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發(fā)布時(shí)間:2025-03-27
美國(guó)藥物主文件(Drug Master File, DMF)是向FDA提交的機(jī)密技術(shù)文件,用于支持藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制及合規(guī)性審查。以下為申報(bào)的要點(diǎn)和流程總結(jié): DMF概述與類(lèi)型 定義與作用 DMF是藥品生產(chǎn)全過(guò)程的詳細(xì)檔案,包含原料藥、輔料、包裝材料等的生產(chǎn)設(shè)施、工藝、質(zhì)量控制等信息,供制劑廠商引用以支持其注冊(cè)申請(qǐng)。其意義在于保護(hù)企業(yè)機(jī)密的同時(shí),滿(mǎn)足FDA對(duì)供應(yīng)鏈透明度的要求。 DMF類(lèi)型 Ⅱ類(lèi):原料藥、中間體及制劑(如微生物外泌體、細(xì)胞株等生物制品均屬此類(lèi))。 Ⅲ類(lèi):包裝材料。 Ⅳ類(lèi):輔料、著色劑等添加劑。 Ⅴ類(lèi):非臨床/臨床數(shù)據(jù)等特殊信息(需FDA預(yù)先批準(zhǔn))。 注:Ⅰ型(生產(chǎn)設(shè)施與人員)已于2000年停用。中IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。寧夏新藥eCTD
歐洲藥品管理局:集中審評(píng)程序由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。 人用藥品委員會(huì):人用藥品委員會(huì)(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)負(fù)責(zé)提供科學(xué)意見(jiàn)。 歐盟委員會(huì):CHMP的意見(jiàn)隨后被提交給歐盟委員會(huì)(European Commission, EC),由歐盟委員會(huì)做出是否授權(quán)的終決定。這個(gè)決定在整個(gè)歐盟都是具有法律約束力的。 審批過(guò)程: 申請(qǐng)人向EMA提交申請(qǐng),包括eCTD(電子通用技術(shù)文檔)格式的藥品注冊(cè)文檔。 EMA的CHMP分配一個(gè)科學(xué)評(píng)估團(tuán)隊(duì)(Rapporteur和Co-Rapporteur),負(fù)責(zé)初步評(píng)估。 CHMP基于評(píng)估團(tuán)隊(duì)的報(bào)告提供科學(xué)意見(jiàn)。 歐盟委員會(huì)根據(jù)CHMP的意見(jiàn)做出終決定,批準(zhǔn)或拒絕藥品上市。 授權(quán)范圍 如果藥品獲得批準(zhǔn),將獲得在整個(gè)歐盟、冰島、列支敦士登和挪威有效的上市許可(Central Marketing Authorisation, CMA)。寧夏ANDAeCTD歐盟IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。
歐美eCTD實(shí)施經(jīng)驗(yàn)豐富,中國(guó)可借鑒以加速進(jìn)程。中國(guó)可能會(huì)經(jīng)歷從企業(yè)自愿eCTD提交到強(qiáng)制eCTD提交的過(guò)渡,且將緊隨ICH步伐,尤其在CMC資料整理方面。全球正向eCTD 4.0過(guò)渡,中國(guó)也不例外,將隨日本、歐盟、美國(guó)等強(qiáng)制實(shí)施而逐步推進(jìn)。 中國(guó)崛起帶來(lái)全球化競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì),eCTD實(shí)施將助力中國(guó)企業(yè)走向世界。技術(shù)進(jìn)步將加速eCTD實(shí)施,企業(yè)需密切關(guān)注技術(shù)動(dòng)態(tài),調(diào)整戰(zhàn)略。隨著國(guó)內(nèi)就業(yè)壓力增大和企業(yè)出海需求增加,了解eCTD等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)將成為職業(yè)發(fā)展的重要競(jìng)爭(zhēng)力。 中國(guó)推進(jìn)eCTD需面對(duì)特色問(wèn)題,如上市后申請(qǐng)資料匹配,需企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同解決。基線要求是關(guān)鍵,中國(guó)需制定適合國(guó)情的要求。期待未來(lái)執(zhí)行指南既具特色又與國(guó)際接軌,為eCTD實(shí)施提供支持。
審評(píng)效率與時(shí)間線優(yōu)化 eCTD的標(biāo)準(zhǔn)化縮短了審評(píng)周期:集中程序平均審評(píng)時(shí)間從18個(gè)月降至12個(gè)月,互認(rèn)程序可在90天內(nèi)完成成員國(guó)意見(jiàn)協(xié)調(diào)。自動(dòng)化驗(yàn)證工具減少了格式錯(cuò)誤導(dǎo)致的退審率,但復(fù)雜藥學(xué)數(shù)據(jù)的科學(xué)審評(píng)仍需較長(zhǎng)時(shí)間。申請(qǐng)人可通過(guò)預(yù)提交會(huì)議(Pre-submission meeting)提前溝通技術(shù)細(xì)節(jié),規(guī)避潛在延誤。 區(qū)域協(xié)作與全球互認(rèn) 歐盟通過(guò)互認(rèn)程序與澳大利亞、加拿大等國(guó)實(shí)現(xiàn)eCTD數(shù)據(jù)共享,CEP證書(shū)在40余個(gè)非歐盟國(guó)家有效。然而,模塊一區(qū)域信息的差異性仍要求申請(qǐng)人定制化調(diào)整,例如亞洲國(guó)家可能要求附加穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)。ICH的協(xié)調(diào)作用有助于減少重復(fù)提交,但完全全球化仍需解決法規(guī)和技術(shù)壁壘。 技術(shù)工具與行業(yè)生態(tài) 主流eCTD編輯軟件(如Lorenz、Extedo)支持歐盟區(qū)域模板的自動(dòng)化生成,并與驗(yàn)證工具集成實(shí)現(xiàn)一鍵校驗(yàn)。云平臺(tái)解決方案逐漸普及,支持多國(guó)團(tuán)隊(duì)協(xié)同編輯和實(shí)時(shí)版本控制。然而,軟件采購(gòu)和維護(hù)成本較高,中小企業(yè)常選擇外包給專(zhuān)業(yè)服務(wù)商完成遞交。美國(guó)eCTD注冊(cè)咨詢(xún)相關(guān)技術(shù)支持。
2020年暴發(fā)后,F(xiàn)DA進(jìn)一步推動(dòng)電子化進(jìn)程,例如允許遠(yuǎn)程電子簽章和臨時(shí)放寬部分格式要求,但驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)(如PDF版本、書(shū)簽鏈接有效性)并未降低。這一時(shí)期的實(shí)踐為eCTD在緊急審批中的靈活性提供了案例,也凸顯了其作為危機(jī)應(yīng)對(duì)工具的價(jià)值。 盡管美國(guó)尚未部署eCTD V4.0,但其技術(shù)方向已明確:支持醫(yī)療器械和保健品申報(bào)、增強(qiáng)數(shù)據(jù)可復(fù)用性、優(yōu)化審評(píng)系統(tǒng)與人工智能的集成。此外,區(qū)塊鏈技術(shù)在電子簽章和數(shù)據(jù)溯源中的應(yīng)用探索,可能成為下一階段升級(jí)的重點(diǎn)加拿大eCTD申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。安徽ANDAeCTD遞交
瑞士IND注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。寧夏新藥eCTD
電子遞交的合規(guī)性與風(fēng)險(xiǎn)管理 歐盟要求申請(qǐng)人確保電子資料與紙質(zhì)版本完全一致,若未在規(guī)定時(shí)間提交紙質(zhì)文件可能導(dǎo)致注冊(cè)終止。驗(yàn)證過(guò)程中,“錯(cuò)誤”級(jí)別問(wèn)題(如文件命名不規(guī)范、XML邏輯錯(cuò)誤)必須修正,而“警告”和“提示信息”則建議優(yōu)化以提升審評(píng)體驗(yàn)。EDQM和EMA均提供驗(yàn)證工具,申請(qǐng)人需在遞交前完成內(nèi)部預(yù)驗(yàn)證。 官方費(fèi)用結(jié)構(gòu)與支付流程 歐盟eCTD遞交費(fèi)用因?qū)徳u(píng)程序類(lèi)型而異:集中程序費(fèi)用較高,涵蓋科學(xué)評(píng)估和合規(guī)審查成本;國(guó)家程序費(fèi)用由各成員國(guó)自行設(shè)定。CEP申請(qǐng)需向EDQM支付評(píng)審費(fèi),具體金額根據(jù)原料藥類(lèi)型和變更復(fù)雜度分級(jí)。繳費(fèi)需通過(guò)官方指定渠道完成,并附上付款憑證作為模塊1的組成部分。 多語(yǔ)言支持與翻譯要求 盡管歐盟允許使用英語(yǔ)提交,但部分成員國(guó)要求模塊一的行政文件翻譯為本地語(yǔ)言。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(如SDTM和ADaM)需以英語(yǔ)呈現(xiàn),同時(shí)提供雙語(yǔ)標(biāo)簽以支持多國(guó)審閱。專(zhuān)業(yè)翻譯服務(wù)在確保技術(shù)術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確性方面至關(guān)重要,尤其針對(duì)復(fù)雜藥學(xué)和非臨床數(shù)據(jù)。寧夏新藥eCTD
賦悅科技(杭州)有限責(zé)任公司在同行業(yè)領(lǐng)域中,一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取,不斷制造創(chuàng)新的市場(chǎng)高度,多年以來(lái)致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的商業(yè)口碑,成績(jī)讓我們喜悅,但不會(huì)讓我們止步,殘酷的市場(chǎng)磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志,和諧溫馨的工作環(huán)境,富有營(yíng)養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開(kāi)拓創(chuàng)新,勇于進(jìn)取的無(wú)限潛力,賦悅科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來(lái),回首過(guò)去,我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績(jī)而沾沾自喜,相反的是面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈的市場(chǎng)氛圍,我們更要明確自己的不足,做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備,要不畏困難,激流勇進(jìn),以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家,共同走向輝煌回來(lái)!