丁睛手套醫(yī)用檢查手套PVC手套申請CE認證流程
防護口罩、防護手套歸屬于PPE個人防護指令管控范圍，而醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套則歸屬于MDD指令/ MDR法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量的管控范圍，所以不管是防護還是醫(yī)用，出口歐盟都是必須要做CE認證。
醫(yī)用檢查手套、PVC手套，丁睛手套丁腈橡膠是由丁二烯和丙烯腈經(jīng)乳液聚合法制得的，其制品耐油性極好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質(zhì)，對人體皮膚無過敏反應(yīng)、無毒、無害、結(jié)實耐用、貼附性好。
丁腈手套廣泛用于家務(wù)勞作、電子、化工、水產(chǎn)業(yè)、玻璃、食品等工廠防護、醫(yī)院、科研等行業(yè)使用。
醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套出口歐洲市場，CE認證申請流程：
歐盟指令：MDD/MDR
非滅菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套的加貼CE標記的要求包括：
1. 編制技術(shù)文件；
2. 完成產(chǎn)品測試；（測試標準：口罩EN14683、醫(yī)用手套EN 455）
3. 編寫CE技術(shù)文件
4. 發(fā)布DOC符合性聲明；
5. 歐盟授權(quán)代表；
6. 完成歐盟主管當局注冊。
周期4-6周
我們通過部分案例進行分析歐洲主管機構(gòu)和買家的立場，可以看出他們關(guān)注的重點是產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定、程序合法。所以顯得尤其重要的是：
1. 產(chǎn)品有測試報告并顯示測試結(jié)果滿足標準要求；
2. 制造商按照93/42/EEC簽署了符合性聲明文件；
3. 中國制造商了歐盟授權(quán)代表并完成了歐盟成員國主管當局注冊；
4. 制造商有自己的質(zhì)量管理的程序和方法確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，避免發(fā)生召回。
作為服務(wù)機構(gòu)我們堅持：
1）以成本價提供產(chǎn)品按照歐盟標準檢測服務(wù)以確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能可靠；
2）提供支持輔導(dǎo)編寫CE技術(shù)文件和DoC符合性聲明確保流程合規(guī)；
3）積極歐盟成員國主管當局進行溝通盡快幫客戶完成產(chǎn)品的注冊備案；
4）不厭其煩的和歐洲買家以及成員國主管部門溝通履行歐盟授權(quán)代表職責(zé)。
無菌醫(yī)用口罩、手套MDR CE認證需要NB公告機構(gòu)介入，需要技術(shù)文件+現(xiàn)場體系審核，辦理發(fā)證，周期至少3-4個月。
防護口罩FFP2、防護手套PPE CE認證流程：
2019年4月21日起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，防護口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”分為高風(fēng)險的 三類 產(chǎn)品，防護類口罩必須獲得Moudule B(型式檢驗認證)+Module C2(內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機性監(jiān)督抽查)或者Module D(生產(chǎn)過程質(zhì)量控制)證書后，方可在歐盟合法銷售。
Module B證書辦理：遞交申請表給歐盟公告機構(gòu)，公告機構(gòu)審核完畢安排送樣至機構(gòu)的實驗室做相關(guān)測試，防護口罩檢測標準EN149，防護手套測試標準EN374-1~EN374-4(EN374-5防病毒如需要)EN420，防化學(xué)品測試(可選項)，有粉或無粉。測試通過以后提交相關(guān)資質(zhì)及產(chǎn)品相關(guān)資料(技術(shù)文件)申請B模式證書即可。證書有效期5年
Module C2證書辦理：在B模式證書完成的情況下機構(gòu)，測試樣品結(jié)果必須與B模式樣品完全一致且測試通過，提交企業(yè)相關(guān)資質(zhì)及產(chǎn)品相關(guān)資料(主要是體系文件)申請C2模式證書即可。證書有效期1年(今后每一年都須年審)
