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發(fā)布時(shí)間:2025-04-02
eCTD提交流程與ESG系統(tǒng):FDA要求通過電子提交網(wǎng)關(guān)(ESG)傳輸eCTD文件,單個(gè)文件大小限制為10GB,超限需拆分或通過物理介質(zhì)(如光盤)遞交。提交前需預(yù)分配申請(qǐng)?zhí)枺ㄈ鏝DA編號(hào)),并通過ESG測(cè)試賬戶驗(yàn)證技術(shù)合規(guī)性。序列號(hào)命名規(guī)則為4位數(shù)字(如0001),申請(qǐng)需從“原申請(qǐng)”序列開始,補(bǔ)充資料按遞增順序編號(hào)。企業(yè)可自愿提交預(yù)審樣本(Pre-Submission),F(xiàn)DA將反饋文檔結(jié)構(gòu)、元數(shù)據(jù)等合規(guī)性問題。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)與常見錯(cuò)誤類型:FDA驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)分為高(High)、中(Medium)、低(Low)三級(jí),高風(fēng)險(xiǎn)錯(cuò)誤(如無效XML或缺失關(guān)鍵表格)必須修復(fù),否則直接拒收。常見問題包括:重復(fù)序列號(hào)(錯(cuò)誤1034)、文件路徑超長(警告2015)、PDF加密或非標(biāo)字體(錯(cuò)誤4001)。2023年統(tǒng)計(jì)顯示,30%的提交因模塊1格式錯(cuò)誤被退回,凸顯行政信息合規(guī)的重要性。驗(yàn)證工具如LORENZ eValidator被FDA官方采用,可自動(dòng)檢測(cè)200+項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。美國eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持。安徽中國eCTD發(fā)布軟件
從紙質(zhì)到電子的歷史過渡 2017年前,美國允許紙質(zhì)與eCTD并行提交,但此后逐步淘汰紙質(zhì)通道,保留緊急情況下的例外審批。2020年電子化后,所有IND、NDA、ANDA和DMF強(qiáng)制采用eCTD格式。 系統(tǒng)平臺(tái)升級(jí) FDA通過“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”和“藥品eCTD注冊(cè)系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)電子資料接收、受理與審評(píng)的全流程數(shù)字化。2022年系統(tǒng)增自動(dòng)推送受理文書和短信提醒功能,減少人工干預(yù)。 電子文檔結(jié)構(gòu)優(yōu)化 美國eCTD采用分層文件夾結(jié)構(gòu),例如化學(xué)藥品的模塊1-5分別對(duì)應(yīng)行政文件、總結(jié)報(bào)告、質(zhì)量數(shù)據(jù)等。2020年后增“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫”裝盒要求,強(qiáng)化數(shù)據(jù)可追溯性。上海賦悅科技eCTD找哪家歐盟CESP提交通道相關(guān)技術(shù)支持。
歐盟eCTD的歷史沿革與強(qiáng)制實(shí)施 歐盟自2003年逐步推進(jìn)eCTD(電子通用技術(shù)文檔)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程,初要求藥注冊(cè)申請(qǐng)(MAA)采用CTD格式。2010年,集中審評(píng)程序(CP)率先強(qiáng)制使用eCTD,隨后分散程序(DCP)和互認(rèn)程序(MRP)分別于2015年、2017年跟進(jìn)。至2019年,歐盟要求所有國家程序(NP)的注冊(cè)申請(qǐng)均以eCTD格式提交,標(biāo)志著其電子遞交體系的成熟。2024年,EMA啟動(dòng)eCTD4.0試點(diǎn)項(xiàng)目,旨在提升技術(shù)兼容性與審評(píng)效率。 eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的迭代與關(guān)鍵更 歐盟的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)歷經(jīng)多次調(diào)整,例如2025年3月啟用的eCTD3.1區(qū)域模板和驗(yàn)證規(guī)則v8.1,對(duì)文件結(jié)構(gòu)、元數(shù)據(jù)和內(nèi)容完整性提出更嚴(yán)格的要求。標(biāo)準(zhǔn)引入的“追蹤表(Tracking Table)”強(qiáng)制校驗(yàn)規(guī)則(如15.11和15.12)曾導(dǎo)致CEP(歐洲藥典適用性證書)遞交,后通過允許占位文件臨時(shí)解決。與早期版本相比,v8.1強(qiáng)化了對(duì)模塊一區(qū)域信息的邏輯驗(yàn)證,并細(xì)化了對(duì)PDF書簽、超鏈接的規(guī)范性檢查。
賦悅Word插件 自主研發(fā)Word插件 快速編輯:整合word常用功能按鈕,避免頻繁切換菜單;內(nèi)置標(biāo)題、段落、文字、目錄、超鏈接等的格式和樣式,可快速設(shè)置和更文檔的格式 快速鏈接:雙擊或者拖拽的方式,制作文本超鏈接或者題注超鏈接;可搜索全文關(guān)鍵字,自動(dòng)制作超鏈接 文檔拆分:可根據(jù)不同的條件將word文件顆粒化,如分節(jié)符、頁眉、頁腳、頁碼范圍和自定義頁碼等 PDF轉(zhuǎn)換:WORD轉(zhuǎn)PDF,自動(dòng)判斷是否生成書簽,自動(dòng)鑲嵌所有字體,生成PDF快速網(wǎng)頁瀏覽的PDF,確保生成的PDF所有屬性符合法規(guī)要求 文檔驗(yàn)證:驗(yàn)證文檔的字體、字號(hào)、紙張、頁面布局、空白頁、頁碼、編號(hào)、目錄、超鏈接等,并且可以定位驗(yàn)證結(jié)果 可定制:可根據(jù)用戶需求定制格式和樣式模板加拿大eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持。
FDA圍繞eCTD發(fā)布了10余項(xiàng)法規(guī)指南,涵蓋格式要求、文件生命周期、數(shù)據(jù)安全等細(xì)節(jié),其中《ICH M2 EWG》作為綜合性技術(shù)文件,成為企業(yè)申報(bào)的參考。eCTD的實(shí)施提升了審評(píng)效率,通過標(biāo)準(zhǔn)化XML結(jié)構(gòu)和電子簽章技術(shù),減少了紙質(zhì)遞交的物流與時(shí)間成本,同時(shí)支持全生命周期管理,便于后續(xù)變更和補(bǔ)充資料的動(dòng)態(tài)更。 美國在eCTD實(shí)施中注重與ICH國際標(biāo)準(zhǔn)的兼容性,例如采用統(tǒng)一的CTD模塊化結(jié)構(gòu)和PDF技術(shù)規(guī)范。然而,其區(qū)域性要求(如信封信息中的Application ID、Submission Subtype)仍體現(xiàn)本土化特色。這種“國際框架+本地適配”的模式,既保障了跨國藥企的申報(bào)便利,又滿足了FDA的監(jiān)管需求。瑞士eCTD注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。安徽中國eCTD發(fā)布軟件
瑞士eCTD注冊(cè)外包相關(guān)技術(shù)支持。安徽中國eCTD發(fā)布軟件
GDUFA III框架與費(fèi)用分類 2022年更的GDUFA III將費(fèi)用分為ANDA申請(qǐng)費(fèi)、DMF認(rèn)證費(fèi)、項(xiàng)目費(fèi)及設(shè)施費(fèi)四類,實(shí)施周期至2027年。2025財(cái)年ANDA費(fèi)用漲至約22萬美元,較2024年增幅達(dá)27.5%,反映審評(píng)成本上升。 ANDA申請(qǐng)費(fèi)規(guī)則 費(fèi)用需在提交時(shí)繳納,若申請(qǐng)被拒可退還75%。重提交視為申請(qǐng),需再次繳費(fèi)。關(guān)聯(lián)API的工廠數(shù)量影響總費(fèi)用,例如某ANDA引用3個(gè)API且涉及6家工廠,需支付6倍DMF費(fèi)用。 DMF費(fèi)用機(jī)制 II類原料藥DMF需在引用前繳費(fèi),一次性支付約5.3萬美元(2025財(cái)年)。未繳費(fèi)DMF不得用于支持ANDA,否則觸發(fā)退審。 項(xiàng)目費(fèi)分級(jí)管理 根據(jù)企業(yè)獲批ANDA數(shù)量分為大、中、小型三級(jí),2025年大型企業(yè)年費(fèi)約34萬美元。附屬公司ANDA數(shù)量合并計(jì)算,繳費(fèi)責(zé)任可由母公司或任一附屬公司承擔(dān)。安徽中國eCTD發(fā)布軟件
賦悅科技(杭州)有限責(zé)任公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,集企業(yè)奇思,創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地,繪畫新藍(lán)圖,在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的信譽(yù),信奉著“爭取每一個(gè)客戶不容易,失去每一個(gè)用戶很簡單”的理念,市場是企業(yè)的方向,質(zhì)量是企業(yè)的生命,在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,全體上下,團(tuán)結(jié)一致,共同進(jìn)退,齊心協(xié)力把各方面工作做得更好,努力開創(chuàng)工作的新局面,公司的新高度,未來賦悅科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來,即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績,也不足以驕傲,過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn),才能繼續(xù)上路,讓我們一起點(diǎn)燃新的希望,放飛新的夢(mèng)想!