上海潔凈室檢測(cè)流程

隨著生產(chǎn)工藝對(duì)純水水質(zhì)的不斷提高，甚至到了理論純水的程度，尤其是集成電路的發(fā)展不但對(duì)水中電解質(zhì)的含量要求極其嚴(yán)格，而且對(duì)細(xì)菌、微粒、有機(jī)物及溶解氧等都有極其嚴(yán)格的要求；醫(yī)藥工業(yè)中要求供應(yīng)的注射用水，對(duì)水中含菌量、熱源均有嚴(yán)格要求。除了嚴(yán)格的純水制造過(guò)程外，純水輸送管道的管材選擇和管網(wǎng)設(shè)計(jì)是保證使用點(diǎn)水質(zhì)的關(guān)鍵。實(shí)踐證明，采用循環(huán)供水方式是行之有效的。主要是基于保證輸水管道內(nèi)的流速和盡量減少不循環(huán)段的死水區(qū)，以減少純水在管道內(nèi)的停留時(shí)間，減少管道材料微量溶出物(即使目前質(zhì)量比較好的管道也會(huì)有微量物質(zhì)溶出)對(duì)超純水水質(zhì)的影響，同時(shí)，基于流水不腐的道理，高的流速也可以防止細(xì)菌微生物的滋生。潔凈室系指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。上海潔凈室檢測(cè)流程

潔凈室表面清潔度與消毒效果評(píng)估表面清潔度需滿足動(dòng)態(tài)微生物和顆粒物殘留標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)方法包括接觸碟法、擦拭法和ATP生物發(fā)光法。接觸碟法要求TSA培養(yǎng)基平板壓貼表面30秒，培養(yǎng)后菌落數(shù)≤5 CFU/碟；ATP檢測(cè)則通過(guò)熒光素酶反應(yīng)定量表面有機(jī)物殘留，限值通?！?00 RLU（相對(duì)光單位）。某醫(yī)療器械廠因消毒劑殘留超標(biāo)導(dǎo)致細(xì)胞培養(yǎng)污染，后改用過(guò)氧化氫蒸汽滅菌并增加中和劑驗(yàn)證。此外，需定期進(jìn)行模擬污染試驗(yàn)（如噴灑熒光素鈉），評(píng)估清潔程序的有效性。清潔工具（如無(wú)塵布、拖把）的材質(zhì)和更換周期也需符合ISO 14644-5要求，防止二次污染。安徽壓差潔凈室檢測(cè)周期浮游菌采樣需用撞擊式設(shè)備，空氣流量28.3L/min。

壓差梯度與密封性驗(yàn)證的實(shí)踐要點(diǎn)潔凈室需維持正壓梯度（如A級(jí)區(qū)＞B級(jí)區(qū)＞C級(jí)區(qū)），防止外部污染物侵入。檢測(cè)時(shí)使用微壓差計(jì)（精度±1Pa）沿潔凈走廊-氣閘間-生產(chǎn)區(qū)的路徑逐點(diǎn)測(cè)量，記錄并驗(yàn)證壓差穩(wěn)定性。某疫苗生產(chǎn)車間因門(mén)頻繁開(kāi)啟導(dǎo)致壓差波動(dòng)超過(guò)±3Pa，引發(fā)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。整改措施包括安裝余壓閥和優(yōu)化人流管控，同時(shí)定期檢查門(mén)窗密封條完整性。FDA指南強(qiáng)調(diào)，壓差系統(tǒng)需在動(dòng)態(tài)條件下驗(yàn)證，例如模擬設(shè)備故障或緊急開(kāi)門(mén)場(chǎng)景。此外，回風(fēng)管道的泄漏率需≤0.5%，可通過(guò)煙霧測(cè)試直觀評(píng)估氣流方向是否符合設(shè)計(jì)要求。

4.2.1潔凈室可根據(jù)電子產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、空氣潔凈度等級(jí)和布置要求分為隧道式、開(kāi)放式和微環(huán)境等，也可按氣流流型分為單向流潔凈室、非單向流潔凈室和混合流潔凈室。4.2.2電子工業(yè)潔凈廠房垂直單向流潔凈室的空間，應(yīng)包括活動(dòng)地板以下的下技術(shù)夾層、潔凈生產(chǎn)層和吊頂以上的上技術(shù)夾層。4.2.3潔凈室型式的選擇應(yīng)綜合生產(chǎn)工藝要求、節(jié)約能源、減少投資和降低運(yùn)行費(fèi)用等因素確定，各種空氣潔凈度等級(jí)的電子工業(yè)潔凈廠房宜采用混合流潔凈室。對(duì)空氣潔凈度凈度要求嚴(yán)格時(shí)，宜采用微環(huán)境等型式。潔凈室（區(qū))與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。

C.3已裝過(guò)濾系統(tǒng)氣溶膠光度計(jì)掃描檢漏規(guī)程C.3.1進(jìn)行已裝過(guò)濾系統(tǒng)掃描檢漏前，應(yīng)已完成風(fēng)速合格性檢測(cè)。C.3.2過(guò)濾器上風(fēng)向氣溶膠適當(dāng)粒徑范圍[質(zhì)量中值粒徑（MMD）一般為0.5μm~0.7μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)差可高達(dá)1.7]；濃度為10mg/m~100mg/m。濃度低于20mg/m時(shí)檢漏的靈敏度欠佳；高于80mg/m，長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)會(huì)過(guò)度污染過(guò)濾器。注入氣溶膠與送風(fēng)應(yīng)均勻混合，上風(fēng)向氣溶膠濃度隨時(shí)間的變化不應(yīng)超過(guò)平均測(cè)量值的士15%。C.3.3按規(guī)定的掃描速度，移動(dòng)采樣探頭往復(fù)掃描。采樣頭往復(fù)掃描速度為15/Wp，cm/s(Wp為垂直于掃描方向的采樣口寬度。掃描速度為5cm/s。注：當(dāng)使用3cm×3cm正方形采樣頭掃描時(shí)，掃描的覆蓋面之間略有重疊。C.3.4采樣口的風(fēng)速接近過(guò)濾器出風(fēng)面的風(fēng)速(接近“等動(dòng)力采樣”)。采樣探頭距過(guò)濾器出風(fēng)面和框架結(jié)構(gòu)約3cm。C.3.5掃描應(yīng)遍及過(guò)濾器的整個(gè)出風(fēng)面、過(guò)濾器的周邊、過(guò)濾器邊框與安裝構(gòu)架之間的密封處及安裝構(gòu)架的結(jié)合點(diǎn)。C.3.6驗(yàn)收限值：當(dāng)讀數(shù)大于上風(fēng)向氣溶膠濃度的0.01%時(shí)，就認(rèn)為存在滲漏。供需雙方也可商定其他驗(yàn)收限值。掃描時(shí)任何顯示大于或等于滲漏限值處，采樣頭應(yīng)停留持續(xù)測(cè)量一段時(shí)間，光度計(jì)獲得比較大讀數(shù)時(shí)采樣頭的位置應(yīng)判定為滲漏位置。人員培訓(xùn)考核需包含潔凈服穿戴、消毒流程實(shí)操。上海壓縮空氣檢測(cè)潔凈室檢測(cè)規(guī)范性強(qiáng)

層流設(shè)備FFU（風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元）需每月檢測(cè)風(fēng)速均勻性。上海潔凈室檢測(cè)流程

9.2.5潔凈廠房的正常照明因電源故障而熄滅，不能進(jìn)行必要的操作處置可能導(dǎo)致生產(chǎn)流程混亂，加工處理的貴重零部件損壞；或由于不能進(jìn)行必要的操作處置而可能引起火災(zāi)、和中毒等事故，本條規(guī)定應(yīng)設(shè)置備用照明，以防止上述事故和情況發(fā)生。備用照明應(yīng)滿足所需要的場(chǎng)所或部位進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng)和工作所需的最低照度值。一般場(chǎng)所備用照明的照度不應(yīng)低于正常照明照度標(biāo)準(zhǔn)的1/10。消防控制室、應(yīng)急發(fā)電機(jī)室、配電室及電話機(jī)房等房間的主要工作面上，備用照明的照度不宜低于正常照明的照度值。為減少燈具重復(fù)設(shè)置，節(jié)省投資，并對(duì)提高潔凈室的潔凈度有利，備用照明宜作為正常照明的一部分。上海潔凈室檢測(cè)流程