血氧儀注冊(cè)單元的劃分血氧儀申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，注冊(cè)報(bào)告可接受系列型號(hào)申請(qǐng)，具體單元?jiǎng)澐忠?，主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)來(lái)考慮。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，對(duì)應(yīng)可劃分為不同的注冊(cè)單元。主要考慮因素如下：1）結(jié)構(gòu)不同。例如：指夾式，手持式，腕式，臺(tái)式等。2）測(cè)量原理不同。例如：透射法、反射法等。企業(yè)提交醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需注意：1、產(chǎn)品技術(shù)要求需滿(mǎn)足法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。若產(chǎn)品技術(shù)要求欠缺，導(dǎo)致審評(píng)發(fā)補(bǔ)，企業(yè)需耗費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間補(bǔ)交材料；2、血氧儀屬于與患者皮膚接觸醫(yī)療器械，需提供生物學(xué)相容性安全評(píng)價(jià)資料；3、企業(yè)質(zhì)量管理體系需嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立；4，血氧儀屬于有源器械，需按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行產(chǎn)品使用期限及包裝完整性研究。注：1）注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)再單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔。2）血氧儀為非滅菌產(chǎn)品，故無(wú)需滅菌。 血氧儀屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的II類(lèi)醫(yī)療器械?；葜菡剖窖鮾x哪個(gè)牌子好
測(cè)量原理血氧儀的測(cè)量原理是根據(jù)還原血紅蛋白(Hb)和氧合血紅蛋白(HbO2)在紅光和近紅光去的吸收光譜特性為依據(jù)。其工作原理是采用光電血氧檢測(cè)技術(shù)結(jié)合容積脈搏描記技術(shù)，用兩束不用波長(zhǎng)的光照射人體指端而由光敏組件獲取測(cè)量信號(hào)，所獲取信息經(jīng)過(guò)處理后分析出血氧飽和度值。變異性（Heartratevariablity，簡(jiǎn)稱(chēng)HRV）也可以通過(guò)血氧儀進(jìn)行測(cè)試。其所反映的是心跳的不規(guī)律性，如果心跳很規(guī)律，那么HRV就會(huì)比較高；如果心跳間隔差別比較大，你的HRV就會(huì)相對(duì)較低。心跳的這種不規(guī)律性是由自主神經(jīng)所控制的。較低的HRV意味著更高的焦慮、抑郁發(fā)病率風(fēng)險(xiǎn)和心血管疾病死亡率。而擁有較高HRV的人，普遍具有更好的心血管功能和抗壓能力。 珠海京柏血氧儀供應(yīng)與手持式脈搏血氧儀相比，臺(tái)式血氧儀通常尺寸更大，還能夠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)讀數(shù)和連續(xù)的氧飽和度監(jiān)測(cè)。
脈搏血氧儀設(shè)備（簡(jiǎn)稱(chēng)：血氧儀），是通過(guò)光信號(hào)與組織的相互作用，并利用脈動(dòng)血流導(dǎo)致組織光學(xué)特性的依賴(lài)于時(shí)間的變化，用于無(wú)創(chuàng)的估算動(dòng)脈血氧飽和度的一種醫(yī)用設(shè)備。血氧飽和度是臨床醫(yī)療上重要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之一，血氧儀作為臨床監(jiān)察人體氧飽和度的醫(yī)療器械，對(duì)于有效監(jiān)測(cè)人體血氧飽和度指標(biāo)起到了非常重要的作用，可以有效提高患者生存率及生活質(zhì)量,保障患者的生命健康。根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械管理要求及醫(yī)療器械分類(lèi)目錄界定，血氧儀屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的II類(lèi)醫(yī)療器械，其國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為07-03-05，在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售前，需要通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)、取得血氧準(zhǔn)確度臨床評(píng)估報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
脈搏血氧儀設(shè)備，是通過(guò)光信號(hào)與組織的相互作用，并利用脈動(dòng)血流導(dǎo)致組織光學(xué)特性的依賴(lài)于時(shí)間的變化，用于無(wú)創(chuàng)的估算動(dòng)脈血氧飽和度的一種醫(yī)用設(shè)備。血氧飽和度是臨床醫(yī)療上重要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之一，血氧儀作為臨床監(jiān)察人體氧飽和度的醫(yī)療器械，對(duì)于有效監(jiān)測(cè)人體血氧飽和度指標(biāo)起到了非常重要的作用，可以有效提高患者生存率及生活質(zhì)量,保障患者的生命健康。根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械管理要求及醫(yī)療器械分類(lèi)目錄界定，血氧儀屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的II類(lèi)醫(yī)療器械，其國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為07-03-05，在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售前，需要通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)、取得血氧準(zhǔn)確度臨床評(píng)估報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。什么是脈搏血氧飽和度測(cè)試？
血管腔有脂質(zhì)沉積，血液不暢，會(huì)導(dǎo)致供氧困難。使用血氧儀可以輕松的檢查人體的血氧情況。心腦血管病人，血液粘稠，加上冠狀動(dòng)脈硬化，血管腔狹窄，從而供血不暢，供氧困難。身體每天都在“缺氧”。長(zhǎng)期輕度缺氧，心臟、大腦等耗氧特大的部位功能會(huì)漸漸衰退。重度缺氧，便會(huì)發(fā)生“心?！保澳X?！?，不及時(shí)供氧急救，會(huì)遭致碎死。因此心腦血管病人長(zhǎng)期用脈搏血氧儀檢測(cè)血氧含量，能有效預(yù)防危險(xiǎn)發(fā)生，如果出現(xiàn)缺氧狀況，立馬做出補(bǔ)氧決定，極大減少疾病發(fā)作機(jī)會(huì)。在歐美國(guó)家，人們對(duì)血氧的檢測(cè)相當(dāng)重視，血氧飽和度已成為日常檢測(cè)的指標(biāo)。血氧儀更成為人手必備醫(yī)療產(chǎn)品。紹興出口血氧儀哪個(gè)牌子好
脈搏血氧儀利用了氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白以特定的方式吸收不同波長(zhǎng)的光的特性。惠州掌式血氧儀哪個(gè)牌子好
什么是脈搏血氧儀？脈搏血氧儀用來(lái)測(cè)定動(dòng)脈血氧飽和度（SpO2）。我們通常用的指氧就是脈搏血氧儀的一種。SpO2=動(dòng)脈實(shí)際含氧量/全氧飽和度×100%SpO2=HbO2/（HbO2+Hb）×100%除了HbO2和Hb之外，其實(shí)體內(nèi)還有許多其他可以與氧結(jié)合的蛋白，但在正常人中的比例相對(duì)較小，而且與組織供氧的關(guān)系不密切，所以大多數(shù)血氧儀是將SpO2的計(jì)算簡(jiǎn)化為只計(jì)算這兩個(gè)參數(shù)。測(cè)量原理：血氧儀有發(fā)光源，發(fā)出2種波長(zhǎng)的光，HbO2和Hb對(duì)這兩種波長(zhǎng)的光吸收度不同。動(dòng)脈搏動(dòng)的時(shí)候，測(cè)量部位的血液容積會(huì)發(fā)生變化，形成一定的波形，指氧儀根據(jù)波形和吸收率計(jì)算出SpO2。除了動(dòng)脈，靜脈和周?chē)浗M織也會(huì)吸收發(fā)光器發(fā)出的光波，這對(duì)動(dòng)脈血氧而言屬于“背景噪音”。但靜脈的搏動(dòng)性很弱，可將靜脈和周?chē)浗M織對(duì)光強(qiáng)的吸收視為恒定值。動(dòng)脈有明顯的搏動(dòng)性，對(duì)面接收器接收到的光強(qiáng)就會(huì)隨動(dòng)脈的搏動(dòng)出現(xiàn)光強(qiáng)的周期性變化，血氧儀即可判斷出哪些光強(qiáng)是由動(dòng)脈中的Hb和HbO2吸收的，從而通過(guò)公式計(jì)算出SpO2。測(cè)量的時(shí)候，要盡量選擇軟組織較薄，動(dòng)脈血流較豐富的部位，比如手、腳趾、耳垂。 惠州掌式血氧儀哪個(gè)牌子好
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