企業(yè)商機(jī)-***究院
  • 廣東右雷佐雜質(zhì)研究方案
    廣東右雷佐雜質(zhì)研究方案

    未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺(DIPNA)和N-亞硝基乙基異丙基胺(EIPNA)的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICHM7(R1),應(yīng)采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量,如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致...

    2025-05-20
  • 重慶生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)
    重慶生物制藥質(zhì)量研究服務(wù)

    檢驗(yàn)部門是確保批次間一致性的重要保障。通過設(shè)立專門的檢驗(yàn)部門,配備專業(yè)的檢驗(yàn)員和先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備,可以對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量檢測(cè)。檢驗(yàn)員培訓(xùn)與管理:定期對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)和考核,確保檢驗(yàn)員具備專業(yè)的檢測(cè)技能和知識(shí)。同時(shí),建立檢驗(yàn)員管理系統(tǒng),對(duì)檢驗(yàn)員...

    2025-05-20
  • 廣東單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證服務(wù)
    廣東單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證服務(wù)

    實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品,特別是易變質(zhì)、易燃易爆、有毒有害樣品的儲(chǔ)存條件要有完整記錄。實(shí)驗(yàn)室接受樣品時(shí),不僅要檢查標(biāo)識(shí)、樣品體積或數(shù)量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)記錄原因。測(cè)量不確定度的評(píng)定條款要求實(shí)驗(yàn)...

    2025-05-19
  • 上海中藥結(jié)構(gòu)確證所
    上海中藥結(jié)構(gòu)確證所

    產(chǎn)品所有權(quán)(包括技術(shù)保護(hù)期等)的變化時(shí);公司組織機(jī)構(gòu)、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,可能會(huì)影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí);發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件、投訴時(shí);新技術(shù)對(duì)質(zhì)量管理體系可能帶來影響時(shí);質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行,管理評(píng)審是不可或缺的。做好管理評(píng)審,我們先來了解...

    2025-05-19
  • 北京藥械包材研究檢測(cè)單位
    北京藥械包材研究檢測(cè)單位

    山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究,積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。注射劑包材相容性研究,主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究,包括藥物與包材的提取研究、相互作用研...

    2025-05-18
  • 煙臺(tái)單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證服務(wù)
    煙臺(tái)單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證服務(wù)

    原料藥申報(bào)注冊(cè)。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái):該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù),主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有A...

    2025-05-18
  • 煙臺(tái)依拉環(huán)素雜質(zhì)研究費(fèi)用
    煙臺(tái)依拉環(huán)素雜質(zhì)研究費(fèi)用

    如示例2,檢測(cè)方法的建立。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的分析測(cè)試方法,可以參考專業(yè)機(jī)構(gòu)發(fā)布的方法,亦可自行開發(fā)方法,均需注意分析方法靈敏度應(yīng)與所論證的雜質(zhì)限度相匹配,并采用雜質(zhì)對(duì)照品進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證,保證亞硝胺類雜質(zhì)能夠準(zhǔn)確有效的檢出。若采用自行開發(fā)方法,需證明該方...

    2025-05-18
  • 淄博注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測(cè)中心
    淄博注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測(cè)中心

    淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束,淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園(以下簡稱“醫(yī)藥園”)被認(rèn)定為淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識(shí)產(chǎn)...

    2025-05-18
  • 吉林中藥工藝開發(fā)中心
    吉林中藥工藝開發(fā)中心

    物料的可壓性和吸濕性等特性是考察片劑成型工藝的主要指標(biāo)。對(duì)于口服固體制劑,有時(shí)還需要評(píng)估其溶出度。制劑技術(shù)和制劑設(shè)備:制劑的選擇和成型需要在一定的制劑技術(shù)和設(shè)備條件下進(jìn)行。在制劑研究過程中,特定的制劑技術(shù)和設(shè)備通常會(huì)對(duì)成型工藝以及所使用的輔料類型和用量產(chǎn)生重要...

    2025-05-17
  • 單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)
    單克隆抗體結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

    除物料本身帶有仲胺結(jié)構(gòu)外,仲胺可能的來源有:伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質(zhì);酰胺類溶劑(如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等)在適宜的條件下(如:酸性,高溫等)可能產(chǎn)生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有:亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質(zhì)(如...

    2025-05-17
  • 淄博多肽質(zhì)量研究服務(wù)
    淄博多肽質(zhì)量研究服務(wù)

    液相色譜法(LC):液相色譜法適用于大多數(shù)API的純度測(cè)定,特別是那些不易揮發(fā)或熱穩(wěn)定性差的化合物。高效液相色譜(HPLC)是液相色譜法的一種,具有分離效率高、靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)。通過選擇合適的色譜柱、流動(dòng)相和檢測(cè)器,可以實(shí)現(xiàn)對(duì)API及其雜質(zhì)的有效分離和定量。氣相...

    2025-05-17
  • 順反結(jié)構(gòu)確證中心
    順反結(jié)構(gòu)確證中心

    實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定并保持和監(jiān)控不同類型樣品,特別是易變質(zhì)、易燃易爆、有毒有害樣品的儲(chǔ)存條件要有完整記錄。實(shí)驗(yàn)室接受樣品時(shí),不僅要檢查標(biāo)識(shí)、樣品體積或數(shù)量、外觀還需檢查包裝、是否添加保存劑等。技術(shù)記錄條款增加了棄用檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)記錄原因。測(cè)量不確定度的評(píng)定條款要求實(shí)驗(yàn)...

    2025-05-17
  • 北京醫(yī)藥包材研究檢測(cè)中心
    北京醫(yī)藥包材研究檢測(cè)中心

    LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行對(duì)我院(淄博生物醫(yī)藥研究院)實(shí)驗(yàn)室管理體系具有重大意義,它標(biāo)志著研究院實(shí)驗(yàn)室管理水平與國際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范接軌邁出了關(guān)鍵性一步,隨著后續(xù)項(xiàng)目的建設(shè),研究院將會(huì)為全國客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量的服務(wù)。12月11日,科技部火炬中心發(fā)布關(guān)于《國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)...

    2025-05-17
  • 廣東制劑質(zhì)量研究所
    廣東制劑質(zhì)量研究所

    在上述條件下,如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)在中間條件下,即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn),時(shí)間仍為6個(gè)月。對(duì)于某些對(duì)溫度特別敏感的藥物,預(yù)計(jì)只能在冰箱中(4~8℃)保存,其加速試驗(yàn)可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度...

    2025-05-16
  • 四川生物制藥質(zhì)量研究公司
    四川生物制藥質(zhì)量研究公司

    其次,不要試圖一個(gè)方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定,因?yàn)橐粋€(gè)方法會(huì)有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉,將雜質(zhì)合理分組分別研究會(huì)降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次,色譜柱、流動(dòng)相非常關(guān)鍵,選對(duì)了就會(huì)達(dá)到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對(duì)多肽檢測(cè)的成品柱。另外,多肽一般水溶性較強(qiáng),...

    2025-05-16
  • 煙臺(tái)制劑雜質(zhì)研究中心
    煙臺(tái)制劑雜質(zhì)研究中心

    研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日,山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”,校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來,山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展...

    2025-05-16
  • 藥品方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)
    藥品方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)

    靈敏度法是在一定反應(yīng)條件下,向供試品溶液加入試劑后,觀察是否出現(xiàn)正反應(yīng),從而判定雜質(zhì)是否超出限量。這種方法適用于對(duì)微量雜質(zhì)進(jìn)行檢測(cè),具有較高的靈敏度?;瘜W(xué)反應(yīng)法包括容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等。這些方法通過化學(xué)反應(yīng)將雜質(zhì)轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的形式,從而實(shí)現(xiàn)...

    2025-05-16
  • 廣東中藥質(zhì)量研究所
    廣東中藥質(zhì)量研究所

    Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見的壓力測(cè)試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物,如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平,是否需要對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征?在ICH指南...

    2025-05-16
  • 遼寧原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用
    遼寧原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

    強(qiáng)制降解試驗(yàn)(stresstesting)屬于穩(wěn)定性研究內(nèi)容之一,ICHQ1A指導(dǎo)原則對(duì)其定義分為原料藥和制劑2個(gè)部分:強(qiáng)制降解試驗(yàn)(原料藥)即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進(jìn)行的研究,它是開發(fā)研究的一部分,這些試驗(yàn)通常是在比加速試驗(yàn)更劇烈的條件下進(jìn)行;強(qiáng)制降解...

    2025-05-16
  • 甘肅多肽質(zhì)量研究單位
    甘肅多肽質(zhì)量研究單位

    無機(jī)雜質(zhì)主要來源于生產(chǎn)過程所用到的試劑、器皿等,如氯化物、硫化物、物、重金屬等。這些雜質(zhì)通常對(duì)藥物的穩(wěn)定性、安全性有影響。有機(jī)雜質(zhì)則是在生產(chǎn)和貯藏中引入的,如未反應(yīng)完的原料、中間體、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、異構(gòu)體和殘留溶劑等。有機(jī)雜質(zhì)可能對(duì)藥物的療效和安全性產(chǎn)生負(fù)面...

    2025-05-16
  • 淄博藥物基因毒雜質(zhì)研究費(fèi)用
    淄博藥物基因毒雜質(zhì)研究費(fèi)用

    在環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域,對(duì)遺傳毒性和基因毒性的評(píng)估同樣具有重要意義。例如,在評(píng)估化學(xué)物質(zhì)對(duì)環(huán)境的潛在危害時(shí),需要考慮其是否具有遺傳毒性和基因毒性。如果化學(xué)物質(zhì)在遺傳毒性或基因毒性測(cè)試中呈陽性結(jié)果,那么就需要采取相應(yīng)的措施來限制其排放和使用,以保護(hù)環(huán)境和人類健康?;蚨?..

    2025-05-16
  • 上海給藥器具相容性檢測(cè)單位
    上海給藥器具相容性檢測(cè)單位

    這些添加劑在包材中一般以單體或者降解物存在,這些產(chǎn)物均有可能在使用過程中遷移浸出,進(jìn)而進(jìn)入藥品被患者攝入產(chǎn)生直接或間接的安全性隱患。可提取物的安全性評(píng)價(jià):如果包裝材料注冊(cè)的提取試驗(yàn)以及對(duì)藥物制劑進(jìn)行的提取試驗(yàn)結(jié)果均顯示,提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或...

    2025-05-16
  • 原料藥結(jié)構(gòu)確證所
    原料藥結(jié)構(gòu)確證所

    產(chǎn)品所有權(quán)(包括技術(shù)保護(hù)期等)的變化時(shí);公司組織機(jī)構(gòu)、人員、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化,可能會(huì)影響到質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行時(shí);發(fā)生重大的質(zhì)量事故、事件、投訴時(shí);新技術(shù)對(duì)質(zhì)量管理體系可能帶來影響時(shí);質(zhì)量體系的持續(xù)有效運(yùn)行,管理評(píng)審是不可或缺的。做好管理評(píng)審,我們先來了解...

    2025-05-16
  • 浙江基因毒雜質(zhì)研究單位
    浙江基因毒雜質(zhì)研究單位

    儲(chǔ)存條件對(duì)藥物的穩(wěn)定性和安全性具有重要影響。如果儲(chǔ)存條件不當(dāng),藥物分子可能發(fā)生降解或氧化反應(yīng),產(chǎn)生基因毒性雜質(zhì)。因此,在選擇儲(chǔ)存條件時(shí),應(yīng)充分考慮藥物的化學(xué)性質(zhì)和穩(wěn)定性要求,選擇適宜的儲(chǔ)存溫度和濕度條件,并避免長時(shí)間暴露于光照下。此外,還應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥物進(jìn)行...

    2025-05-16
  • 天津大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)
    天津大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證機(jī)構(gòu)

    有機(jī)化合物在質(zhì)譜中的穩(wěn)定性取決于化學(xué)鍵鍵能和分子結(jié)構(gòu),一般的分子離子峰的穩(wěn)定性排序?yàn)椋悍枷慊衔?gt;共軛鏈烯>烯烴>脂環(huán)化合物>直鏈烷烴>酮>胺>酯>醚>酸>支鏈烷烴>醇。如何確定分子離子峰:分子離子峰與相鄰峰的質(zhì)量差必須合理。1.產(chǎn)生【M-4】~【M-14】的...

    2025-05-15
  • 化藥質(zhì)量研究中心
    化藥質(zhì)量研究中心

    記錄保存:對(duì)微生物檢測(cè)和監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行記錄保存,以便后續(xù)分析和追溯。報(bào)告制度:建立微生物污染報(bào)告制度,一旦發(fā)現(xiàn)微生物污染問題,及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告并采取措施進(jìn)行處理。原料與輔料的微生物控制,原料處理:對(duì)原料進(jìn)行潔凈處理,去除其表面的微生物污染。輔料篩選:選擇符合...

    2025-05-15
  • 青海苯乙胺藥物合成研究公司
    青海苯乙胺藥物合成研究公司

    許多活性酯被成功合成,可以用于酰胺和多肽的制備。羧酸酯是一種有效的酰化劑,其反應(yīng)機(jī)理是酯的氨解反應(yīng)。例如,(phenobarbital)這種藥是由2-乙基-2-苯基丙二酸二乙酯(2)與脲酰化環(huán)合,酸化后制得的。酸酐是一種較強(qiáng)的?;瘎?,通常用于胺類、醇類或酚類的...

    2025-05-15
  • 帕布昔利布雜質(zhì)研究服務(wù)
    帕布昔利布雜質(zhì)研究服務(wù)

    山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院專業(yè)從事藥品領(lǐng)域質(zhì)量研究工作,在多年的實(shí)踐中總結(jié)出一套行之有效的解決辦法。在方法開發(fā)過程中,我們會(huì)根據(jù)方法的用途來制定一個(gè)常規(guī)的系統(tǒng)適用性考察項(xiàng),如含量測(cè)定方法以連續(xù)進(jìn)樣5針對(duì)照品溶液的峰面積計(jì)算RSD或者線性相關(guān)系數(shù)作為系統(tǒng)適用性的...

    2025-05-15
  • 廣東抗體藥物制劑研究
    廣東抗體藥物制劑研究

    靶向給藥系統(tǒng)是一種將藥物定向輸送到特定組織或組織的新型給式。靶向給藥系統(tǒng)的研究涉及藥物的載體選擇、靶向機(jī)制等方面。通過選擇合適的載體和制備工藝,可以實(shí)現(xiàn)藥物的準(zhǔn)確給藥和個(gè)體化。通過采用納米粒子作為載體,可以實(shí)現(xiàn)藥物的靶向輸送和控釋,提高藥物的療效和安全性。其藥...

    2025-05-15
  • 重慶化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用
    重慶化學(xué)原料藥再注冊(cè)費(fèi)用

    盡管原料藥再注冊(cè)在保障藥品質(zhì)量方面具有重要作用,但在實(shí)踐中仍面臨一些挑戰(zhàn)。為了有效應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn),需要采取以下策略:原料藥生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),確保員工充分了解并遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)法規(guī)的宣傳和普及工作,提高公眾對(duì)原料...

    2025-05-15
1 2 3 4 5 6 7 8 ... 49 50