企業(yè)提交醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需注意：產(chǎn)品技術(shù)要求需滿足法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。若產(chǎn)品技術(shù)要求欠缺，導(dǎo)致審評(píng)發(fā)補(bǔ)，企業(yè)需耗費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間補(bǔ)交材料；血氧儀屬于與患者皮膚接觸醫(yī)療器械，需提供生物學(xué)相容性安全評(píng)價(jià)資料；企業(yè)質(zhì)量管理體系需嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立；血氧儀屬于有源器械，需按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行產(chǎn)品使用期限及包裝完整性研究。注：1）注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)再單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔。2）血氧儀為非滅菌產(chǎn)品，故無(wú)需滅菌。通常，超過89％的血液應(yīng)攜帶氧氣，這是保持細(xì)胞健康和人體充分運(yùn)轉(zhuǎn)所需的足夠氧氣。福建指尖血氧儀批發(fā)
血氧儀注冊(cè)單元的劃分：血氧儀申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，注冊(cè)報(bào)告可接受系列型號(hào)申請(qǐng)，具體單元?jiǎng)澐忠?，主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)來考慮。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，對(duì)應(yīng)可劃分為不同的注冊(cè)單元。主要考慮因素如下：1）結(jié)構(gòu)不同。例如：指夾式，手持式，腕式，臺(tái)式等。2）測(cè)量原理不同。例如：透射法、反射法等。企業(yè)提交醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需注意：產(chǎn)品技術(shù)要求需滿足法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。若產(chǎn)品技術(shù)要求欠缺，導(dǎo)致審評(píng)發(fā)補(bǔ)，企業(yè)需耗費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間補(bǔ)交材料；注：相關(guān)法規(guī)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》【國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)】。無(wú)錫外貿(mào)血氧儀脈搏血氧儀可以快速提供氧飽和度測(cè)量，因此醫(yī)療保健提供者應(yīng)該能夠立即記錄讀數(shù)。
特殊人群由于部位老化或身體負(fù)擔(dān)極易缺氧，監(jiān)測(cè)血氧是日常功課。表示人群：高齡人群、妊娠女性、高空乘客。長(zhǎng)期腦力勞動(dòng)和劇烈運(yùn)動(dòng)極易缺氧，影響心肌和大腦健康。表示人群：體育愛好者、腦力勞動(dòng)者、高原旅游愛好者。血氧飽和度是血液中被氧合血紅蛋白(HbO2)的容量占全部可結(jié)合的血紅蛋白(Hb)容量的百分比，即血液中血氧的濃度，是呼吸循環(huán)系統(tǒng)的重要生理參數(shù)。指夾式脈搏血氧儀體積小，功耗低，使用方便，便于攜帶。測(cè)量時(shí)只需將手指插入指夾式光電傳感器中，即可測(cè)量血氧飽和度值。
血氧儀適用人群：極限運(yùn)動(dòng)及高山缺氧環(huán)境下的血氧監(jiān)測(cè)對(duì)運(yùn)動(dòng)員進(jìn)行實(shí)時(shí)狀態(tài)的血氧監(jiān)測(cè)有助于了解運(yùn)動(dòng)員在大運(yùn)動(dòng)量后的血液循環(huán)情況，以指導(dǎo)對(duì)運(yùn)動(dòng)員運(yùn)動(dòng)量的制定。乘坐青藏鐵路的火車進(jìn)藏的旅客、記者都需要進(jìn)行血氧的檢測(cè)，通過其對(duì)血氧的監(jiān)測(cè)可以提前發(fā)現(xiàn)血液攜氧或供氧的問題，避免由高山反映引起紫紺對(duì)身體造成危害。長(zhǎng)期酗酒人群人體每完全分解一個(gè)單位的酒精使其后來變成水和二氧化碳都需要三個(gè)單位的氧氣。因此，缺氧是醉酒的重要表現(xiàn)之一。但是長(zhǎng)期酗酒的人因?yàn)樯眢w對(duì)酒精和缺氧狀況已經(jīng)形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情況下基本無(wú)法察覺。因此隨身攜帶一個(gè)血氧儀，及時(shí)了解酗酒者的身體狀況和醉酒程度，避免酒精中毒的發(fā)生。脈搏血氧儀測(cè)量氧飽和度。
一般來說，血氧儀可分為兩類，一類是醫(yī)院內(nèi)使用的院內(nèi)設(shè)備，一般會(huì)集成在生命體征監(jiān)護(hù)儀上，通過血氧探頭，獲取血氧數(shù)據(jù)；另一類是醫(yī)院外使用的小型指夾式血氧儀，直接夾在手指上幾秒鐘就可以檢測(cè)出血氧數(shù)據(jù)。血氧儀一般由一個(gè)微處理器、存儲(chǔ)器(EPROM與RAM)、兩個(gè)控制LED的數(shù)模轉(zhuǎn)換器、對(duì)光電二極管接收的信號(hào)進(jìn)行濾波與放大的器件、將接收信號(hào)數(shù)字化以提供給微處理器的模數(shù)轉(zhuǎn)換器等器件組成，LED與光電二極管放置在與患者指尖或耳垂接觸的小型探針中。其中，脈搏血氧儀一般還包括小型液晶顯示器。臨床上采用便捷的脈搏血氧儀，但是容易受到諸如手指骯臟，光線明亮，指甲油和肢體循環(huán)不良等因素的影響。上海新生兒血氧儀哪個(gè)牌子好
脈搏血氧飽和度測(cè)定法的目的是測(cè)量在這些血紅蛋白中發(fā)現(xiàn)的氧含量，從而表明一個(gè)人的氧飽和度。福建指尖血氧儀批發(fā)
什么是脈搏血氧儀？脈搏血氧儀用來測(cè)定動(dòng)脈血氧飽和度（SpO2）。我們通常用的指氧就是脈搏血氧儀的一種。SpO2=動(dòng)脈實(shí)際含氧量/全氧飽和度×100%SpO2=HbO2/（HbO2+Hb）×100%除了HbO2和Hb之外，其實(shí)體內(nèi)還有許多其他可以與氧結(jié)合的蛋白，但在正常人中的比例相對(duì)較小，而且與組織供氧的關(guān)系不密切，所以大多數(shù)血氧儀是將SpO2的計(jì)算簡(jiǎn)化為只計(jì)算這兩個(gè)參數(shù)。血氧儀有發(fā)光源，發(fā)出2種波長(zhǎng)的光，HbO2和Hb對(duì)這兩種波長(zhǎng)的光吸收度不同。動(dòng)脈搏動(dòng)的時(shí)候，測(cè)量部位的血液容積會(huì)發(fā)生變化，形成一定的波形，指氧儀根據(jù)波形和吸收率計(jì)算出SpO2。福建指尖血氧儀批發(fā)
深圳市雙道科技有限公司致力于醫(yī)藥健康，以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)***管理的追求。公司自創(chuàng)立以來，投身于血氧儀，體溫計(jì)，防護(hù)服，是醫(yī)藥健康的主力軍。雙道科技致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對(duì)用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗(yàn)。雙道科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品價(jià)值，是我們前行的力量。