遼寧實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)

1工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。2在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，對(duì)空氣潔凈度要求嚴(yán)格的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置。3潔凈室內(nèi)對(duì)空氣潔凈度要求嚴(yán)格的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。4應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線(xiàn)，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。5不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間聯(lián)系頻繁時(shí)，宜設(shè)有防止污染的措施，如氣閘室、傳遞窗等。6應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料入口，物料傳遞路線(xiàn)應(yīng)極短，物料進(jìn)人潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進(jìn)行清潔處理。潔凈室內(nèi)的照明設(shè)備需定期清潔，避免成為污染源。遼寧實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定；（2）空氣潔凈度100級(jí)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合規(guī)定：生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%（4）不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。湖北實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)哪家好技術(shù)實(shí)力：全國(guó)多家自建實(shí)驗(yàn)室分支，檢測(cè)更便捷。

②沉降菌的測(cè)試對(duì)單向流如5級(jí)凈化房間內(nèi)及層流工作臺(tái)測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于10分鐘后開(kāi)始；對(duì)非單向流如7級(jí)、8級(jí)以上的凈化房間測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30分鐘開(kāi)始。a.采樣方法：將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點(diǎn)，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時(shí)再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。b.培養(yǎng)全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30-35℃培養(yǎng)時(shí)間不少于48小時(shí)。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對(duì)照試驗(yàn)檢查培養(yǎng)基本身是否污染可每批選定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。c.菌落計(jì)數(shù)用肉眼直接計(jì)數(shù)然后用5-10倍放大鏡檢查有否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。

B.2.1.3粒徑限制器為獲得測(cè)量或驗(yàn)證U描述符所需的計(jì)數(shù)效率特性，可在計(jì)數(shù)效率曲線(xiàn)落在圖B.1陰影區(qū)之外左側(cè)的離散粒子計(jì)數(shù)器（DPC)或凝聚核計(jì)數(shù)器的采樣管上，安裝一個(gè)粒徑限制器。改動(dòng)后，計(jì)數(shù)器、采樣口與粒徑限制器的綜合計(jì)數(shù)效率曲線(xiàn)落在圖B.1的陰影區(qū)內(nèi)。粒徑限制器***小于規(guī)定粒徑的粒子，以準(zhǔn)確且可再現(xiàn)的方式降低透過(guò)率。粒徑限制器多種多樣，其大小和配置各異，只要它們具有所要求的透過(guò)率即可接受。合適的粒徑限制器包括擴(kuò)散元件和虛擬撞擊器。透過(guò)率隨粒子的物理特性、限制器構(gòu)造和體積流量而變化。因此，使用粒徑限制器時(shí)要小心，它們只能用于規(guī)定的流量，安裝時(shí)要防靜電累積。為了減少電荷累積，粒徑限制器應(yīng)有良好的接地。微生物檢測(cè)也是潔凈室檢測(cè)中不可或缺的一環(huán)。

1.適用范圍此程序適用于高效過(guò)濾器完整性測(cè)試(俗稱(chēng)高效過(guò)濾器檢漏)。2.高效過(guò)濾器檢漏原理通過(guò)氣溶膠光度計(jì)測(cè)定上下游粒子的濃度，得出泄漏率的大小。3.儀器設(shè)備氣溶膠發(fā)生器氣溶膠光度計(jì)供氣軟管耗材:PAO(EMERY3004)高效過(guò)濾器檢漏價(jià)格?高效過(guò)濾器檢漏按照高效過(guò)濾器數(shù)量進(jìn)行收費(fèi)，過(guò)濾器分為液槽式過(guò)濾器和隔板式過(guò)濾器，一般檢測(cè)時(shí)采用冷發(fā)收費(fèi)較貴而采用熱發(fā)收費(fèi)較為優(yōu)惠，具體報(bào)價(jià)請(qǐng)聯(lián)系旦霆科技銷(xiāo)售顧問(wèn)。高效過(guò)濾器檢漏周期?高效過(guò)濾器檢漏周期一般按照GB規(guī)定每1年進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏一次4.高效過(guò)濾器完整性測(cè)試方法/高效過(guò)濾器檢漏方法/高效過(guò)濾器DOP檢漏方法操作步驟預(yù)檢查①對(duì)于非層流區(qū)域-關(guān)閉HVAC的風(fēng)機(jī)。-拆除中效過(guò)濾器。-將氣溶膠發(fā)生器放置于機(jī)組的負(fù)壓段。②對(duì)于層流單元-發(fā)煙位置靠近回風(fēng)口，風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口或?qū)ｉT(mén)的氣溶膠發(fā)煙口。-找到高效過(guò)濾器前的測(cè)試軟管或測(cè)試孔，如果沒(méi)有測(cè)試孔，可在空調(diào)機(jī)組的壓力表處測(cè)試上游濃度。-將光度計(jì)內(nèi)部參數(shù)調(diào)節(jié)至100。高效過(guò)濾器完整性測(cè)試(高效檢漏)-掃描HEPA的表面及其邊框。-對(duì)球型結(jié)構(gòu)，直接將高效過(guò)濾器的軟管或洞與光度計(jì)下游通道相連。高效過(guò)濾器完整性測(cè)試(高效檢漏)測(cè)試程序-接通電源，溫度升至400??C。亂流(非單流)潔凈室的凈化原理是稀釋原理。一般型式為高效過(guò)濾器送風(fēng)口頂部送風(fēng)。江蘇排風(fēng)柜檢測(cè)認(rèn)真負(fù)責(zé)

潔凈室檢測(cè)需考慮季節(jié)性變化對(duì)環(huán)境參數(shù)的影響。遼寧實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)

、溫濕度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈區(qū)溫度為18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。有特殊要求車(chē)間根據(jù)工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計(jì)是否完整，視線(xiàn)正對(duì)溫濕度計(jì)水平讀取顯示的數(shù)據(jù)，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中。濕度觀察：視線(xiàn)正對(duì)濕度表，準(zhǔn)確讀數(shù)。需記錄的應(yīng)立即填入表格中。需要加水的濕度計(jì)，在觀察前應(yīng)檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水，無(wú)水則需加入適量水，再觀察濕度。潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。設(shè)備計(jì)量人員每年至少組織校驗(yàn)一次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備。遼寧實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)