醫(yī)療體系認(rèn)證ISO 13485 醫(yī)療器械體系ISO 13485

　　典型標(biāo)準(zhǔn)

　　iso13488: 1996是iso9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，iso3485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計(jì)階段，開發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務(wù)階段的要求。

　　iso13485是en46001:1996的功能性總結(jié)。.雖然它們之間略有不同，但符合iso標(biāo)準(zhǔn)的所有要求就意味著符合en標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。唯yi兩個(gè)在iso13485中有而在en標(biāo)準(zhǔn)中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測(cè)，及2）4.4.1 — 設(shè)計(jì)控制潛在的危機(jī)分析。

　　*認(rèn)可

　　iso3485標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)受到廣泛認(rèn)同。通過此標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和終用戶的信任。

　　歐洲

　　醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是iso13485/8或en46000，并要求其分包商同樣遵循。

　　美國

　　根據(jù)美國食品和藥品管理局（fda）的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國fda的標(biāo)準(zhǔn)被稱之為質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) — 即1996年頒發(fā)的21 cfr 820，它在導(dǎo)言中述及iso3485標(biāo)準(zhǔn)和它基本一致。前面所提及的僅在iso13485標(biāo)準(zhǔn)中才有的兩條要求就是iso標(biāo)準(zhǔn)和歐洲規(guī)范en46000及美國fda要求不同的地方。