潔凈氣體3Q驗(yàn)證潔凈室檢測評估

D.3.10自凈時(shí)間檢測，應(yīng)符合下列規(guī)定：1自凈時(shí)間的檢測，宜用于非單向流潔凈室。2自凈時(shí)間的檢測，宜采用大氣塵或煙霧發(fā)生器等人工塵源為基準(zhǔn)，并宜以粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測，同時(shí)應(yīng)符合下列要求.1）以大氣塵為基準(zhǔn)時(shí)，則必須將潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間，在室內(nèi)含塵濃度已接近于大氣濃度時(shí)，測出潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處的含塵濃度(N。)。然后開機(jī)，定時(shí)讀數(shù)(一般可設(shè)置每間隔6s讀數(shù)一次)，直到回風(fēng)口處的含塵濃度回復(fù)到原來的穩(wěn)定狀態(tài)，記錄下所需的時(shí)間（t）。2)以人工塵源為基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)將煙霧發(fā)生器放置在離地面1.8m以上室中心，發(fā)煙1～2min后停止，等待1min，測出潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處的含塵濃度（N。）。然后開機(jī)，方法同上。3由初始濃度(No)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定的濃度（N）、實(shí)際換氣次數(shù)(n)，可得到計(jì)算自凈時(shí)間(to），與實(shí)測自凈時(shí)間(t)進(jìn)行對比，如果t≤12to,為合格。4自凈時(shí)間檢測方法除上述方法外，還有微粒濃度變化率評估法等。自凈時(shí)間檢測方法應(yīng)洽商確定。潔凈室系指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。潔凈氣體3Q驗(yàn)證潔凈室檢測評估

潔凈室空氣潔凈度等級(jí)劃分與檢測標(biāo)準(zhǔn)潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)依據(jù)ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)，按每立方米空氣中粒徑≥0.1μm至≥5μm的顆粒物濃度劃分（如ISO Class 1級(jí)要求≥0.1μm粒子數(shù)≤10個(gè)）。檢測時(shí)需使用激光粒子計(jì)數(shù)器在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件下分別采樣，采樣點(diǎn)需均勻分布于工作高度（0.8-1.5米）。例如，某半導(dǎo)體晶圓廠因未在動(dòng)態(tài)環(huán)境下檢測，導(dǎo)致實(shí)際生產(chǎn)時(shí)懸浮粒子超標(biāo)，造成整批晶圓報(bào)廢。檢測時(shí)還需注意采樣流量與房間換氣次數(shù)的匹配（如ISO 5級(jí)房間換氣次數(shù)需≥250次/小時(shí)），并避開氣流干擾區(qū)域。建議企業(yè)建立潔凈度實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)，結(jié)合大數(shù)據(jù)分析預(yù)測污染趨勢。潔凈工作臺(tái)潔凈室檢測目的無菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負(fù)壓，以防止外界污染空氣的流入。

高效過濾器（HEPA）完整性測試方法HEPA過濾器的完整性直接影響潔凈室潔凈度，檢測方法包括起泡點(diǎn)測試、擴(kuò)散流測試和掃描檢漏。起泡點(diǎn)測試用于驗(yàn)證濾材孔徑，當(dāng)液體壓力達(dá)到泡點(diǎn)壓力（如PES膜起泡點(diǎn)≥3.5 bar）時(shí)出現(xiàn)連續(xù)氣泡，表明濾材未堵塞。擴(kuò)散流測試則通過測量氣體（如氮?dú)猓┰诘蛪合碌臄U(kuò)散速率，判斷濾材是否泄漏。某藥企因未定期掃描檢漏，導(dǎo)致過濾器邊緣破損未被發(fā)現(xiàn)，**終引發(fā)產(chǎn)品召回。掃描檢漏需使用激光粒子計(jì)數(shù)器沿濾材表面以≤25mm/s速度移動(dòng)，確保檢測靈敏度達(dá)0.01%過濾面積泄漏率。建議企業(yè)建立HEPA過濾器生命周期檔案，記錄安裝、測試和更換時(shí)間。

7.4.2風(fēng)機(jī)過濾器機(jī)組的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：1應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度等級(jí)和送風(fēng)量選用；2應(yīng)按潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)工藝對氣流流型的要求布置，3終阻力時(shí)的疊加噪聲及振動(dòng)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和本規(guī)范的規(guī)定；4送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)；5應(yīng)便于安裝、維修及過濾器更換。滿布或布置率較高時(shí)，外殼強(qiáng)度應(yīng)滿足檢修要求。7.4.3層流罩的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：1潔凈室(區(qū))內(nèi)等于或嚴(yán)于5級(jí)的局部凈化區(qū)域宜采用層流罩；2層流罩的形式和進(jìn)風(fēng)方式應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝或設(shè)備需要選用；3終阻力時(shí)的疊加噪聲及振動(dòng)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和本規(guī)范的規(guī)定；4安裝方式不應(yīng)影響生產(chǎn)操作。潔凈室的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、高新技術(shù)密切聯(lián)系在一起。

4.2.1潔凈室可根據(jù)電子產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、空氣潔凈度等級(jí)和布置要求分為隧道式、開放式和微環(huán)境等，也可按氣流流型分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室和混合流潔凈室。4.2.2電子工業(yè)潔凈廠房垂直單向流潔凈室的空間，應(yīng)包括活動(dòng)地板以下的下技術(shù)夾層、潔凈生產(chǎn)層和吊頂以上的上技術(shù)夾層。4.2.3潔凈室型式的選擇應(yīng)綜合生產(chǎn)工藝要求、節(jié)約能源、減少投資和降低運(yùn)行費(fèi)用等因素確定，各種空氣潔凈度等級(jí)的電子工業(yè)潔凈廠房宜采用混合流潔凈室。對空氣潔凈度凈度要求嚴(yán)格時(shí)，宜采用微環(huán)境等型式。設(shè)置在同一潔凈室內(nèi)的高效（亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率應(yīng)相近。江蘇手術(shù)室潔凈室檢測范圍

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)明確潔凈室空氣粒子濃度分級(jí)檢測要求。潔凈氣體3Q驗(yàn)證潔凈室檢測評估

D.3.7噪聲檢測，應(yīng)符合下列規(guī)定：1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的噪聲檢測應(yīng)采用帶倍頻程分析的聲級(jí)計(jì)。2潔凈室(區(qū))內(nèi)的噪聲檢測點(diǎn)應(yīng)根據(jù)電子產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求確定。噪聲檢測點(diǎn)宜距地面1.1～1.5m,距墻應(yīng)大于3m；檢測點(diǎn)的布置宜按潔凈室(區(qū))面積均分，宜每100m2設(shè)一檢測點(diǎn)。D.3.8照度測試，應(yīng)符合下列規(guī)定：1潔凈室(區(qū)）內(nèi)照度檢測宜采用便攜式自動(dòng)記錄照度計(jì)。2照度檢測應(yīng)在室內(nèi)溫度穩(wěn)定、光源光輸出穩(wěn)定后進(jìn)行。潔凈室（區(qū))照度檢測不應(yīng)包括生產(chǎn)設(shè)備等的局部照明和備用照明。3照度檢測點(diǎn)應(yīng)設(shè)在工作高度，宜距地面0.85m，應(yīng)每25m2設(shè)一個(gè)測點(diǎn)。潔凈氣體3Q驗(yàn)證潔凈室檢測評估