賦悅eCTD系統(tǒng) 文件驗證與修復 支持自動驗證文件格式（如PDF屬性、字體嵌入、超鏈接完整性等），并一鍵修復不符合法規(guī)要求的文件。例如，系統(tǒng)會自動檢查XML主干文件的結(jié)構(gòu)合規(guī)性，確保符合中國、美國、歐盟等地區(qū)的eCTD法規(guī)標準。 eCTD組裝與發(fā)布 可自動生成符合CTD結(jié)構(gòu)的電子文檔包，包括XML主干文件、文件夾命名規(guī)范及序列號管理（如申請?zhí)?序列號文件夾自動生成），并支持超鏈接和書簽的批量創(chuàng)建。例如，初次提交的序列號為0000，后續(xù)每次提交自動遞增。 生命周期管理 支持文件全生命周期操作（增、增補、替換、刪除），并通過序列號疊加直觀顯示各章節(jié)文件的有效性，覆蓋從初次提交到年報、撤市的全流程管理。 協(xié)同與權(quán)限管理 基于B/S架構(gòu)（瀏覽器/服務(wù)器），支持云端或本地靈活部署，全集團賬號通用。提供多用戶協(xié)作功能，包括權(quán)限分級、審計追蹤、文件版本控制等。 法規(guī)支持與專業(yè)服務(wù) 內(nèi)置符合中國CDE、美國FDA、歐盟EMA等法規(guī)的模板，同時提供注冊咨詢、資料撰寫、eCTD格式代轉(zhuǎn)等全流程支持，團隊擁有17年藥品注冊經(jīng)驗。美國eCTD注冊外包相關(guān)技術(shù)支持。貴州化學藥品eCTD

ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料，并以eCTD格式遞交； 通過ESG通道遞交資料； 收到CDER的letter，說明資料已經(jīng)進入FDA數(shù)據(jù)庫； 付GDUFA費，在資料遞交后的10日內(nèi)到賬； ANDA接收： 繳費后，F(xiàn)DA初步審查資料的完整性，并會在60天給答復。 第一種情況是ANDA無缺陷，F(xiàn)DA給申請人發(fā)受理信（Acceptance Letter）； 第二種情況是ANDA包含少于10個小缺陷，F(xiàn)DA將會通過電話、傳真、電子郵件等方式通知發(fā)布IR (信息請求函)，讓申請人在7個日歷日內(nèi)改正，若未按時補充所有需要的資料，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 第三種情況是ANDA包含1個或者多個重大缺陷，或10個以上的小缺陷，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 注：如果這邊被拒收，只退75%的費用。安徽中國eCTDeCTD注冊外包相關(guān)技術(shù)支持。

從紙質(zhì)到電子的歷史過渡 2017年前，美國允許紙質(zhì)與eCTD并行提交，但此后逐步淘汰紙質(zhì)通道，保留緊急情況下的例外審批。2020年電子化后，所有IND、NDA、ANDA和DMF強制采用eCTD格式。 系統(tǒng)平臺升級 FDA通過“藥品業(yè)務(wù)應用系統(tǒng)”和“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”實現(xiàn)電子資料接收、受理與審評的全流程數(shù)字化。2022年系統(tǒng)增自動推送受理文書和短信提醒功能，減少人工干預。 電子文檔結(jié)構(gòu)優(yōu)化 美國eCTD采用分層文件夾結(jié)構(gòu)，例如化學藥品的模塊1-5分別對應行政文件、總結(jié)報告、質(zhì)量數(shù)據(jù)等。2020年后增“臨床試驗數(shù)據(jù)庫”裝盒要求，強化數(shù)據(jù)可追溯性。

eCTD在歐盟藥品監(jiān)管中的歷史背景：歐盟eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的發(fā)展始于對臨床試驗和藥品審評流程標準化的需求。2001年，歐盟引入《臨床試驗指令》（CTD）作為統(tǒng)一的法律框架，但其分散的成員國申報機制導致效率低下。2014年，歐盟通過《臨床試驗法規(guī)》（CTR, Regulation EU No. 536/2014），要求通過CTIS平臺（臨床試驗信息系統(tǒng)）集中提交臨床試驗申請（CTA），并逐步推動eCTD作為電子化申報的工具。這一旨在解決傳統(tǒng)CTD模式下審評周期長、多國協(xié)調(diào)成本高的問題，為eCTD的實施奠定了基礎(chǔ)。瑞士ANDA注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。

GDUFA III框架與費用分類 2022年更的GDUFA III將費用分為ANDA申請費、DMF認證費、項目費及設(shè)施費四類，實施周期至2027年。2025財年ANDA費用漲至約22萬美元，較2024年增幅達27.5%，反映審評成本上升。 ANDA申請費規(guī)則 費用需在提交時繳納，若申請被拒可退還75%。重提交視為申請，需再次繳費。關(guān)聯(lián)API的工廠數(shù)量影響總費用，例如某ANDA引用3個API且涉及6家工廠，需支付6倍DMF費用。 DMF費用機制 II類原料藥DMF需在引用前繳費，一次性支付約5.3萬美元（2025財年）。未繳費DMF不得用于支持ANDA，否則觸發(fā)退審。 項目費分級管理 根據(jù)企業(yè)獲批ANDA數(shù)量分為大、中、小型三級，2025年大型企業(yè)年費約34萬美元。附屬公司ANDA數(shù)量合并計算，繳費責任可由母公司或任一附屬公司承擔。加拿大ANDA注冊申報相關(guān)技術(shù)支持。安徽中國eCTD

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電子遞交的合規(guī)性與風險管理 歐盟要求申請人確保電子資料與紙質(zhì)版本完全一致，若未在規(guī)定時間提交紙質(zhì)文件可能導致注冊終止。驗證過程中，“錯誤”級別問題（如文件命名不規(guī)范、XML邏輯錯誤）必須修正，而“警告”和“提示信息”則建議優(yōu)化以提升審評體驗。EDQM和EMA均提供驗證工具，申請人需在遞交前完成內(nèi)部預驗證。 官方費用結(jié)構(gòu)與支付流程 歐盟eCTD遞交費用因?qū)徳u程序類型而異：集中程序費用較高，涵蓋科學評估和合規(guī)審查成本；國家程序費用由各成員國自行設(shè)定。CEP申請需向EDQM支付評審費，具體金額根據(jù)原料藥類型和變更復雜度分級。繳費需通過官方指定渠道完成，并附上付款憑證作為模塊1的組成部分。 多語言支持與翻譯要求 盡管歐盟允許使用英語提交，但部分成員國要求模塊一的行政文件翻譯為本地語言。臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如SDTM和ADaM）需以英語呈現(xiàn)，同時提供雙語標簽以支持多國審閱。專業(yè)翻譯服務(wù)在確保技術(shù)術(shù)語準確性方面至關(guān)重要，尤其針對復雜藥學和非臨床數(shù)據(jù)。貴州化學藥品eCTD

賦悅科技（杭州）有限責任公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟奇跡，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍圖，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的信譽，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導下，全體上下，團結(jié)一致，共同進退，齊心協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來賦悅科技供應和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點燃新的希望，放飛新的夢想！