2015年發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出藥監(jiān)五大目標(biāo)，將eCTD納入國家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略。2017年，中國加入ICH（國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)），成為全球第八個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，加速與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。2018年，國家藥監(jiān)局（NMPA）完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標(biāo)，由上海寶信與德國LORENZ合作搭建技術(shù)平臺(tái)，標(biāo)志著技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施的落地。 規(guī)范制定與試點(diǎn)階段（2019-2023年） 2019-2020年，CDE（藥品審評(píng)中心）發(fā)布《eCTD技術(shù)規(guī)范》《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》等征求意見稿，并組織兩輪企業(yè)測試。2021年，NMPA明確化學(xué)藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請(qǐng)適用eCTD。2022年實(shí)施電子申報(bào)（非eCTD格式），2023年取消紙質(zhì)資料提交，為eCTD鋪開奠定基礎(chǔ)。 實(shí)施與擴(kuò)展階段（2024-2025年） 2024年3月更電子申報(bào)技術(shù)要求，7月啟動(dòng)網(wǎng)絡(luò)傳輸試點(diǎn)。2025年1月27日，NMPA將eCTD適用范圍擴(kuò)大至化藥1-5類臨床試驗(yàn)及上市申請(qǐng)、生物制品1-3類全流程，覆蓋藥、仿制藥及生物類似藥，實(shí)現(xiàn)與國際主流申報(bào)模式同步。歐盟eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)支持。山東仿制藥eCTD系統(tǒng)

中國將進(jìn)一步與國際接軌，推進(jìn)eCTD等標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，提高藥品注冊(cè)效率和質(zhì)量。AI技術(shù)可能在藥品注冊(cè)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，如輔助審評(píng)人員工作。未來藥品注冊(cè)資料將更注重結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)高效獲取和利用數(shù)據(jù)。 eCTD等數(shù)字化工具將推動(dòng)藥品監(jiān)管向智慧監(jiān)管和全生命周期監(jiān)管發(fā)展，提高監(jiān)管效率和質(zhì)量。區(qū)塊鏈技術(shù)具有應(yīng)用前景，可構(gòu)建全球統(tǒng)一的藥品申報(bào)數(shù)據(jù)平臺(tái)。數(shù)據(jù)化時(shí)代，藥品注冊(cè)領(lǐng)域?qū)⒏�注重�(cái)?shù)據(jù)收集、分析和利用，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供決策支持。 總而言之，展望未來，隨著eCTD在藥品注冊(cè)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用和不斷發(fā)展，中國將逐步建立起與國際接軌的藥品注冊(cè)體系。這將有助于提高中國藥品注冊(cè)的效率和質(zhì)量，推動(dòng)中國藥品走向世界舞臺(tái)。同時(shí)，企業(yè)也需要密切關(guān)注技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)和監(jiān)管政策變化，及時(shí)調(diào)整自身戰(zhàn)略和規(guī)劃，以適應(yīng)未來的市場競爭和監(jiān)管要求。河南歐盟eCTDeCTD注冊(cè)外包相關(guān)技術(shù)支持。

美國eCTD的強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間與范圍：美國自2017年5月5日起要求藥申請(qǐng)（NDA）、仿制藥申請(qǐng)（ANDA）和生物制品許可申請(qǐng)（BLA）必須通過eCTD格式提交，2018年5月5日進(jìn)一步擴(kuò)展至臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）和藥品主文件（DMF）。FDA通過《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第745A條明確電子提交的強(qiáng)制性，豁免非商業(yè)化IND和部分DMF類型（如Ⅲ類）。2023年數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA接收的eCTD申請(qǐng)占比已達(dá)92%，標(biāo)志著電子化審評(píng)體系的成熟。企業(yè)若未按規(guī)范提交（如缺少us-regional.xml文件或重復(fù)序列號(hào)），將直接被拒收。

生命周期管理與變更遞交 eCTD支持全生命周期管理，申請(qǐng)人需通過序列更（Sequence）反映藥品變更信息。例如CEP證書的更需提交“變更說明表”，對(duì)比已批準(zhǔn)和擬修改內(nèi)容，并附修訂版技術(shù)文檔。重大變更（如生產(chǎn)工藝調(diào)整）可能觸發(fā)GMP現(xiàn)場檢查，EDQM將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定是否啟動(dòng)核查。 電子簽名與法律效力 歐盟接受符合《電子簽名法》的數(shù)字簽名，手寫簽名的掃描件需嵌入PDF并加密保護(hù)。模塊1的申請(qǐng)表和承諾書必須包含有效簽名，且XML文件需通過MD5校驗(yàn)確保完整性。若使用第三方簽署工具，需提前向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)備并獲取技術(shù)認(rèn)可。 中小企業(yè)支持與資源獲取 EMA和EDQM為中小企業(yè)提供eCTD實(shí)施指南、驗(yàn)證工具及培訓(xùn)研討會(huì)。例如，EDQM官網(wǎng)發(fā)布CEP遞交模板和案例庫，EMA則定期更Q&A文檔以解答常見問題。此外，歐盟設(shè)立專項(xiàng)基金，資助中小企業(yè)完成eCTD轉(zhuǎn)換和系統(tǒng)部署。澳大利亞DMF注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。

eCTD的實(shí)施為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)帶來了多重機(jī)遇。電子化申報(bào)資料能夠極大地加速審評(píng)效率，減少人為判斷錯(cuò)誤和數(shù)據(jù)混淆的情況，從而提高審評(píng)的準(zhǔn)確性和速度。同時(shí)，eCTD帶來的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)遇使得全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的資料內(nèi)容和電子格式得以統(tǒng)一，有助于在不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和共享。這對(duì)于提升全球監(jiān)管效率和行業(yè)研發(fā)效率具有重要意義。 此外，eCTD的實(shí)施還促進(jìn)了國際合作，構(gòu)建了全球監(jiān)管的底層大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。對(duì)于企業(yè)而言，eCTD提供了一個(gè)規(guī)范化的研發(fā)活動(dòng)模板，有助于降低與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的成本，提高申報(bào)效率。特別是對(duì)于國內(nèi)的生物技術(shù)企業(yè)而言，eCTD的實(shí)施更是具有重要意義，有助于這些企業(yè)更好地走向國際市場。然而，中小企業(yè)在享受這些機(jī)遇的同時(shí)，也面臨著技術(shù)和成本壓力。eCTD的實(shí)施需要專門的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)和開發(fā)，這對(duì)于中小企業(yè)來說是一筆不小的開支。同時(shí)，數(shù)據(jù)安全問題也是企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。 此次CDE擴(kuò)大eCTD實(shí)施范圍對(duì)行業(yè)而言是一個(gè)積極的風(fēng)向標(biāo)。短期內(nèi)，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)包括適應(yīng)更高要求的技術(shù)規(guī)范并提高文件質(zhì)量、和eCTD出版系統(tǒng)的磨合以及進(jìn)行eCTD知識(shí)的跨職能培訓(xùn)等。 eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持。山東INDeCTD注冊(cè)系統(tǒng)

瑞士eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)支持。山東仿制藥eCTD系統(tǒng)

eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格性與分類：歐盟對(duì)eCTD的驗(yàn)證要求分為“錯(cuò)誤”“警告”和“提示信息”三級(jí)，其中“錯(cuò)誤”項(xiàng)直接導(dǎo)致申報(bào)被拒。驗(yàn)證項(xiàng)目涵蓋六大類共149條，包括文件命名規(guī)范（如路徑長度限制）、PDF可讀性（禁止密碼保護(hù)）、XML骨架文件完整性等。例如，文件擴(kuò)展名必須符合規(guī)范（如.xpt用于臨床數(shù)據(jù)集），而文件夾層級(jí)需避免空目錄或混合存放文件。相較于中國《電子申報(bào)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》的簡化版（54條），歐盟的驗(yàn)證體系更為復(fù)雜，體現(xiàn)了其高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)監(jiān)管。山東仿制藥eCTD系統(tǒng)

賦悅科技（杭州）有限責(zé)任公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅，但不會(huì)讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取的無限潛力，賦悅科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績而沾沾自喜，相反的是面對(duì)競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進(jìn)，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！