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5.放射性 放射性新藥的結(jié)構(gòu)確證，按“新藥審批辦法”附件中“放射性 新藥申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明”第二部分“藥學(xué)資料”第六項(xiàng)"確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料“要求辦理。

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藥學(xué)包材領(lǐng)域一般藥 物的結(jié)構(gòu)確證方法四

粉末X-衍射(PXRD) :光遇供試品發(fā)生衍射。固態(tài)狀態(tài)下單一化合物的鑒別與晶型確定、晶態(tài)與非晶態(tài)物質(zhì)的判斷、多種化合物組成的多項(xiàng)(組分)體系中的組分(物相)分析(定性或定量)、原料藥(晶型)的穩(wěn)定性研究等信息。

以上是原料藥中一般藥 物的結(jié)構(gòu)確證方法，其余還有手性 藥 物的結(jié)構(gòu)確證，藥 物晶型的結(jié)構(gòu)確證，藥 物結(jié)晶水或者結(jié)晶溶劑的結(jié)構(gòu)確證和其他具有特殊結(jié)構(gòu)藥 物的結(jié)構(gòu)確證等。分析的方法有多種，需具體分析 湖北哪里可以做結(jié)構(gòu)確證化學(xué)藥品結(jié)構(gòu)確證，找微譜！

如生物堿類的無(wú)機(jī)酸(如鹽酸、磷酸)鹽或簡(jiǎn)單有機(jī)酸(如酒石酸、枸櫞酸等)鹽，可采用成鹽前的游離堿基進(jìn)行波譜測(cè)定和解析,確證堿基結(jié)構(gòu)后，再經(jīng)確證成鹽情況，最終確證藥 物結(jié)構(gòu)。如能同時(shí)提供成鹽前的堿(或酸)及鹽的兩套波譜和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是對(duì)結(jié)構(gòu)確證更充分和有力的證據(jù)。3.金屬鹽類和絡(luò)合物除通常要求的各項(xiàng)測(cè)試外，還應(yīng)提供確證分子中金屬元素存在和含量的有關(guān)圖譜和分析數(shù)據(jù)，以確證分子式。不適于或不能測(cè)試金屬鹽本身的項(xiàng)目，可以用成鹽前的酸分子或配位體相應(yīng)測(cè)試代替。

如原料藥對(duì)照品系從自劑中提取精制，應(yīng)保證在提取精制過(guò)程中藥 物化學(xué)結(jié)構(gòu)未發(fā)生改變，此種對(duì)照品不能作為晶型測(cè)定和與晶型有的其它圖譜(如IR、粉末x-衍射)和理化性質(zhì)(如熔點(diǎn)、差熱分析、熱重分析)檢測(cè)的對(duì)照依據(jù)。對(duì)照品和測(cè)試樣品應(yīng)在同一儀器上采用相同條件測(cè)試。

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6.生化藥品生化藥品的結(jié)構(gòu)確證，可參照《生化藥藥學(xué)研究指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。四、申報(bào)資料包括內(nèi)容新藥結(jié)構(gòu)測(cè)定申報(bào)資料須包括的內(nèi)容及排列順序如下:(原始圖譜、證明文件、測(cè)試結(jié)果原始記錄的復(fù)印件，作為附件附后，各項(xiàng)儀器測(cè)試均應(yīng)說(shuō)明儀器和測(cè)試條件)。藥品名稱(中文) :結(jié)構(gòu)式:分子式吸分子量:化學(xué)名:中文名英文名測(cè)試樣品和對(duì)照品:來(lái)源、批號(hào)、精制方法、純度、純度測(cè)定方法、對(duì)照品來(lái)源的合法證明。理化性質(zhì):熔點(diǎn)、溶解度、比旋度等。

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2.元素分析法:可獲得組成的元素種類及含量，比較測(cè)試結(jié)果與理論結(jié)果差值的大小(一般要求誤差不超過(guò)0.3%)，也就是可初步判定供試品與目標(biāo)化合物的分子組成是否一致。對(duì)于因自身結(jié)構(gòu)特征而難于進(jìn)行元素分析時(shí)，在保證高純度情況下可采用辨質(zhì)譜方法獲得元素組成的相關(guān)信息等。

微譜，中國(guó)大型研究型檢測(cè)機(jī)構(gòu)，專注于實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)。微譜創(chuàng)立于2008年，孵化于國(guó)家重點(diǎn)科研校，總部位于上海，擁有各類專業(yè)人員近1500人，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)。 湖北哪里可以做結(jié)構(gòu)確證