江蘇ANDAeCTD服務(wù)價(jià)格 貼心服務(wù) 賦悅科技供應(yīng)

發(fā)貨地點(diǎn):浙江省杭州市

發(fā)布時(shí)間:2025-03-27

留言詢價(jià) 我的聯(lián)系方式

詳細(xì)信息

eCTD在歐盟藥品監(jiān)管中的歷史背景:歐盟eCTD(電子通用技術(shù)文檔)的發(fā)展始于對(duì)臨床試驗(yàn)和藥品審評(píng)流程標(biāo)準(zhǔn)化的需求。2001年,歐盟引入《臨床試驗(yàn)指令》(CTD)作為統(tǒng)一的法律框架,但其分散的成員國(guó)申報(bào)機(jī)制導(dǎo)致效率低下。2014年,歐盟通過《臨床試驗(yàn)法規(guī)》(CTR, Regulation EU No. 536/2014),要求通過CTIS平臺(tái)(臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng))集中提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(CTA),并逐步推動(dòng)eCTD作為電子化申報(bào)的工具。這一旨在解決傳統(tǒng)CTD模式下審評(píng)周期長(zhǎng)、多國(guó)協(xié)調(diào)成本高的問題,為eCTD的實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。加拿大eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持。江蘇ANDAeCTD服務(wù)價(jià)格

江蘇ANDAeCTD服務(wù)價(jià)格,eCTD

緊急申報(bào)與特殊通道:FDA設(shè)置緊急申報(bào)通道(如Pre-EUA和EUA),允許在公共衛(wèi)生事件中快速提交資料。此類申請(qǐng)需在模塊1.19注明特殊標(biāo)識(shí),并通過ESG加急處理。 eCTD版本兼容性與過渡策略:eCTD 4.0支持向前兼容,允許v3.2.2文件無(wú)縫過渡。企業(yè)需在2024年前完成系統(tǒng)升級(jí),確保XML到HL7 RPS的格式轉(zhuǎn)換。過渡期間需同時(shí)維護(hù)舊版本系統(tǒng)。 區(qū)域差異與全球化協(xié)調(diào):美國(guó)模塊1要求嚴(yán)格,如UUID標(biāo)識(shí)符和組合申請(qǐng)支持,而歐盟側(cè)重文件引用合規(guī)性。FDA與PMDA、EMA通過ICH框架協(xié)調(diào)eCTD標(biāo)準(zhǔn),但區(qū)域特殊性仍需針對(duì)性適配。 行業(yè)影響與長(zhǎng)期價(jià)值:eCTD不是技術(shù)升級(jí),更是全球藥品監(jiān)管一體化的驅(qū)動(dòng)力。其標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯性和效率提升,推動(dòng)了跨國(guó)多中心試驗(yàn)的協(xié)同申報(bào),加速創(chuàng)藥上市進(jìn)程。浙江ANDAeCTD銷售電話美國(guó)eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持。

江蘇ANDAeCTD服務(wù)價(jià)格,eCTD

危機(jī)應(yīng)對(duì)與應(yīng)急遞交機(jī)制 在公共衛(wèi)生緊急事件(如COVID-19)中,EMA允許簡(jiǎn)化eCTD序列,優(yōu)先審評(píng)關(guān)鍵模塊并暫緩非數(shù)據(jù)。申請(qǐng)人可通過快速通道(Fast Track)提交疫苗或藥物的eCTD資料,審評(píng)周期可壓縮至6個(gè)月。此類申請(qǐng)需附風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告,并承諾后續(xù)補(bǔ)交完整數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)安全與長(zhǎng)期存檔 歐盟要求eCTD資料存檔期限至少為藥品上市后30年,EMA采用分布式存儲(chǔ)和區(qū)塊鏈技術(shù)確保數(shù)據(jù)不可篡改。申請(qǐng)人需定期備份本地副本,并使用符合GDPR要求的加密傳輸協(xié)議(如AS2)遞交。歷史數(shù)據(jù)的遷移和格式轉(zhuǎn)換(如NeeS轉(zhuǎn)eCTD)需遵循特定技術(shù)規(guī)范。 環(huán)保效益與可持續(xù)發(fā)展 eCTD取代紙質(zhì)遞交后,歐盟每年減少約500噸紙張消耗,審評(píng)流程的數(shù)字化降低碳足跡約30%。虛擬審評(píng)會(huì)議和電子簽名進(jìn)一步減少了差旅需求,契合歐盟2050碳中和目標(biāo)。未來(lái),eCTD4.0將通過數(shù)據(jù)壓縮技術(shù)進(jìn)一步降低服務(wù)器能耗。

賦悅Word插件 自主研發(fā)Word插件 快速編輯:整合word常用功能按鈕,避免頻繁切換菜單;內(nèi)置標(biāo)題、段落、文字、目錄、超鏈接等的格式和樣式,可快速設(shè)置和更文檔的格式 快速鏈接:雙擊或者拖拽的方式,制作文本超鏈接或者題注超鏈接;可搜索全文關(guān)鍵字,自動(dòng)制作超鏈接 文檔拆分:可根據(jù)不同的條件將word文件顆;,如分節(jié)符、頁(yè)眉、頁(yè)腳、頁(yè)碼范圍和自定義頁(yè)碼等 PDF轉(zhuǎn)換:WORD轉(zhuǎn)PDF,自動(dòng)判斷是否生成書簽,自動(dòng)鑲嵌所有字體,生成PDF快速網(wǎng)頁(yè)瀏覽的PDF,確保生成的PDF所有屬性符合法規(guī)要求 文檔驗(yàn)證:驗(yàn)證文檔的字體、字號(hào)、紙張、頁(yè)面布局、空白頁(yè)、頁(yè)碼、編號(hào)、目錄、超鏈接等,并且可以定位驗(yàn)證結(jié)果 可定制:可根據(jù)用戶需求定制格式和樣式模板瑞士eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)支持。

江蘇ANDAeCTD服務(wù)價(jià)格,eCTD

設(shè)施費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整 API工廠和制劑工廠年費(fèi)分別約6.8萬(wàn)和14.5萬(wàn)美元(2025財(cái)年),CMO工廠費(fèi)用為制劑費(fèi)的24%。國(guó)外工廠需額外支付1.5萬(wàn)美元跨境檢查費(fèi)。 繳費(fèi)時(shí)限與懲罰 費(fèi)用需在財(cái)年首日(10月1日)起20天內(nèi)繳納,逾期將列入拖欠名單并暫停ANDA受理,涉事藥品視為冒牌產(chǎn)品。 豁免與特殊情形 PET藥物、非商業(yè)產(chǎn)品及停產(chǎn)超一年的工廠可豁免繳費(fèi)。已繳費(fèi)工廠若年度內(nèi)無(wú)生產(chǎn)活動(dòng),仍需繳納費(fèi)用。 行業(yè)影響與策略 費(fèi)用上漲推動(dòng)企業(yè)優(yōu)化申報(bào)策略,例如集中ANDA提交周期、采用CMO外包降低設(shè)施費(fèi),并通過預(yù)認(rèn)證(如DMF完整性評(píng)估)減少重復(fù)支出。 歐盟eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)支持。甘肅美國(guó)eCTD

加拿大eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持。江蘇ANDAeCTD服務(wù)價(jià)格

2015年發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,提出藥監(jiān)五大目標(biāo),將eCTD納入國(guó)家藥監(jiān)數(shù)字化戰(zhàn)略。2017年,中國(guó)加入ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)),成為全球第八個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員,加速與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。2018年,國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)完成eCTD文檔管理系統(tǒng)招標(biāo),由上海寶信與德國(guó)LORENZ合作搭建技術(shù)平臺(tái),標(biāo)志著技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施的落地。 規(guī)范制定與試點(diǎn)階段(2019-2023年) 2019-2020年,CDE(藥品審評(píng)中心)發(fā)布《eCTD技術(shù)規(guī)范》《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》等征求意見稿,并組織兩輪企業(yè)測(cè)試。2021年,NMPA明確化學(xué)藥1類、5.1類及生物制品1類上市申請(qǐng)適用eCTD。2022年實(shí)施電子申報(bào)(非eCTD格式),2023年取消紙質(zhì)資料提交,為eCTD鋪開奠定基礎(chǔ)。 實(shí)施與擴(kuò)展階段(2024-2025年) 2024年3月更電子申報(bào)技術(shù)要求,7月啟動(dòng)網(wǎng)絡(luò)傳輸試點(diǎn)。2025年1月27日,NMPA將eCTD適用范圍擴(kuò)大至化藥1-5類臨床試驗(yàn)及上市申請(qǐng)、生物制品1-3類全流程,覆蓋藥、仿制藥及生物類似藥,實(shí)現(xiàn)與國(guó)際主流申報(bào)模式同步。江蘇ANDAeCTD服務(wù)價(jià)格

賦悅科技(杭州)有限責(zé)任公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明,攜手共畫藍(lán)圖,在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來(lái)公司能成為行業(yè)的翹楚,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將引領(lǐng)賦悅科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績(jī),一直以來(lái),公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,員工精誠(chéng)努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),我們一直在路上!

 

留言詢盤
* 請(qǐng)選擇或直接輸入您關(guān)心的問題:
* 請(qǐng)選擇您想了解的產(chǎn)品信息:
  • 單價(jià)
  • 產(chǎn)品規(guī)格/型號(hào)
  • 原產(chǎn)地
  • 能否提供樣品
  • 最小訂單量
  • 發(fā)貨期
  • 供貨能力
  • 包裝方式
  • 質(zhì)量/安全認(rèn)證
  • * 聯(lián)系人:
  • * 電話號(hào)碼:

    (若為固定電話,請(qǐng)?jiān)趨^(qū)號(hào)后面加上"-") 填寫手機(jī)號(hào)可在有人報(bào)價(jià)后免費(fèi)接收短信通知

  • QQ:

同類產(chǎn)品


提示:您在淘金地上采購(gòu)商品屬于商業(yè)貿(mào)易行為。以上所展示的信息由賣家自行提供,內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布賣家負(fù)責(zé),淘金地對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。為規(guī)避購(gòu)買風(fēng)險(xiǎn),建議您在購(gòu)買相關(guān)產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量
按產(chǎn)品字母分類: ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ