計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄） 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證范圍 職責(zé)確認(rèn) 指導(dǎo)文件確認(rèn) 術(shù)語(yǔ)縮寫 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 人員確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 驗(yàn)證時(shí)間安排 驗(yàn)證內(nèi)容 偏差處理 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 確認(rèn)...

驗(yàn)證程序 安全情況檢查 對(duì)腔室內(nèi)膽材料，壓力及溫度只是指示表進(jìn)行檢查和校驗(yàn)，檢查電源是否正常，電路線有無(wú)裸露，并對(duì)安全閥和放氣閥進(jìn)行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態(tài)下進(jìn)行。 運(yùn)行確認(rèn) 在空載情況下...

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄） 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證范圍 職責(zé)確認(rèn) 指導(dǎo)文件確認(rèn) 術(shù)語(yǔ)縮寫 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 人員確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 驗(yàn)證時(shí)間安排 驗(yàn)證內(nèi)容 偏差處理 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 確認(rèn)...

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（目錄） 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證范圍 職責(zé)確認(rèn) 指導(dǎo)文件確認(rèn) 術(shù)語(yǔ)縮寫 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 人員確認(rèn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 驗(yàn)證時(shí)間安排 驗(yàn)證內(nèi)容 偏差處理 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 確認(rèn)...

設(shè)備預(yù)確認(rèn)，在設(shè)備管理中，即是檢查設(shè)備的論證選型報(bào)告、購(gòu)置合同。通過設(shè)備的論證選型，確認(rèn)設(shè)備的合格、廠家選擇的合理、設(shè)備運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)。同樣，通過設(shè)備預(yù)確認(rèn)，完善設(shè)備前期管理工作，包括論證選型報(bào)告齊全（設(shè)備選型依據(jù)、原則等）、購(gòu)置合同完整并整理歸檔保管等。 ...

性能確認(rèn)的目的是驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗(yàn)證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時(shí)，即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時(shí)進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個(gè)階段。如果設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中...

驗(yàn)證的對(duì)象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法 方法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。 確認(rèn)的對(duì)象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器 方法：前驗(yàn)證和再驗(yàn)證 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS (user requirement specific...

性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 一、流量、壓力和溫度等檢測(cè)儀器必須經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)； 二、制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)； 三、性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄）...

運(yùn)行確認(rèn)包括：按照標(biāo)準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。 性能確認(rèn)(PQ） 性能確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成之后進(jìn)行。 性能確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面： 根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝...

第 一百四十四 條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首 次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 第 一百四十八 條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，...

設(shè)備的驗(yàn)證可以說是每個(gè)行業(yè)在投入到批量生產(chǎn)前都必須要做的，后期也要根據(jù)產(chǎn)品設(shè)備的反饋情況來(lái)進(jìn)行設(shè)備的抽查檢測(cè)，不斷的完善設(shè)備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。 檢測(cè)試用預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成，所以再驗(yàn)證的...

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-藥品冷藏箱主要用于藥品、試劑、疫苗、血液等的冷藏、保存、運(yùn)輸。 醫(yī)用冷藏箱 低溫保存箱 冷藏冷凍箱 冷藏箱 冷藏車 法規(guī)GBT20154-2014低溫保存箱 法規(guī)YYT0086-2007 藥品冷藏箱、 1 在車廂內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確...

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-醫(yī)藥冷庫(kù)主要冷藏儲(chǔ)存在常溫條件下無(wú)法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期,庫(kù)溫一般為-5℃～+8℃。冷藏車 倉(cāng)庫(kù) 冷庫(kù) 凍庫(kù) 低溫倉(cāng)庫(kù) 法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)...

檢測(cè)儀器可為顯示小數(shù)后一位的數(shù)字式溫濕度測(cè)量?jī)x。 手術(shù)室檢測(cè)中溫濕度測(cè)定應(yīng)為距地面0.8m高的中心點(diǎn)。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合 1.Ⅰ級(jí)潔凈手術(shù)室和需要無(wú)菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術(shù)室 溫度：21-25℃ 濕度： 30-60% ...

二氧化碳培養(yǎng)箱3Q認(rèn)證內(nèi)容包括： IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認(rèn), 設(shè)備儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 安裝位置和安裝環(huán)境確認(rèn), 部件安裝確認(rèn), 公用系統(tǒng)連接確認(rèn)和標(biāo)識(shí)確認(rèn) OQ內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)(確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成,安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設(shè)備操作SOP是否...

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢。依照方法來(lái)源不同，驗(yàn)證的要求有所不同，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過驗(yàn)證，使用者在采用此類方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證。一般情況下，需驗(yàn)證的分析...

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證：2-8℃冰箱測(cè)試方法，對(duì)測(cè)試條件及性能試驗(yàn)方法需滿足相應(yīng)條件。 如試驗(yàn)條件包括對(duì)試驗(yàn)室；冷藏箱性能試驗(yàn)環(huán)境溫度和相對(duì)濕度要求；溫度控制調(diào)節(jié)；溫度測(cè)量等要求。及試驗(yàn)狀態(tài)、箱體溫度平衡、冷藏箱有效容積測(cè)定、性能試驗(yàn)方法等要求。其中性能試驗(yàn)方...

什么是驗(yàn)證與確認(rèn)？ 3Q認(rèn)證/驗(yàn)證與確認(rèn)是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)，PIC/s中將驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系闡釋如下：設(shè)計(jì)確認(rèn)-安裝確認(rèn)-運(yùn)行確認(rèn)-工藝驗(yàn)證(性能確認(rèn))-變更控制-設(shè)計(jì)確認(rèn)。...

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-醫(yī)藥冷庫(kù)主要冷藏儲(chǔ)存在常溫條件下無(wú)法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效，延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期,庫(kù)溫一般為-5℃～+8℃。冷藏車 倉(cāng)庫(kù) 冷庫(kù) 凍庫(kù) 低溫倉(cāng)庫(kù) 法規(guī)GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)...

問：什么是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)？ 答：由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制部分和受控的功能和模塊構(gòu)成，計(jì)算機(jī)控制部分包括控制軟件和硬件(如電腦、固件等) ，受控部分包括儀器設(shè)備和人員、SOP 程序、組織、培訓(xùn)等。在制藥工廠中，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)主要有實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、應(yīng)用程序、IT基礎(chǔ)...

什么是驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，怎么做？ GMP咨詢確認(rèn)程序的最 后階段應(yīng)完成確認(rèn)總結(jié)報(bào)告。這個(gè)報(bào)告的目的是總結(jié)和最終審核所有可能存在問題的確認(rèn)活動(dòng)以及出現(xiàn)的偏差。確認(rèn)總結(jié)報(bào)告最 后，應(yīng)正式說明系統(tǒng)準(zhǔn)予放行，可進(jìn)行GMP相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。滿足以下條件，本系...

二、使用前校正者： 本類儀器在使用之前由使用者進(jìn)行校正，使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)核驗(yàn)這類儀器，并將儀器狀況記錄在實(shí)驗(yàn)室日記中，作為檢品分析的資料之一。 此等儀器需貼有“使用前校正”的標(biāo)簽，值得一提的是，此類儀器設(shè)備有些...

常見驗(yàn)證文件并釋意 3Q認(rèn)證常見驗(yàn)證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）：是對(duì)整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述；驗(yàn)證計(jì)劃（VP）：針對(duì)于大型復(fù)雜項(xiàng)目，驗(yàn)證總計(jì)劃將整個(gè)項(xiàng)目再劃分成多個(gè)小項(xiàng)目，...

什么是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，怎么做？ GMP咨詢過程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是為了簡(jiǎn)化驗(yàn)證和減少不必要的確認(rèn)活動(dòng)，應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定待確認(rèn)的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個(gè)系統(tǒng)所需要的驗(yàn)證范圍和程度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面，以構(gòu)成編寫驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)的方...

溫度系統(tǒng)驗(yàn)證-熱風(fēng)循環(huán)烘箱箱測(cè)試方法，見法規(guī)JB/T20033-2011熱風(fēng)循環(huán)烘箱，附錄A空載熱分布試驗(yàn) A.1烘箱的空 載熱分布試驗(yàn)采用多點(diǎn)式溫度檢測(cè)儀。 A.2烘箱的每個(gè)工作腔應(yīng)布置13個(gè)點(diǎn)。工作腔空間的幾何中心是中心點(diǎn),中心點(diǎn)水平面上設(shè)4個(gè)點(diǎn)...

3Q認(rèn)證中，回顧驗(yàn)證必須具備以下條件方可應(yīng)用： 1.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關(guān)于偏差的分析說明。 2.有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)的級(jí)別、分析方法、微生...

什么是設(shè)計(jì)確認(rèn)，怎么做？ 3Q認(rèn)證過程中設(shè)計(jì)確認(rèn)是指在安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)之前，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)適用于其預(yù)期用途和GxP的要求，用科學(xué)的理論和實(shí)際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計(jì)結(jié)果滿足用戶需求說明。設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行...

清潔驗(yàn)證方案制定應(yīng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容： 1． 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇； 2． **難清潔部位和取樣點(diǎn)選擇； 3． 殘留物限度的確定 4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn) 5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn) ...

旦霆科技驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員都具有豐富的實(shí)驗(yàn)室知識(shí)，包括但不限于： ● 行業(yè)法規(guī) ● 分析儀器原理和應(yīng)用 ● 流程和SOP ● 軟件和應(yīng)用 ● 基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)問題 ● 操作系統(tǒng)/信息安全 與法規(guī)結(jié)合的白皮書為客戶提供各個(gè)...

結(jié)合FDA的六大系統(tǒng)舉例說明一下哪些是需要驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)： 1. 生產(chǎn)系統(tǒng) 自動(dòng)化工藝設(shè)備，工藝設(shè)備監(jiān)視與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，稱量系統(tǒng)，自動(dòng)在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)等 2. 包裝及標(biāo)簽說明書管理系統(tǒng) 電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，說明書版本管理系統(tǒng)，...