建立數(shù)學(xué)模型在建立數(shù)學(xué)模型時(shí)盡可能使各分量互不相關(guān),否則在標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成時(shí)要引入相關(guān)函數(shù)分量,計(jì)算較復(fù)雜。例如當(dāng)出現(xiàn)(t1-t2)時(shí)不要用同一支溫度計(jì)測(cè)量t1和t2,否則t1和t2即為相關(guān)量。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的來(lái)源分析:測(cè)量中可能導(dǎo)致不確定度的來(lái)源一般有:(...
淄博生物醫(yī)藥研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房(數(shù)據(jù)管理系統(tǒng))、收樣室等多個(gè)功能科室;配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)...
對(duì)模擬式儀器的讀數(shù)存在人為偏移;測(cè)量?jī)x器的計(jì)量性能(如靈敏度、鑒別力閾、分辨力、死區(qū)及穩(wěn)定性等)的局限性;測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度;引入的數(shù)據(jù)或其他參量的不確定度;測(cè)量方法和測(cè)量程序的近似和假設(shè);在相同條件下被測(cè)量在重復(fù)觀測(cè)中的變化。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的B類...
NMR常見(jiàn)譜圖及其特點(diǎn)分析:核磁共振波譜通過(guò)化學(xué)位移值、譜峰多重性、耦合常數(shù)、譜峰相對(duì)強(qiáng)度和在二維譜及多維譜中呈現(xiàn)的相關(guān)峰,提供分子中原子的連接方式、空間的相對(duì)取向等定性的結(jié)構(gòu)信息。藥物與輸注器具相容性研究經(jīng)驗(yàn)分享:考察輸注器具與藥物的相容性,要清楚的了解臨床...
膠囊劑是將藥物粉末或顆粒填充于空膠囊殼中制成的。膠囊劑可以掩蓋藥物的不良?xì)馕?,減少胃腸道刺激,提高藥物的生物利用度。根據(jù)制備工藝和用途的不同,膠囊劑還可以分為硬膠囊和軟膠囊(如膠丸)。散劑是將藥物原料粉碎成細(xì)粉后直接供患者使用的制劑。散劑具有制備簡(jiǎn)單、劑量易控...
通過(guò)一期建設(shè),研究院實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化,固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本,預(yù)定計(jì)算公式,實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集,減少手動(dòng)操作的失誤,實(shí)時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實(shí)驗(yàn)人員的工作進(jìn)度等,為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù)。同時(shí)該系統(tǒng)...
藥物制劑穩(wěn)定性測(cè)試的測(cè)試條件設(shè)定,需要根據(jù)藥物的性質(zhì)、劑型、包裝材料以及預(yù)期儲(chǔ)存條件等多種因素綜合考慮。以下將詳細(xì)探討測(cè)試條件設(shè)定的主要依據(jù)和考慮因素。藥物的性質(zhì)是設(shè)定測(cè)試條件的重要依據(jù)。不同的藥物具有不同的化學(xué)和物理性質(zhì),如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、溶解度、穩(wěn)定性等,這些...
在一定的實(shí)驗(yàn)條件下,不同有機(jī)化合物有特征的裂解模式,產(chǎn)生各具特征的離子峰,如分子離子峰、準(zhǔn)分子離子峰、同位素離子峰、重排離子峰以及各種碎片離子峰等,根據(jù)這些峰的質(zhì)荷比及強(qiáng)度信息,可以在分析方法開(kāi)發(fā)中迅速找到特征離子,或可協(xié)同核磁、紅外等檢測(cè)方法,推斷化合物的結(jié)...
研究院文化愿景做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái),成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!使命創(chuàng)客戶價(jià)值,助員工成長(zhǎng),謀民眾安康!中心價(jià)值觀客戶至上,員工為本,創(chuàng)新敬業(yè),誠(chéng)信共贏。團(tuán)隊(duì)風(fēng)采我們是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì);我們不墨守成規(guī),我們勇于創(chuàng)新...
同時(shí),技術(shù)人員組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見(jiàn)。在評(píng)審過(guò)程中,研究院各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審,配合默契。各部門負(fù)責(zé)人在與評(píng)審組充分溝通的基礎(chǔ)上,還為評(píng)審組提供了詳實(shí)、有效的文件和記錄,展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團(tuán)隊(duì)作風(fēng)和技術(shù)能力,...
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。在外部審計(jì)方面,2018年,通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查;2019-2020年,先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FD...
2011年7月7日,研究院召開(kāi)理事會(huì)第二次會(huì)議,成立研究院建設(shè)籌備小組,制定研究院和平臺(tái)建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日,研究院召開(kāi)理事會(huì)會(huì)議,審議通過(guò)研究院章程,選舉理事長(zhǎng)、副理事長(zhǎng)、院長(zhǎng)及副院長(zhǎng)。2010年9月8日,淄博高新區(qū)管委會(huì)、山東大學(xué)簽訂“關(guān)于共...
分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證:分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證,含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證,測(cè)試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定;原材料分析和質(zhì)量保證:原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證;未知雜質(zhì)的鑒定:原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)...
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領(lǐng)域質(zhì)量研究工作,在多年的實(shí)踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法。在方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中,我們會(huì)根據(jù)方法的用途來(lái)制定一個(gè)常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項(xiàng),如含量測(cè)定方法以連續(xù)進(jìn)樣5針對(duì)照品溶液的峰面積計(jì)算RSD或者線性相關(guān)系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的...
樣品加標(biāo)溶液2待測(cè)樣品溶液,加入目標(biāo)元素濃度80%的待測(cè)元素的對(duì)照品溶液,溶解或消化同樣品制備過(guò)程。無(wú)標(biāo)樣品溶液:按樣品溶液制備方法進(jìn)行溶解或消化。要求:加標(biāo)樣品溶液1的三次重復(fù)測(cè)量的平均值在標(biāo)準(zhǔn)溶液重量測(cè)量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標(biāo)樣品溶液2的重復(fù)測(cè)量...
API的純度標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)其藥理活性、安全性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)工藝等因素來(lái)設(shè)定的。以下是純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù):各國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)。這些法規(guī)和指南規(guī)定了API必須滿足的質(zhì)量要求,包括純度、雜質(zhì)含量等。例如,美國(guó)食品藥品監(jiān)督...
淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束,淄博國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥園”)被認(rèn)定為淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過(guò)引導(dǎo)和培育知識(shí)產(chǎn)...
PubChem是美國(guó)國(guó)家生物技術(shù)信息中心(NCBI)開(kāi)發(fā)的一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),旨在提供化學(xué)物質(zhì)的生物活性信息。該數(shù)據(jù)庫(kù)包含了大量的有機(jī)小分子化學(xué)結(jié)構(gòu)及其生物活性信息,包括結(jié)構(gòu)、命名、計(jì)算物理化學(xué)數(shù)據(jù),以及與NIH PubMed/Entrez信息的鏈接。在PubChem...
藥包材的可提取物研究,一般針對(duì)包材組件進(jìn)行,通常對(duì)提取出的化合物進(jìn)行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分,因此可提取物篩查過(guò)程的性尤為重要。(一)HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。(二)GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物。(三)UHPLC-Q-...
體外遺傳毒性試驗(yàn)是在實(shí)驗(yàn)室條件下,利用細(xì)胞或微生物系統(tǒng)評(píng)估化合物對(duì)遺傳物質(zhì)的潛在損害。這些試驗(yàn)具有操作簡(jiǎn)便、成本低廉、結(jié)果快速等特點(diǎn),是遺傳毒性評(píng)估的選擇方法。Ames試驗(yàn)是評(píng)估化合物遺傳毒性的經(jīng)典方法之一,基于沙門氏菌的基因突變?cè)?。該試?yàn)利用鼠傷寒沙門氏菌...
單細(xì)胞凝膠電泳試驗(yàn),又稱彗星試驗(yàn),是一種檢測(cè)DNA損傷的靈敏方法。細(xì)胞中的DNA發(fā)生單鏈或雙鏈斷裂后,經(jīng)細(xì)胞及其核膜裂解,DNA解旋。在電場(chǎng)作用下,DNA斷片遷移出細(xì)胞核,形成彗星狀的電泳圖譜。根據(jù)電泳緩沖液的pH值不同,可分為中性彗星試驗(yàn)和堿性彗星試驗(yàn)。堿性...
加入的銀離子會(huì)和樣品中的氯離子進(jìn)行反應(yīng)生成氯化銀沉淀,通過(guò)過(guò)濾的方式將過(guò)高的氯離子去除;新加入的氟離子出峰時(shí)間不會(huì)對(duì)目標(biāo)化合物產(chǎn)生干擾;根據(jù)補(bǔ)液鹽的生產(chǎn)工藝,配制出一定濃度的氟化銀,這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對(duì)亞硝酸鹽產(chǎn)生的干擾,又不會(huì)產(chǎn)生多余...
B類評(píng)定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗(yàn)性”,這尤其表現(xiàn)在B類不確定度分量自由度的評(píng)估方面。信息可出自于:1.以前的測(cè)量數(shù)據(jù);2.對(duì)有關(guān)技術(shù)材料和測(cè)量?jī)x器特性的了解和經(jīng)驗(yàn);3.生產(chǎn)部門提供的技術(shù)說(shuō)明文件;4.檢定證書、校準(zhǔn)證書及其他文件提供的數(shù)據(jù);5.手冊(cè)或某些資料給出...
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì),先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),如:攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)...
致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心,每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前...
溫度變化對(duì)離子對(duì)色譜的影響更大;離子對(duì)色譜中,pH對(duì)物質(zhì)保留的影響正好與普通反相色譜相反;經(jīng)驗(yàn)性:加入烷基磺酸鈉,堿性物質(zhì)保留時(shí)間增加;中性和酸性物質(zhì)保留時(shí)間減小。近日,我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱“LIMS”)正式上線運(yùn)行,從試運(yùn)行期間的LIMS與原有系統(tǒng)雙...
中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開(kāi)發(fā),在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,秉承中醫(yī)藥組方特色,以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn),復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營(yíng)養(yǎng)素,多維度準(zhǔn)確調(diào)理,打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù),提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持:頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃,情報(bào)信息調(diào)研,研究開(kāi)發(fā),注...
舉例說(shuō)明一下。移液時(shí)溫度為26℃,吸量管校準(zhǔn)溫度是20℃,由于液體的體積膨脹遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于吸量管本身的膨脹,故此處只考慮液體的體積膨脹,供試品溶液(溶劑為水)膨脹系數(shù)與水接近,水的膨脹系數(shù)為0.00021℃-1,因此產(chǎn)生的體積增量為10×0.00021×6=0.01...
在藥物溶出度測(cè)試中,取樣和檢測(cè)方法的優(yōu)化對(duì)于提高測(cè)試準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。取樣時(shí)間點(diǎn)的選擇應(yīng)根據(jù)藥物溶出行為來(lái)確定,以確保能夠捕捉到藥物溶出的關(guān)鍵階段。對(duì)于快速溶出的藥物,可以選擇較短的取樣間隔;對(duì)于溶出較慢的藥物,可以適當(dāng)延長(zhǎng)取樣間隔。在檢測(cè)方法上,可以采...
基因毒性雜質(zhì)的產(chǎn)生受到多種因素的影響,包括原料質(zhì)量、合成工藝、儲(chǔ)存條件、藥物分子的化學(xué)性質(zhì)以及生產(chǎn)設(shè)備的清潔程度等。原料質(zhì)量是影響基因毒性雜質(zhì)產(chǎn)生的重要因素之一。如果原料中含有致突變性雜質(zhì)或潛在降解產(chǎn)物,那么在合成過(guò)程中這些雜質(zhì)可能被引入藥物中。因此,在選擇原...