(biāo)簽、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時(shí)通來嚴(yán)密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對(duì)上述各個(gè)環(huán)...

在原空調(diào)器內(nèi)增加濕膜或噴霧進(jìn)行加濕以加大加濕量.但是，事與愿違，不但加不進(jìn)去濕量而且加進(jìn)去的還會(huì)很快飽和變?yōu)槟Y(jié)水析出來，而達(dá)不到加濕目的.因?yàn)?，濕膜和高壓噴霧屬等焓加濕過程，加濕前的空調(diào)空氣必須加熱到一定溫度后再加濕才能達(dá)到加濕目的.如果不進(jìn)行加熱是不可行的.在加濕問題上還有一個(gè)應(yīng)注意的問題就是空調(diào)器內(nèi)空氣流動(dòng)帶水的問題.有的工程中由于加濕的帶水問題沒有處理好，結(jié)果后面的中效過濾器甚至高效過濾器都被攜帶的水打濕了.對(duì)于干蒸汽加濕器也要注意蒸汽管和凝結(jié)水管的坡度和坡向問題，要使凝結(jié)水迅速地排到空調(diào)器外.若加濕器設(shè)在空調(diào)器的風(fēng)機(jī)段內(nèi)，還應(yīng)采取措施避免凝結(jié)水滴到電機(jī)上，造成電機(jī)短路斷電.光學(xué)微電子...

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理.3、同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.4、潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.5、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.6、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的...

另外普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多，都設(shè)置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長(zhǎng)，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料等.堅(jiān)固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進(jìn)行相關(guān)維修，從而不需要另外架設(shè)維修走道.潔凈區(qū)吊頂結(jié)構(gòu)分為明架吊頂結(jié)構(gòu)、暗架式吊頂結(jié)構(gòu)和雙層吊頂結(jié)構(gòu).醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結(jié)構(gòu)，符合GMP對(duì)潔凈廠房的要求，吊頂結(jié)構(gòu)剛度和穩(wěn)定性能好，可以在上面行走，特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使...

區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng).16、物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區(qū)）和廠房?jī)?nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房?jī)?nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施.18、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求.19、潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)...

在設(shè)備選型方面,需要考慮空調(diào)、照明、計(jì)算機(jī)等設(shè)備.空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)確保凈化車間內(nèi)的溫度和濕度恒定,同時(shí)還要有一定的除塵和殺菌功能.照明系統(tǒng)應(yīng)選用無塵、無紫外線的燈具,并且需要滿足作業(yè)區(qū)域的照度要求.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)則需要滿足生產(chǎn)和管理的要求,具有良好的可操作性和穩(wěn)定性.在施工建設(shè)中,需要嚴(yán)格遵守施工規(guī)范,確保材料采購(gòu)、施工工藝、安全措施等符合要求.同時(shí)還需要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理和協(xié)調(diào),確保施工進(jìn)度和質(zhì)量.凈化車間的驗(yàn)收應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,確保裝修質(zhì)量和設(shè)備性能符合要求.在驗(yàn)收過程中,需要對(duì)凈化車間的空氣質(zhì)量、環(huán)境參數(shù)、設(shè)備等進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估,確保其符合生產(chǎn)和使用要求.此外,還需要建立相應(yīng)的維護(hù)管理制度,確保凈化車...

GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文Good manufacture PracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱，我國(guó)定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)合理規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施。實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到品質(zhì)好的藥品，但又不只是通過檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)為達(dá)到生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理控制，必須建設(shè)合格合規(guī)的GMP潔凈廠房。其中，廠房布局是重要環(huán)節(jié)。GMP凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)要求旨在確保生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量和安全性的要求.天津...

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行質(zhì)量保證，確保食品質(zhì)量。食品GMP的基本精神：1、降低食品制造過程中人為的錯(cuò)誤。2、防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。3、建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。食品GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行，采認(rèn)證制度，由業(yè)者自愿參加。（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個(gè)別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實(shí)際需要予以訂定。（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗(yàn)方法，訂有中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)從其規(guī)定，未訂者得參照檢驗(yàn)單位或?qū)W術(shù)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)同之方法。GMP凈化車間要維持合適的溫...

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行質(zhì)量保證，確保食品質(zhì)量。食品GMP的基本精神：1、降低食品制造過程中人為的錯(cuò)誤。2、防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變。3、建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。食品GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行，采認(rèn)證制度，由業(yè)者自愿參加。（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個(gè)別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實(shí)際需要予以訂定。（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗(yàn)方法，訂有中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)從其規(guī)定，未訂者得參照檢驗(yàn)單位或?qū)W術(shù)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)同之方法。醫(yī)療器械GMP凈化車間的文件...

在設(shè)備選型方面,需要考慮空調(diào)、照明、計(jì)算機(jī)等設(shè)備.空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)確保凈化車間內(nèi)的溫度和濕度恒定,同時(shí)還要有一定的除塵和殺菌功能.照明系統(tǒng)應(yīng)選用無塵、無紫外線的燈具,并且需要滿足作業(yè)區(qū)域的照度要求.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)則需要滿足生產(chǎn)和管理的要求,具有良好的可操作性和穩(wěn)定性.在施工建設(shè)中,需要嚴(yán)格遵守施工規(guī)范,確保材料采購(gòu)、施工工藝、安全措施等符合要求.同時(shí)還需要加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理和協(xié)調(diào),確保施工進(jìn)度和質(zhì)量.凈化車間的驗(yàn)收應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,確保裝修質(zhì)量和設(shè)備性能符合要求.在驗(yàn)收過程中,需要對(duì)凈化車間的空氣質(zhì)量、環(huán)境參數(shù)、設(shè)備等進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)估,確保其符合生產(chǎn)和使用要求.此外,還需要建立相應(yīng)的維護(hù)管理制度,確保凈化車...

按藥典或客戶需求所做的各測(cè)試項(xiàng)目可接受的限度與檢測(cè)得到的具體結(jié)果）、檢驗(yàn)依據(jù)、終檢驗(yàn)結(jié)論.還應(yīng)有收檢日期、報(bào)告日期.（6）要制訂廠房與實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控的規(guī)程，內(nèi)容至少包括取樣方式、取樣頻率、取樣點(diǎn)、警戒限、行動(dòng)限及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等.環(huán)境監(jiān)控記錄內(nèi)容至少包括取樣點(diǎn)、取樣日期、取樣方式、取樣人、結(jié)果等，并應(yīng)定期做趨勢(shì)分析.另外，制藥企業(yè)的制藥用水也應(yīng)制定管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括水的種類、取樣點(diǎn)、取樣方法、取樣頻率、檢驗(yàn)項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等內(nèi)容.制藥用水檢驗(yàn)記錄至少包括取樣日期、取樣點(diǎn)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目等內(nèi)容，每次檢驗(yàn)都應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告單.（7）對(duì)于必要的分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)...

燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施.a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便.b）水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈.凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗(yàn)收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）.廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫竣工驗(yàn)收單（格式見附表3）.在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工.凈化車間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合...

食品GMP認(rèn)證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；3．加工、儲(chǔ)藏、分配操作：物質(zhì)購(gòu)買和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉庫、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請(qǐng)、抽檢和試驗(yàn),良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；4．衛(wèi)生和食品安全檢測(cè)：特殊的儲(chǔ)藏條件,熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個(gè)人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測(cè)、碎玻璃檢測(cè)...

潔凈管道設(shè)計(jì)用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計(jì)算，與普通的給水管道的水力計(jì)算的主要區(qū)別在于應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對(duì)水系統(tǒng)中的流體動(dòng)力特性的特殊要求，具體區(qū)別是，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設(shè)施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式.在滿足工藝要求的條件下，制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計(jì)應(yīng)盡量選用局部?jī)艋绞?局部?jī)艋捎镁植績(jī)艋O(shè)備，在一般空調(diào)環(huán)境中實(shí)現(xiàn).由于局部?jī)艋O(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高，又可加快現(xiàn)場(chǎng)施工速度，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案.十萬級(jí)潔凈室空調(diào)房間設(shè)計(jì)要求：室內(nèi)溫度：冬季20±1℃夏季24±1℃相對(duì)濕度：冬、夏均為55±10%噪聲要求：≤70db...

負(fù)責(zé)對(duì)原始記錄的準(zhǔn)確性、完整性和與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行復(fù)核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞，需要更換和轉(zhuǎn)抄原始數(shù)據(jù)時(shí)，必須經(jīng)主管人員認(rèn)可后到記錄管理員處領(lǐng)取新的空白記錄（新的記錄編號(hào)要與原來的加以區(qū)分）進(jìn)行更換.所有轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)必須有另外一人進(jìn)行復(fù)核，轉(zhuǎn)抄人及復(fù)核人應(yīng)在轉(zhuǎn)抄記錄上簽名、簽日期.原記錄須保存在該轉(zhuǎn)抄記錄的后面，作為本批記錄的一部分，不得丟棄或銷毀.如果以紙質(zhì)記錄為存檔文件，原始數(shù)據(jù)如色譜圖、光譜圖等應(yīng)打印出來，簽字并附在批檢驗(yàn)記錄中.由儀器打印的數(shù)據(jù)（如水分滴定結(jié)果、溫濕度記錄等），檢驗(yàn)人員應(yīng)在打印紙張上簽字確認(rèn).易褪色打印數(shù)據(jù)（如熱敏打印的塵埃粒子計(jì)數(shù)器結(jié)果等）應(yīng)及時(shí)復(fù)印，并...

GMP是滿足藥品生產(chǎn)的比較低要求，例如:GMP規(guī)定如沒有必要的除塵和捕塵措施，則必須設(shè)置除塵措施，現(xiàn)在固體制劑一些設(shè)備可以在密閉容器內(nèi)或在管道系統(tǒng)內(nèi)完成，這樣就沒有必要除塵.《GMP》是我們工藝設(shè)計(jì)者的依據(jù)，其他如專業(yè)知識(shí)、物化知識(shí)、化工原理、化工熱力學(xué)、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》是我們的依據(jù)，這樣的依據(jù)很多，平常要多看、多掌握，有些依據(jù)要扎扎實(shí)實(shí)落在腦子里才有效的.我國(guó)目前從事醫(yī)藥工藝的設(shè)計(jì)者我國(guó)大多數(shù)地方都有省級(jí)醫(yī)藥設(shè)計(jì)院，有的醫(yī)藥集團(tuán)也有自己設(shè)計(jì)所，有的藥廠還有設(shè)計(jì)室.就醫(yī)藥工藝從業(yè)人員看，大多數(shù)是化學(xué)工程專業(yè)或藥學(xué)院的制劑或藥理專業(yè).我們知道學(xué)化學(xué)工程專業(yè)人員對(duì)藥理、制劑過程缺乏詳細(xì)準(zhǔn)確了解...

對(duì)于檢驗(yàn)所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程及記錄，檢定菌應(yīng)標(biāo)識(shí)菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人，并按條件貯存.在實(shí)際工作中，在使用這些實(shí)驗(yàn)用品時(shí)，要注意其外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性，配制方法的正確性，存儲(chǔ)裝置和環(huán)境的正確性、符合性，有效期的科學(xué)性和合理性.有毒有害（劇毒、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕）試劑、試藥、試液的存儲(chǔ)、保管、使用的符合性，標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制方法和標(biāo)化記錄的正確性和完整性.除另有規(guī)定外（指標(biāo)準(zhǔn)的各論中詳細(xì)標(biāo)明的方法或指定的參考方法），在用國(guó)家局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中所用到的標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須以《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行配...

在新建或改建的潔凈室廠房設(shè)計(jì)中,對(duì)于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產(chǎn)環(huán)境可采用裝配式潔凈室.裝配式潔凈室所在的房間應(yīng)有空氣凈化要求,并應(yīng)與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng).外面建筑的耐火等級(jí)不得低于二級(jí).裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內(nèi)壁板或支柱支撐,也可固定在外面建筑上.回風(fēng)地溝或回風(fēng)地坑宜設(shè)在外面建筑的地面以下.裝配式潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)滿足在該室室內(nèi)安裝壁板的要求.裝配式潔凈室的構(gòu)配件應(yīng)做到：連接構(gòu)造的整體性強(qiáng)、氣密性好,并便于組裝、拆卸、包裝和運(yùn)輸.裝配式潔凈室的四周壁板中,宜有一面或兩面緊貼或近外面建筑的墻壁.緊貼時(shí),壁板與墻壁之間的安裝縫隙應(yīng)封閉；應(yīng)留有清掃距離.當(dāng)裝配...

醫(yī)院凈化工程還包括：照明設(shè)計(jì)：醫(yī)院內(nèi)部照明設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)院內(nèi)部照明充足、舒適，并能滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；地面材料和墻面材料：地面和墻面材料的選擇應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，易清潔、防滑、防靜電、防水、防霉等特點(diǎn)，以保證醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全；空調(diào)系統(tǒng)：醫(yī)院內(nèi)部空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)院內(nèi)部溫度、濕度、空氣流通等參數(shù)能夠滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；病房、手術(shù)室、潔凈室等凈化區(qū)域的設(shè)計(jì)：這些區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保這些區(qū)域的空氣質(zhì)量、溫度、濕度等參數(shù)能夠滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要；消毒設(shè)備和消毒流程：醫(yī)院應(yīng)配備消毒設(shè)備和消毒流程，確保醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全。GMP...