甘肅3Q認證

常見驗證文件并釋意

3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設施、設備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統(tǒng)、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP），以確定系統(tǒng)、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前，對設備設計文件（用戶需求說明、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施、系統(tǒng)和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準，性能確認方案的制定應依據已有的生產工藝、設施和設備的相關知識，使用生產物料、適當的替代品或者模擬產品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。 旦霆科技專業(yè)提供計算機化系統(tǒng)驗證、空調系統(tǒng)及潔凈室驗證、生產設備驗證、3Q認證等驗證咨詢與服務。甘肅3Q認證

什么是安裝確認，怎么做？

3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據已批準的規(guī)范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內容重新安裝設備/系統(tǒng)。

安裝確認中包含如下測試內容：文件確認（包括圖紙確認，技術文件確認，材質證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環(huán)境確認，公用系統(tǒng)連接確認，標識確認，I/O測試確認

驗證參考的法規(guī)文獻有哪些？

3Q認證參考的法規(guī)/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監(jiān)管性遞交需提供的信息和數據》2014.08

(FDA) 聯(lián)邦法規(guī)第21篇第210 211部分，成品藥的現(xiàn)行生產質量管理規(guī)范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產品良好生產實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產品良好生產實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調試與確認（2nd）2019.06

倉庫3Q認證內容包括以下：

IQ內容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統(tǒng)連接確認和標識確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，空調系統(tǒng)開啟/關閉確認，空載溫濕度分布確認

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)， 滿載溫濕度分布確認，開門挑戰(zhàn)試驗，斷電挑戰(zhàn)試驗 旦霆科技各類行業(yè)的驗證服務經驗，專業(yè)為您提供3Q認證，值得信賴！

驗證分類（名詞解釋）

驗證基本分為三大類：前驗證（Prospective Validation），回顧性驗證（Retrospective Validation），再驗證（Revalidation）和同步驗證（Concurrent Validation），每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件，通常情況下，甲方由于驗證人員不足，驗證合規(guī)理念缺失等多種原因，會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供3Q認證。

前驗證：指在設備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證，通常用于產品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產品質量的生產工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數據的統(tǒng)計分析為基礎，旨在證實正常生產的工藝條件適用性的驗證。

再驗證系指對產品已經驗證過后的生產工藝，關鍵設施及設備、系統(tǒng)或物料在生產一定周期后進行的重復驗證，

同步驗證：是指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證，用實際運行中獲得的數據作為文件的依據，以證明該工藝能達到預期要求。

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冰箱3Q認證內容包括：

PQ內容：1預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉)， 2滿載溫度分布確認，3開門挑戰(zhàn)試驗，4斷電挑戰(zhàn)試驗。

OQ內容：1預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關閉，2設備操作SOP是否已審批完成)，3開啟/關閉確認4，報警功能確認，5空載溫度分布確認 。

IQ內容: 1技術類文件確認, 2設備儀表校準確認,3 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 4部件安裝確認, 5公用系統(tǒng)連接確認和標識確認。

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