蘇州醫(yī)療器械包材哪家專(zhuān)業(yè)

2016年12月27日，國(guó)家衛(wèi)生部也頒布了我們行業(yè)修訂后的新標(biāo)準(zhǔn)WS 310-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》包裝材料應(yīng)該符合GB/T 19633的要求。同時(shí)下述包裝材料還應(yīng)符合以下相應(yīng)要求：無(wú)紡布和紡織品應(yīng)該符合YY/T 0698.2《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法》的要求：皺紋紙、紙袋應(yīng)符合YY/T 0698.3《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YY/T 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YY/T 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》的要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌醫(yī)療器械的包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)與確認(rèn)要求。蘇州醫(yī)療器械包材哪家專(zhuān)業(yè)

器械包裝：通常是指待滅菌的醫(yī)療器械的包裝材料和包裝物。包裝材料是指能排除空氣，使滅菌劑接觸到器械，提供微生物屏障的，用于初包裝和密封包裝的任何材料。包裝物包括預(yù)成型的無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)。包裝的目的在于建立無(wú)菌屏障，確保醫(yī)療器械在滅菌后至使用前的貯藏期內(nèi)保持無(wú)菌，在有效期內(nèi)運(yùn)輸、使用等條件中保持無(wú)菌狀態(tài)。預(yù)成型的無(wú)菌屏障系統(tǒng)：紙塑袋、硬式容器等。包裝技術(shù)：包裝技術(shù)包括裝配、核對(duì)、包裝、封包、注明標(biāo)識(shí)等步驟。選擇尺寸合適、清潔、完整的包裝材料，將器械完全包裹，包裝體積不能太大，包裏不能太緊，以便于空氣的排出和滅菌劑的滲透。銳利器械應(yīng)選用適宜的保護(hù)裝置。鄭州常用醫(yī)療器械包材廠要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響。

　之所以強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械滅菌包裝與其他包裝的區(qū)別，是因?yàn)榘b系統(tǒng)在密封過(guò)程完成后必須經(jīng)過(guò)預(yù)先設(shè)計(jì)的滅菌過(guò)程，當(dāng)然，這也考慮到包裝材料本身對(duì)滅菌過(guò)程的適用性。常見(jiàn)滅菌過(guò)程對(duì)材料的要求不盡相同，例如，環(huán)氧乙烷要求組成包裝系統(tǒng)的材料至少具有一定程度的透氣性。包裝工藝驗(yàn)證的具體定義并不那么容易描述。一般而言，工序確認(rèn)被解釋為一個(gè)有文件記錄的過(guò)程，這是一個(gè)將與任何產(chǎn)品包裝工序的安全和質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性有關(guān)的因素和信息記錄到確認(rèn)報(bào)告中的問(wèn)題。

對(duì)醫(yī)用包裝袋材料的規(guī)格、色彩、圖案等均有不同要求，必須使之相適應(yīng)。流通周期是指商品到達(dá)消費(fèi)者手中的預(yù)定期限，有些商品，如食品的保質(zhì)期限很短，有的可以較長(zhǎng)，如日用品、服裝等，其醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)滿(mǎn)足這些需要。在選擇醫(yī)用包裝袋材料時(shí)，先應(yīng)區(qū)分被醫(yī)用包裝袋物的品性，即把它們大致分為高、中、低三檔.對(duì)于高級(jí)產(chǎn)品，如儀器、儀表等，本身價(jià)格較高，為確保安全流通，就應(yīng)選用性能優(yōu)良的醫(yī)用包裝袋材料.另外，對(duì)于出口商品醫(yī)用包裝袋，化妝品醫(yī)用包裝袋，雖然不都是高級(jí)產(chǎn)品，但為了滿(mǎn)足消費(fèi)對(duì)象的心理要求，往往也需采用高級(jí)醫(yī)用包裝袋材料.對(duì)于中檔產(chǎn)品，除考慮美觀外，還要多考慮經(jīng)濟(jì)性，其醫(yī)用包裝袋材料應(yīng)與之對(duì)等.對(duì)于低檔產(chǎn)品，一般是指人們消費(fèi)量大的一類(lèi)，則應(yīng)實(shí)惠，以經(jīng)濟(jì)性為考慮原則，則可選用低檔醫(yī)用包裝袋材料。無(wú)菌醫(yī)械包裝材料常見(jiàn)物理性能，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、撕裂度、微粒污染等。

如何選擇和應(yīng)用醫(yī)用包裝材料？選擇便宜、不安全的包裝材料還是要選擇無(wú)害、有阻菌證明的包裝材料？有的老師說(shuō)我用了很多年的棉布都沒(méi)有出問(wèn)題，我認(rèn)為不出問(wèn)題不一定是沒(méi)有問(wèn)題，我們不要抱著僥幸心理去工作。如何來(lái)選擇醫(yī)用包裝材料？包裝材料需要符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，我們可以在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)里面去查閱包裝材料的相關(guān)資料后，包裝材料要有第三方機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)報(bào)告，這個(gè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)為正規(guī)的、規(guī)范的檢測(cè)報(bào)告。大家要特別注意識(shí)別第三方檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告內(nèi)要有強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，滿(mǎn)足包裝的目的。此外，包裝材料要與滅菌方式相適應(yīng)。醫(yī)用包裝材料中重復(fù)用包裝材料包括紡織品（棉布）和硬質(zhì)容器。蘇州醫(yī)療器械包材哪家專(zhuān)業(yè)

提到包裝，日常生活中的包裝琳瑯滿(mǎn)目。蘇州醫(yī)療器械包材哪家專(zhuān)業(yè)

包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)：早在1997年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法，我國(guó)自2009年開(kāi)始陸續(xù)將EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為之后滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗(yàn)方法。只有符合標(biāo)準(zhǔn)中要求的原材料才能進(jìn)一步的被設(shè)計(jì)成無(wú)菌醫(yī)療器械包裝。 關(guān)于包裝過(guò)程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求， 我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的是GB/T 19633.2-2015，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了之后滅菌醫(yī)療器械的包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)與確認(rèn)要求，包裝過(guò)程的確認(rèn)包括安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定。蘇州醫(yī)療器械包材哪家專(zhuān)業(yè)

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