醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485 醫(yī)療器械體系ISO13485

　　iso13485體系申請資料

　　1.營業(yè)執(zhí)照副本

　　2.許可證資質(zhì)副本等【若有生產(chǎn)許可資質(zhì)的企業(yè)需要】

　　3.認證申請書

　　4.認證合同【一式兩份】

　　5.管理手冊

　　 iso13485認證流程

　　1.先簽訂輔導合同，我司收到后，輔導老師去上門實地或遠程輔導，收料。

　　2.提交認證申請，在準備資料的同時，認證申請在審批，待確定的審核時間下來，我司會通知，確定*終審核時間。

　　3.審核老師進場，輔導老師在現(xiàn)場協(xié)助貴司，雙方配合以便順利通過本次審核，一般審核結(jié)束后10-15天左右證書會出來。

　　4.證書掃描件發(fā)送，企業(yè)安排尾款，然后證書及*快遞給您。

　　iso13485證書辦理需多長時間

　　1.簡單輔導型：單體系1個月左右，雙體系1.5半個左右，三體系2個月左右，具體以各認證機構審核安排為準。

　　2.系統(tǒng)培訓型：如果需要好好做，導入培訓，系統(tǒng)輔導，周期大概是3個月左右。

　　iso13485證書有效期幾年

　　1.證書有效期均是3年。

　　iso13485是否要年審

　　1.每年要進行監(jiān)督審核。

　　iso13485辦理認證的付款方式

　　1.合同簽訂三日內(nèi)50%，證書掃描件下來50%。

　　iso13485認證對企業(yè)有什么好處

　　1.對外提升公司的品牌價值，增強客戶對貴司的滿意度。對內(nèi)提升公司的管理，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。

　　2.企業(yè)招標的時候，iso證書是加分項。

　　3.iso的精髓是“說”“寫”“做”一致，寫您所說的，做您所寫的，讓公司管理更加規(guī)范和標準化。