無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細菌、***等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進入，應對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。目前傳統的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點，FDA也將其列為概率法?，F有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更***的指導生產和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業(yè)中已經部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、***工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證”；八、穩(wěn)定性研究技術要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證”。美國PTI真空衰減法密封試驗儀。天津高端真空衰減法推薦咨詢
型號：VeriPac D
VeriPac D系列是通用的無損包裝檢測系統特別適用于軟袋和軟包裝，VeriPac檢測系統提供定性結果(通過或失敗)和與泄漏率和泄漏尺寸相關的定量數據。為了適應各種包裝規(guī)格和測試靈敏度要求，VeriPac
D系列有多種配置包括檢漏儀器和測試腔體容量。
優(yōu)點
●無損的、非主觀的、無需樣品制備
●確定的、定量的測試方法
●在單個測試循環(huán)中測試多個包裝
●劃算的、快速投資回報
●支持可持續(xù)包裝和零浪費行動
●簡化檢測和驗證工藝
●ASTM測試方法和FDA標準
●準確和可重復的結果 山東口碑好真空衰減法進口真空衰減法檢漏儀哪家好？
真空衰減法檢漏儀VeriPac4552018年初，山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心開始成立真空衰減YY/T標準起草小組，起草單位包括：上海眾林機電設備有限公司、山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司，其中上海眾林機電設備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經過多次視頻會議和現場會議共同討論了標準內容、名詞術語、編制說明撰寫等細節(jié)，并向社會公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設備做了大量實驗，將數據匯總到驗證報告中。最終在2018年11月12日無錫召開的《全國醫(yī)用輸液器具標準化技術**會五屆五次會議》中，真空衰減YY/T標準通過了標委會各專家的評審，目前正在上報國家審批階段。2018年5月17日，國家藥品監(jiān)督管理局官網上發(fā)布了關于2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示，2018年8月7日，國家藥品監(jiān)督管理局官網上發(fā)布了關于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目的通知。返回搜狐。
?抽真空：在抽真空階段，如果在指定的抽真空時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有大漏。?保壓：在保壓階段，如果在指定的保壓時間內，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有中漏。?測試：在測試階段，如果實際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。455在制藥行業(yè)中的應用VeriPac455檢漏精度高達，適用范圍廣，可以檢測高真空度、低真空度、常壓的包裝，也可以檢測填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業(yè)使用。VeriPac455主要包括主機和測試腔體（針對不同規(guī)格的包裝需要定制）。下圖是VeriPac455檢漏設備的照片:VeriPac455具有專利的雙傳感器技術---PERMA-Vac，提供了極高的測試靈敏度和非常一致、可靠的測試結果。同時也是專門為密封容器完整性測試（FDA200IT）設計的可替代無菌試驗的設備。VeriPac455操作視頻鏈接：-tml適用性：?空的/預充式注射器?水針及粉針瓶（玻璃/塑料）?灌裝壓蓋瓶，FFS瓶?無孔袋?BFC(散裝化學藥）容器?API（原料藥）容器?BFS（吹灌封）容器?含有液體原料的眼科滴管尖瓶?含有液體原料的玻璃/塑料安瓿瓶?含有液體原料的有蓋。真空衰減法檢漏儀怎么選擇？
無菌制IT全套解決方案
無損定量檢漏方法替代傳統方法是未來發(fā)展趨勢
基于傳統方法的局限性，急需要采用一種無損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來替代傳統的檢漏方法。無損定量檢漏方法替代傳統方法必將是未來的發(fā)展趨勢。特別是美國藥典USP〈1207〉于2016年8月1日實施后，將會加快這一進程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、質量提取法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點和適用性。那么針對特定的產品包裝類型，需要選擇相應的適合的方法。選擇好方法后，還要進行方法開發(fā)驗證及標準制定。
上海眾林提供法規(guī)解讀、方法選擇、方法開發(fā)和驗證、標準制定全套解決方案
上海眾林為您提供包括真空衰減法、激光法、高壓放電法在內的多種無損定量快速可靠的確定性檢漏方法和設備，從最初的法規(guī)解讀到方法選擇、方法開發(fā)和驗證到最終的泄漏標準制定，我們將會給您提供全套的解決方案，以幫助您通過美國FDA認證和歐盟認證。 真空衰減法原理是什么？湖北官方真空衰減法優(yōu)質推薦
藥品包裝無損密封性檢測-PTI真空衰減檢法漏儀！天津高端真空衰減法推薦咨詢
真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。技術：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔，包裝被置于要被抽真空的測試腔內，雙傳感器技術不僅用來監(jiān)測真空度同樣也監(jiān)測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數：時間和壓力。測試系統可以設置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試結果非?？陀^，而且測試對產品和包裝是無損的。優(yōu)點：●非破壞性、無損、無需樣品準備●可檢測到（直徑約為）●高級別的靈敏度、重復性、準確性●結論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續(xù)包裝。天津高端真空衰減法推薦咨詢
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