醫(yī)療器械GMP潔凈車間的布局要求
按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。醫(yī)療器械GMP潔凈車間設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互**，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 為滿足醫(yī)院的使用要求，小型熱泵,冬夏用大樓冷熱源設(shè)計(jì)方案。南山ffu凈化室工程
手術(shù)室室內(nèi)溫、濕度的要求 醫(yī)院手術(shù)室凈化工程中手術(shù)室內(nèi)溫、濕度主要是為醫(yī)護(hù)人員創(chuàng)造出有利于工作的舒適環(huán)境，滿足手術(shù)過程的嚴(yán)格要求。適宜的溫度對保持病人的體溫是必須的；手術(shù)室內(nèi)濕度低會產(chǎn)生靜電和切口軟組織失水，手術(shù)室濕度高使人不適、影響精細(xì)操作。因?yàn)獒t(yī)院長時(shí)間的大型手術(shù)很少，根據(jù)空氣濕度的變化，醫(yī)院手術(shù)室凈化工程就要求了對溫度嚴(yán)格控制、對濕度的上限嚴(yán)格控制和濕度的下限的要求，所有的手術(shù)室工程都不是簡簡單單就能完成的。南山ffu凈化室除塵設(shè)備在開展清潔的時(shí)候確保不會由于清潔而對于室內(nèi)的室內(nèi)環(huán)境產(chǎn)生污染和風(fēng)險(xiǎn)。
我國《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(以下簡稱“規(guī)范”)強(qiáng)調(diào)，新風(fēng)必須遵循三級過濾的原則。這是因?yàn)楹涂照{(diào)系統(tǒng)相比，凈化系統(tǒng)新風(fēng)的塵濃負(fù)荷比高達(dá)90%以上，因此，為了運(yùn)行質(zhì)量必須強(qiáng)調(diào)新風(fēng)三級過濾?，F(xiàn)在醫(yī)院潔凈手術(shù)部的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中都已將此作為規(guī)定。另外，回風(fēng)必須有過濾器，能放中效比較好。設(shè)計(jì)人員只有準(zhǔn)確理解了“規(guī)范”的要求，才能使?jié)崈羰液艽蟪潭鹊貪M足醫(yī)院的功能要求。醫(yī)院系統(tǒng)的潔凈室先用于手術(shù)室，也就是我們現(xiàn)在所說的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程。
無菌檢測室的要求
醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備**凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告
提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告，檢測報(bào)告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。
1、檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2、檢測的部位有：
1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。
2）無菌檢測室。 設(shè)計(jì)人員要確保潔凈室工程質(zhì)量，還必須對醫(yī)院潔凈室施工現(xiàn)場做認(rèn)真地調(diào)研、考察。
在應(yīng)用潔凈室技術(shù)的相關(guān)行業(yè)中，電子行業(yè)對潔凈及相關(guān)受控環(huán)境依賴性比較大，潔凈技術(shù)在電子行業(yè)應(yīng)用約占整個(gè)潔凈行業(yè)市場的67%。在我國，電子行業(yè)每年花費(fèi)在潔凈室方面的費(fèi)用約為50億元，其中，以集成電路芯片生產(chǎn)線為**的微電子行業(yè)每年約30億元。另外，平板顯示(FPD)產(chǎn)業(yè)作為支撐我國電子信息產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，也是潔凈室相關(guān)供應(yīng)商的重要用戶。據(jù)調(diào)查，世界上面積比較大的潔凈室即應(yīng)用于平板顯示行業(yè)，一個(gè)單體的潔凈室廠房面積可容納32架飛機(jī)。潔凈技術(shù)對我國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大，因?yàn)樗c產(chǎn)品的成品率有著直接關(guān)系。電子行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境的要求非常高，特別是對直徑小于1微米的顆粒特別敏感，因?yàn)樗鼈兡芤鸾饘賹又g的短路。上海市室內(nèi)環(huán)境凈化協(xié)會在與電子信息潔凈用戶交流過程中，潔凈室節(jié)能、潔凈室的化學(xué)污染物質(zhì)的控制、潔凈室氣流組織、潔凈室使用人的培訓(xùn)及潔凈室運(yùn)行管理等問題都是熱門話題。國際大型電子移步中國促使?jié)崈粜袠I(yè)快速發(fā)展：設(shè)計(jì)是凈化室室工程質(zhì)量的基礎(chǔ)，醫(yī)院手術(shù)室凈化工程的設(shè)計(jì)絕不是閉門造車。深圳無塵凈化室施工
根據(jù)醫(yī)院需要,手術(shù)一室用于普外手術(shù)，手術(shù)二室用于胸外手術(shù),手術(shù)三室用于眼科手術(shù)。南山ffu凈化室工程
21世紀(jì)的到來，在科學(xué)發(fā)展觀的指引下，批發(fā)明確了必須走資源節(jié)約型、環(huán)境友好型的新型工業(yè)化道路。目前我國已初步建立起了以節(jié)能50%為目標(biāo)的批發(fā)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)體系，部分地區(qū)執(zhí)行更高的65%節(jié)能標(biāo)準(zhǔn)。自2014年下半年開始，“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代席卷手術(shù)室凈化工程,中心供氧,自動門安裝,防輻射工程。專業(yè)從事醫(yī)院潔凈手術(shù)室系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)、制造和安裝的高新技術(shù)企業(yè)，包括手術(shù)室凈化工程（ICU凈化、 NICU凈化、PICU凈化）、集中供氧工程、 消毒供應(yīng)室、 數(shù)字手術(shù)室、 系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)、醫(yī)用氣體工程、醫(yī)用護(hù)理呼叫系統(tǒng)、醫(yī)院計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等等整個(gè)市場，不少手術(shù)室凈化工程,中心供氧,自動門安裝,防輻射工程。專業(yè)從事醫(yī)院潔凈手術(shù)室系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)、制造和安裝的高新技術(shù)企業(yè)，包括手術(shù)室凈化工程（ICU凈化、 NICU凈化、PICU凈化）、集中供氧工程、 消毒供應(yīng)室、 數(shù)字手術(shù)室、 系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)、醫(yī)用氣體工程、醫(yī)用護(hù)理呼叫系統(tǒng)、醫(yī)院計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等商家趁著互聯(lián)網(wǎng)的紅利期迅速發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)手術(shù)室凈化工程,中心供氧,自動門安裝,防輻射工程。專業(yè)從事醫(yī)院潔凈手術(shù)室系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)、制造和安裝的高新技術(shù)企業(yè)，包括手術(shù)室凈化工程（ICU凈化、 NICU凈化、PICU凈化）、集中供氧工程、 消毒供應(yīng)室、 數(shù)字手術(shù)室、 系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)、醫(yī)用氣體工程、醫(yī)用護(hù)理呼叫系統(tǒng)、醫(yī)院計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等產(chǎn)品商城，飛速發(fā)展自身規(guī)?！，F(xiàn)如今，“互聯(lián)網(wǎng)+”模式的手術(shù)室凈化工程,中心供氧,自動門安裝,防輻射工程。專業(yè)從事醫(yī)院潔凈手術(shù)室系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)、制造和安裝的高新技術(shù)企業(yè)，包括手術(shù)室凈化工程（ICU凈化、 NICU凈化、PICU凈化）、集中供氧工程、 消毒供應(yīng)室、 數(shù)字手術(shù)室、 系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)、醫(yī)用氣體工程、醫(yī)用護(hù)理呼叫系統(tǒng)、醫(yī)院計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等產(chǎn)品商城已十分普遍。目前對有限責(zé)任公司發(fā)展有四大要求：一是能夠增強(qiáng)建筑物保溫隔熱效果的材料和產(chǎn)品。二是能夠減輕建筑物自重、節(jié)約材料的材料和產(chǎn)品。三是能夠促進(jìn)水資源利用的材料和產(chǎn)品。四是不對建筑物內(nèi)外環(huán)境產(chǎn)生污染的材料和產(chǎn)品。構(gòu)建創(chuàng)新制度比找準(zhǔn)創(chuàng)新方向更重要。面對日益嚴(yán)峻的資源環(huán)境約束，走服務(wù)型發(fā)展之路已成為未來發(fā)展的必然選擇，在當(dāng)前條件下，主要內(nèi)容是依靠設(shè)計(jì)，通過設(shè)計(jì)把材料性能轉(zhuǎn)化為主包括節(jié)能減排和資源綜合利用的功能。南山ffu凈化室工程