對于生物制藥與生物醫(yī)療實驗室而言，進行實驗室設計時必須滿足GMP標準，本期行業(yè)資訊會介紹國家的新版GMP標準，包括簡介、理念、特點這3部分內容，還請大家多多留意。國家新版GMP標準的簡介，生物制藥與生物醫(yī)療實驗室設計必須滿足GMP標準才行。由于老版的GMP標準(98版)已不適應當下社會，因此國家自2011年3月1日起施行新版GMP標準——《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》。這個新版GMP標準以歐盟的GMP標準為基礎，結合國內的實際情況與需求，以WHO 2003版為底線制定的。相較于98版，新版GMP標準在管理與技術要求上無疑更加嚴格，這點在無菌制劑、原料藥的生產方面尤為明顯。不得將腐蝕性化學品、毒性化學品、有機過氧化物、易自燃品和放射性物質保存在一起。北京實驗室裝修凈化工程
國家新版GMP標準的特點：根據國家新版GMP標準，在實驗室設計時要強化2個特點，分別是：軟件方面的要求、硬件方面的要求。 特點1：強化軟件方面的要求。體現(xiàn)在3點上，第1點是強化了藥品生產質量管理體系的建設;第2點是強化了從業(yè)人員的素質要求;第3點是細化了操作規(guī)程與生產記錄等文件管理規(guī)定。特點2：強化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點上，第1點是調整了無菌制劑的潔凈度要求，且增加了對設備設施的要求;第2點是對設備的設計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點是對實驗室內設施按生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設計、布局要求。湖北實驗室裝修設計師使用揮發(fā)性有機溶劑、強酸強堿性、高腐蝕性、有毒性之藥品請必定要在特殊排煙柜及桌上型抽煙管下進行操作。
那么深圳實驗室設計需要完善哪些系統(tǒng)呢？供排水系統(tǒng)和弱電系統(tǒng)。貨真價實的深圳實驗室設計需要完善供排水系統(tǒng)和弱電系統(tǒng)，因為供排水系統(tǒng)是整個實驗室設計當中需要充分考慮的一種系統(tǒng)，也關系到日后實驗室的排水走向，所以在實驗室設計的過程當中一定要充分考慮實驗室的實際情況來安裝供排水管道。與此同時品類齊全的深圳實驗室設計還應當科學的進行布線來完善弱電系統(tǒng)的布置，使弱電系統(tǒng)符合弱電施工的相關規(guī)范。高壓供氣系統(tǒng)與高壓供電系統(tǒng)。
使用易燃有機溶劑時，需注意以下事項：(1)將易燃液體的容器置于較低的試劑架上。(2)保持容器密閉，需要傾倒液體時，方可打開密閉容器的蓋子。(3)應在沒有火源并且通風良好(如通風櫥)地方使用易燃有機溶劑，但注意用量不要過大。(4)儲存易燃溶劑時，應該盡可能減少存儲量，以免引起危險。(5)加熱易燃液體時，好使用油浴或水浴，不得用明火加熱。(6)使用易燃有機溶劑時應特別注意使用溫度和實驗條件，表1為常用易然有機溶劑的燃點、自燃溫度、燃燒濃度范圍。(7)化學氣體和空氣的混合物燃燒會引起爆炸(如3.25克丙酮氣體燃燒釋放的能量相當于10g)，因此燃燒實驗需謹慎操作。(8)使用過程中，需警惕以下常見火源：明火(本生燈、焊槍、油燈、壁爐、點火苗、火柴)、火星(電源開關、磨擦)、熱源(電熱板、燈絲、電熱套、烘箱、散熱器、可移動加熱器、)、靜電電荷。晚上、節(jié)假日做某些危險實驗時室內必須有二人以上，以保實驗安全。
職業(yè)安全級環(huán)境保護。6.1操作人員必須持上崗證，并防止意外傷害，配備防毒面具等保證職業(yè)健康的勞保防護用品，防止有害氣體對人體的傷害。6.2施工立體交叉頻繁，進入現(xiàn)場的人員必須戴安全帽、避免作業(yè)環(huán)境導致物體打擊事故。6.3清理地面時，清理出的垃圾、雜物等不得從窗口、陽臺扔出，剔鑿地面時，要防止碎屑崩入眼內，在夜間壓光地面時，現(xiàn)場照明應符合施工現(xiàn)場安全用電有關規(guī)定，電動工具使用前，檢查運轉情況，合格后方準使用。用稀酸溶液除銹時，操作人員應加強防護，防止酸液崩濺，傷害身體。6.4作業(yè)環(huán)境，材料堆放整齊，拆除的包裝袋應及時清理，放在指定的地方；材料運輸過程中要采取防撒防漏措施，如有撒漏應及時清理；現(xiàn)場水泥不露天堆放、砂等材料要有防塵覆蓋措施，易燃易爆材料采取妥善措施保管，施工現(xiàn)場備足滿足消防要求的滅火器等消防設施。6.5施工時必須做到工完場清，建筑垃圾傾倒在指定地點。即使是上海，目前也是在艱難的摸索階段。遼寧實驗室裝修公司
應在沒有火源并且通風良好(如通風櫥)地方使用易燃有機溶劑，但注意用量不要過大。北京實驗室裝修凈化工程
樣品管理的問題與風險：1、樣品編號混亂，無統(tǒng)一性編號，易混淆。2、收樣時無進樣品狀態(tài)描述和風險評價，出現(xiàn)結果異常無法追溯。3、樣品沒有流轉卡，樣品責任不明確。4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標識，有漏檢和重檢的可能。5、樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風險。6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術負責人責任不到位。7、樣品室與辦公室混用，有安全風險。8、樣品處理室與檢測室混用，有交叉污染風險。9、樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風險。10、樣品采集過程中表示性不強，抽樣記錄不祥，影響檢測結果。北京實驗室裝修凈化工程