醫(yī)療器械分類目錄 一類醫(yī)療美國fda注冊 二類醫(yī)療美國fda注冊

　　fda有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴. fda對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（cdrh）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。

　　一類醫(yī)療美國fda注冊辦理機(jī)構(gòu)，將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需 進(jìn)行企業(yè)注冊（registration）和產(chǎn)品列名（listing）。

　　《醫(yī)療器械分類目錄》

　　基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械

　　神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械

　　耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械

　　胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械

　　泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械

　　婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械

　　注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械

　　普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備

　　醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

　　醫(yī)用激光儀器設(shè)備醫(yī)用高頻儀器設(shè)備

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械

　　醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用x射線設(shè)備

　　醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備

　　醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具

　　體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具口腔科設(shè)備及器具

　　病房護(hù)理設(shè)備及器具消毒和滅菌設(shè)備及器具

　　醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具口腔科材料

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑

　　醫(yī)用高分子材料及制品介入器材

　　一類醫(yī)療美國fda注冊辦理機(jī)構(gòu)，檢測機(jī)構(gòu)，對ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（general control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施gmp規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連gmp也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向fda遞交510（k）申請即pmn（premarket notification

　　根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，fda將醫(yī)療器械分為三類（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級。fda將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前fda醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

　　類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。